Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ klinisk og nevrofysiologisk vurdering av pasienter etter åpen hjertekirurgi

24. november 2024 oppdatert av: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Denne studien tar sikte på å undersøke postoperativ klinisk, kognitiv og nevrofysiologisk vurdering av pasienter etter åpen hjertekirurgi blant utvalg av egyptiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar bypasstransplantasjon (CABAG) er en av de vanligste større kirurgiske prosedyrene, ettersom mer enn 800 000 pasienter over hele verden gjennomgår myokardrevaskulariseringsprosedyrer hvert år. Kardiopulmonal bypass (CPB) er en ekstrakorporal sirkulasjonsprosedyre som hjelper operasjonen av hjertekar og store kar og er assosiert med perioperativ sykelighet og dødelighet.

Preoperativ nevrofysiologisk status målt ved elektroencefalogram (EEG) hadde en spesifisitet på 94,7 % og en sensitivitet på 76,9 % for å forutsi 1 uke postoperativ kognitiv status og med en spesifisitet på 78,3 % og en sensitivitet på 77,8 % for å forutsi 3-måneders postoperativ kognitiv status .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud H EL Rakawy, MD
        • Underetterforsker:
          • Naglaa M EL Khayat, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed A Gaber, MD
        • Underetterforsker:
          • Yousry A Abdelhamid, MD
        • Underetterforsker:
          • Adel M ELansary, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført på 80 pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, enten isolert koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller kombinert CABG og ventilkirurgi, ved Cardiothorathic Academy of Ain Shams University sykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient ≥ 60 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter som er planlagt for on-pump åpen hjertekirurgi enten isolert koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller kombinert CABG og ventilkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere CNS-sykdom (f. Epilepsi, hjernesvulster eller demens).
  • Pasienter med metabolske forstyrrelser.
  • Analfabet pasient.
  • Pasient med alvorlig kognitiv svikt på Mini-mental state Examination (MMSE) og/eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå DEEG-registreringer (f.eks. ikke samarbeidsvillige).
  • Pasienter med unormale hjernebilder bortsett fra småkarsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe
Pasienter som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon, slik som isolert koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) eller kombinert CABG og ventilkirurgi.
Enhet: Digital elektroencefalografi (DEG)
De registrerte pasientene vil gjennomgå digital elektroencefalografi (DEG) overvåking i minst to timer. En senior epileptolog vil gjøre en DEEG-tolkning for å oppdage DEEG-avvik. DEEG-mønstre vil bli kategorisert i henhold til American Clinical Neurophysiology Societys standardiserte DEEG-terminologi for kritisk pleie (normal, bremsing og asymmetri, skarp og bølge, periodiske utladninger, undertrykkelse av iktale mønstre og elektrocerebral stillhet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
Nevrologiske komplikasjoner, inkludert ikke-konvulsive anfall etter åpen hjertekirurgi, vil bli registrert.
4 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (DEG) overvåking
Tidsramme: 24 timer postoperativt
De registrerte pasientene vil gjennomgå digital elektroencefalografi (DEG) overvåking i minst to timer. En senior epileptolog vil tolke DEEG for å oppdage abnormiteter. DEEG-mønstrene vil bli kategorisert i henhold til American Clinical Neurophysiology Societys standardiserte DEEG-terminologi for kritisk pleie (normal, bremse og asymmetri, skarp og bølge, periodiske utladninger, undertrykkelse av iktale mønstre og elektrocerebral stillhet).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD115/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere