Effect van plaatselijke actieve zuurstoftherapie op wondgenezing op de operatieplaats en microbiële kolonisatie
12 augustus 2026 bijgewerkt door: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University
Effect van plaatselijke actieve zuurstoftherapie op wondgenezing op de operatieplaats en microbiële kolonisatie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Om de antibacteriële efficiëntie van zuurstofrijke geltherapie op wondgenezing en microbiologische kolonisatie rond chirurgische hechtingen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die de formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Computergegenereerde randomisatie zal worden gebruikt om de operatielocaties willekeurig in twee groepen te verdelen.
Controlegroep: krijgt geen behandeling.
Studiegroep: krijgt actieve zuurstofgel rond hechtdraad.
Patiënten bij wie een orale chirurgische flapprocedure is gepland waarbij hechting nodig is, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Na aanpassing van de flap wordt de operatieplaats gehecht met behulp van 5-0 gevlochten hechtingen.
In de onderzoeksgroep wordt de gel over de hechtdraad aangebracht en krijgen de patiënten de opdracht om de gel drie keer per dag na het tandenpoetsen met een wattenstaafje op het wondgebied en op de hechtdraad aan te brengen.
Ook krijgen patiënten instructies over hun postoperatieve zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11837
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in een gezonde systemische toestand die een uitgebreide tandheelkundige behandeling nodig hadden
- Beide geslachten met een leeftijdsgroep > 18 jaar oud
- Patiënten moeten akkoord gaan met het plaatsen van een handtekening bij een schriftelijke toestemming na uitleg over de aard van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige rookgewoonten >10 sigaretten per dag
- Zwangere vrouwen, individuen met een beslissingsstoornis en gehandicapte patiënten
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of die geen mondhygiënemaatregelen willen nemen
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de gezondheid van de zachte weefsels beïnvloeden (bijv. amlodipine, cyclosporine A, hydantoïne)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Bij een patiënt die intraorale chirurgische ingrepen zal ondergaan, zal de wond zonder enige toevoegingen worden gehecht
|
|
|
Actieve vergelijker: test
Bij een patiënt die intraorale chirurgische ingrepen zal ondergaan, wordt de wond tweemaal daags gehecht met toevoeging van blauwe m-gel
|
In de onderzoeksgroep wordt de gel over de hechtdraad aangebracht en krijgen de patiënten de instructie om de gel met een wattenstaafje op het wondgebied en op de hechtdraad aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verzamelde hechtdraadmonsters worden onmiddellijk na verwijdering ondergedompeld in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS). Dit monster wordt vervolgens naar het microbiologisch laboratorium van de Faculteit der Farmacie van de Britse universiteit in Egypte gestuurd.
De monsters worden gedurende twee minuten krachtig geschud om de bacteriën van de hechtdraad te scheiden en een homogene suspensie te verkrijgen.
seriële verdunningen in zoutoplossing zullen vervolgens worden bereid.
50 microliter van elke verdunning wordt uitgeplaat in petrischalen die verschillende kweekmedia bevatten. De bloedagar-, mannitolagar-, MacConkey-agar- en Sabouraud-agarplaten worden aëroob geïncubeerd bij 37 °C gedurende 24-48 uur.
Na de incubatie worden de kolonievormende eenheden (CFU's) geteld en wordt het totale aantal CFU's per milliliter initiële oplossing berekend
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondgenezing.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De wondgenezing wordt in de eerste en twee weken na de operatie geregistreerd via de Landry Wound Healing Index (LWHI), die de operatieplaats evalueert op basis van de kleur van het weefsel, de reactie op aanraking, de marginaliteit van de incisielijn en de omvang van het gebied.
De beoordeling loopt van 1 = zeer slecht tot 5 = uitstekend.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .