Évaluation clinique et neurophysiologique postopératoire des patients après une chirurgie à cœur ouvert
24 novembre 2024 mis à jour par: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Cette étude vise à étudier l'évaluation clinique, cognitive et neurophysiologique postopératoire des patients après une chirurgie à cœur ouvert parmi un échantillon de patients égyptiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien (CABAG) est l'une des interventions chirurgicales majeures les plus courantes, puisque plus de 800 000 patients dans le monde subissent chaque année des procédures de revascularisation myocardique. Le pontage cardio-pulmonaire (CPB) est une procédure de circulation extracorporelle qui facilite le fonctionnement du cœur et des gros vaisseaux et est associée à la morbidité et à la mortalité périopératoires.
L'état neurophysiologique préopératoire tel que mesuré par électroencéphalogramme (EEG) avait une spécificité de 94,7 % et une sensibilité de 76,9 % pour prédire l'état cognitif postopératoire à 1 semaine et avec une spécificité de 78,3 % et une sensibilité de 77,8 % pour prédire l'état cognitif postopératoire à 3 mois. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osama A Ebrahim, Master
- Numéro de téléphone: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Osama A Ebrahim, Master
- Numéro de téléphone: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
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Sous-enquêteur:
- Mahmoud H EL Rakawy, MD
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Sous-enquêteur:
- Naglaa M EL Khayat, MD
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Sous-enquêteur:
- Ahmed A Gaber, MD
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Sous-enquêteur:
- Yousry A Abdelhamid, MD
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Sous-enquêteur:
- Adel M ELansary, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude observationnelle prospective sera menée sur 80 patients subissant une chirurgie à cœur ouvert par pompe, soit un pontage coronarien isolé (PAC) ou un PAC et une chirurgie valvulaire combinée, à l'Académie cardiothorathique des hôpitaux universitaires d'Ain Shams.
La description
Critères d'intégration :
- Patient ≥ 60 ans.
- Les deux sexes.
- Patients devant subir une chirurgie à cœur ouvert avec pompe, soit par pontage aorto-coronarien isolé (PAC), soit par pontage coronarien et chirurgie valvulaire combinés.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de maladie du SNC (par ex. Épilepsie, tumeurs cérébrales ou démence).
- Patients présentant des troubles métaboliques.
- Patient analphabète.
- Patient présentant une déficience cognitive sévère au mini-examen de l'état mental (MMSE) et/ou à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Patients qui ne peuvent pas subir d'enregistrements DEEG (par exemple, peu coopératifs).
- Patients présentant des images cérébrales anormales, à l’exception d’une maladie des petits vaisseaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patients qui subiront une chirurgie à cœur ouvert, telle qu'un pontage aorto-coronarien isolé (PAC) ou une chirurgie combinée PAC et valvule.
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Les patients inscrits subiront une surveillance par électroencéphalographie numérique (DEEG) pendant au moins deux heures.
Un épileptologue senior effectuera une interprétation DEEG pour détecter une anomalie DEEG.
Les modèles DEEG seront classés selon la terminologie DEEG de soins intensifs standardisée de l'American Clinical Neurophysiology Society (normal, ralentissement et asymétrie, pointe et onde, décharges périodiques, suppression des éclats de modèles critiques et silence électrocérébral)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications neurologiques
Délai: 4 mois postopératoire
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Les complications neurologiques, y compris les crises non convulsives après une chirurgie à cœur ouvert, seront enregistrées.
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4 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance par électroencéphalographie (DEEG)
Délai: 24 heures après l'opération
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Les patients inscrits subiront une surveillance par électroencéphalographie numérique (DEEG) pendant au moins deux heures.
Un épileptologue senior interprétera le DEEG pour détecter des anomalies.
Les modèles DEEG seront classés selon la terminologie DEEG de soins intensifs standardisée de l'American Clinical Neurophysiology Society (normal, ralentissement et asymétrie, pointe et onde, décharges périodiques, suppression des éclats de modèles critiques et silence électrocérébral).
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Estimé)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD115/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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