Влияние местной терапии активным кислородом на заживление ран в области хирургического вмешательства и микробную колонизацию
12 августа 2026 г. обновлено: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University
Влияние местной терапии активным кислородом на заживление ран в области хирургического вмешательства и микробную колонизацию: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить антибактериальную эффективность терапии оксигенированным гелем при заживлении ран и микробиологической колонизации вокруг хирургических швов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании и подпишут формы информированного согласия.
Компьютерная рандомизация будет использоваться для случайного разделения хирургических участков на две группы.
Контрольная группа: лечения не получит.
Исследовательская группа: получит активный кислородный гель вокруг шва.
В это исследование будут включены пациенты, которым запланирована любая процедура хирургического лоскута полости рта, требующая наложения швов.
После аппроксимации лоскута место операции зашивают плетеными швами 5-0.
В исследуемой группе гель будет наноситься на шов, и пациентам будет предложено наносить гель на область раны и на шовную нить с помощью ватного тампона три раза в день после чистки зубов.
Также пациентам будут даны инструкции по послеоперационному уходу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11837
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты со здоровым системным состоянием, нуждающиеся в комплексном стоматологическом лечении.
- Оба пола в возрастной группе > 18 лет
- Пациенты должны согласиться поставить подпись под письменным согласием после объяснения характера исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с выраженной привычкой курения >10 сигарет в день
- Беременные женщины, лица с нарушениями принятия решений и пациенты с ограниченными возможностями
- Пациенты, имеющие плохую гигиену полости рта или не желающие соблюдать меры гигиены полости рта.
- Пациенты, принимающие любые лекарства, влияющие на здоровье мягких тканей (например, амлодипин, циклоспорин А, гидантоин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
пациенту, которому предстоит внутриротовое хирургическое вмешательство, рану зашьют без каких-либо добавок.
|
|
|
Активный компаратор: тест
пациенту, которому будут проведены внутриротовые хирургические процедуры, рану зашивают с добавлением геля Blue M два раза в день.
|
В исследуемой группе гель будет наноситься на шов, и пациентам будет предложено наносить гель на область раны и на шовную нить с помощью ватного тампона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: 2 недели
|
Собранные образцы шовной нити будут погружены в фосфатно-солевой буферный раствор (PBS) сразу после их удаления и впоследствии отправлены в микробиологическую лабораторию фармацевтического факультета Британского университета в Египте.
Образцы энергично встряхивают в течение двух минут, чтобы отделить бактерии от шовной нити и получить гомогенную суспензию.
Впоследствии будут приготовлены серийные разведения в физиологическом растворе.
По 50 микролитров каждого разведения помещают в чашки Петри, содержащие различные питательные среды. Чашки с кровяным агаром, маннитовым агаром, агаром МакКонки и агаром Сабуро инкубируют в аэробных условиях при 37 °C в течение 24–48 часов.
После инкубации будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ) и рассчитано общее количество КОЕ на миллилитр исходного раствора.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление послеоперационных ран.
Временное ограничение: 2 недели
|
Заживление ран будет регистрироваться через 1-ю и 2 недели после операции с помощью индекса заживления ран Ландри (LWHI), который оценивает место хирургического вмешательства на основе цвета ткани, реакции на прикосновение, краевости линии разреза и размера области.
Оценка от 1 = очень плохо до 5 = отлично.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .