Wpływ miejscowej terapii tlenem aktywnym na gojenie się ran w miejscu zabiegu chirurgicznego i kolonizację drobnoustrojów
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University
Wpływ miejscowej terapii aktywnym tlenem na gojenie się ran w miejscu operacyjnym i kolonizację drobnoustrojami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej terapii żelem utlenowanym na gojenie się ran i kolonizację mikrobiologiczną wokół szwów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i którzy podpiszą formularze świadomej zgody.
Do losowego podziału miejsc operacji na dwie grupy zostanie zastosowana randomizacja generowana komputerowo.
Grupa kontrolna: nie otrzymają żadnego leczenia.
Grupa badana: wokół szwu otrzyma żel z aktywnym tlenem.
Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do zabiegu płatowego w jamie ustnej wymagającego założenia szwów.
Po zbliżeniu płata miejsce zabiegu zostanie zszyte szwami plecionymi 5-0.
W grupie badanej żel zostanie nałożony na szew, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać żel na okolicę rany i nić szwu za pomocą wacika, trzy razy dziennie po umyciu zębów.
Pacjenci otrzymają także instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11837
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w zdrowym stanie ogólnoustrojowym wymagający kompleksowego leczenia stomatologicznego
- Obie płcie w grupie wiekowej > 18 lat
- Pacjenci powinni wyrazić zgodę na złożenie podpisu pod pisemną zgodą po wyjaśnieniu charakteru badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi nałogami palenia > 10 papierosów dziennie
- Kobiety w ciąży, osoby z zaburzeniami podejmowania decyzji i niepełnosprawni pacjenci
- Pacjenci, którzy nie dbają o higienę jamy ustnej lub nie chcą przeprowadzać zabiegów higieny jamy ustnej
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki wpływające na zdrowie tkanek miękkich (np. amlodypina, cyklosporyna A, hydantoina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
pacjent, który będzie poddany wewnątrzustnym zabiegom chirurgicznym, będzie miał zaszytą ranę bez żadnych dodatków
|
|
|
Aktywny komparator: test
pacjent, który będzie poddany wewnątrzustnym zabiegom chirurgicznym, będzie miał zaszytą ranę z dodatkiem żelu blue m dwa razy dziennie
|
W grupie badanej żel zostanie nałożony na szew, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby za pomocą wacika nakładać żel na okolicę rany i nić szwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pobrane próbki nici do szycia zostaną natychmiast po ich usunięciu zanurzone w roztworze soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS), a następnie przesłane do laboratorium mikrobiologicznego Wydziału Farmacji brytyjskiego uniwersytetu w Egipcie.
Próbki będą energicznie wytrząsane przez dwie minuty w celu oddzielenia bakterii od nici szwu i uzyskania jednorodnej zawiesiny.
następnie zostaną przygotowane seryjne rozcieńczenia w soli fizjologicznej.
50 mikrolitrów każdego rozcieńczenia zostanie wysiane na szalki Petriego zawierające różne podłoża hodowlane. Płytki z agarem z krwią, agarem mannitolowym, agarem MacConkeya i agarem Sabourauda będą inkubowane w warunkach tlenowych w temperaturze 37°C przez 24–48 godzin.
Po inkubacji zostaną zliczone jednostki tworzące kolonie (CFU) i obliczona zostanie całkowita liczba CFU na mililitr roztworu początkowego
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Gojenie się ran będzie rejestrowane w pierwszym i drugim tygodniu po operacji za pomocą wskaźnika gojenia ran Landry’ego (LWHI), który ocenia miejsce zabiegu na podstawie koloru tkanki, reakcji na dotyk, krawędzi linii nacięcia i rozległości obszaru.
Ocena wynosi od 1 = bardzo słaba do 5 = doskonała.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .