Wirkung der topischen Aktivsauerstofftherapie auf die Wundheilung an der Operationsstelle und die mikrobielle Besiedlung
12. August 2026 aktualisiert von: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University
Wirkung der topischen Aktivsauerstofftherapie auf die Wundheilung an der Operationsstelle und die mikrobielle Besiedlung: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Zur Beurteilung der antibakteriellen Wirksamkeit der Therapie mit sauerstoffhaltigem Gel auf die Wundheilung und die mikrobiologische Besiedlung rund um chirurgische Nähte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Mittels computergenerierter Randomisierung werden die Operationsstellen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt.
Kontrollgruppe: erhält keine Behandlung.
Studiengruppe: erhält aktives Sauerstoffgel um die Naht herum.
In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen ein oraler chirurgischer Lappeneingriff vorgesehen ist, der genäht werden muss.
Nach der Annäherung des Lappens wird die Operationsstelle mit 5-0-Geflechtnähten vernäht.
In der Studiengruppe wird das Gel auf die Naht aufgetragen und die Patienten werden angewiesen, das Gel dreimal täglich nach dem Zähneputzen mit einem Wattestäbchen auf den Wundbereich und den Nahtfaden aufzutragen.
Außerdem erhalten die Patienten Anweisungen zur postoperativen Pflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11837
- Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten in einem gesunden systemischen Zustand, die eine umfassende zahnärztliche Behandlung benötigten
- Beide Geschlechter mit Altersgruppe > 18 Jahre
- Patienten sollten der Abgabe einer Unterschrift auf einer schriftlichen Einwilligung nach Erläuterung der Studienart zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit starken Rauchgewohnheiten >10 Zigaretten pro Tag
- Schwangere, entscheidungsbehinderte Personen und behinderte Patienten
- Patienten, die eine schlechte Mundhygiene haben oder keine Mundhygienemaßnahmen durchführen möchten
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich auf die Gesundheit des Weichgewebes auswirken (z. B. Amlodipin, Cyclosporin A, Hydantoin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei einem Patienten, der sich einem intraoralen chirurgischen Eingriff unterziehen muss, wird die Wunde ohne Zusatzstoffe genäht
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Aktiver Komparator: prüfen
Bei einem Patienten, der sich einem intraoralen chirurgischen Eingriff unterziehen muss, wird die Wunde unter Zugabe von Blue M Gel zweimal täglich genäht
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In der Studiengruppe wird das Gel auf die Naht aufgetragen und die Patienten werden angewiesen, das Gel mit einem Wattestäbchen auf den Wundbereich und den Nahtfaden aufzutragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die gesammelten Nahtfadenproben werden unmittelbar nach ihrer Entnahme in phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) getaucht und anschließend an das mikrobiologische Labor der Fakultät für Pharmazie der britischen Universität in Ägypten geschickt.
Die Proben werden zwei Minuten lang kräftig geschüttelt, um die Bakterien vom Nahtfaden zu trennen und eine homogene Suspension zu erhalten.
Anschließend werden Reihenverdünnungen in Kochsalzlösung hergestellt.
50 Mikroliter jeder Verdünnung werden in Petrischalen mit verschiedenen Kulturmedien ausplattiert. Die Blutagar-, Mannitol-Agar-, MacConkey-Agar- und Sabouraud-Agarplatten werden 24–48 Stunden lang bei 37 °C aerob inkubiert.
Nach der Inkubation werden die koloniebildenden Einheiten (KBE) gezählt und die Gesamtzahl der KBE pro Milliliter Ausgangslösung berechnet
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Wundheilung.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Wundheilung wird in der 1. und 2. Woche postoperativ anhand des Landry Wound Healing Index (LWHI) aufgezeichnet, der die Operationsstelle anhand der Gewebefarbe, der Reaktion auf Berührung, der Marginalität der Schnittlinie und der Ausdehnung des Bereichs bewertet.
Die Bewertung reicht von 1 = sehr schlecht bis 5 = ausgezeichnet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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