Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ klinisk og neurofysiologisk vurdering af patienter efter åben hjertekirurgi

24. november 2024 opdateret af: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge postoperativ klinisk, kognitiv og neurofysiologisk vurdering af patienter efter åben hjertekirurgi blandt stikprøver af egyptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-bypasstransplantation (CABAG) er en af ​​de mest almindelige større kirurgiske procedurer, da mere end 800.000 patienter verden over gennemgår myokardie-revaskulariseringsprocedurer hvert år. Cardiopulmonary bypass (CPB) er en ekstrakorporal cirkulationsprocedure, der hjælper med driften af ​​hjertekar og store kar og er forbundet med perioperativ morbiditet og dødelighed.

Præoperativ neurofysiologisk status målt ved elektroencefalogram (EEG) havde en specificitet på 94,7 % og en sensitivitet på 76,9 % til forudsigelse af 1 uges postoperativ kognitiv status og med specificitet på 78,3 % og en sensitivitet på 77,8 % til forudsigelse af 3 måneders postoperativ kognitiv status .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mahmoud H EL Rakawy, MD
        • Underforsker:
          • Naglaa M EL Khayat, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed A Gaber, MD
        • Underforsker:
          • Yousry A Abdelhamid, MD
        • Underforsker:
          • Adel M ELansary, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette prospektive observationsstudie vil blive udført på 80 patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, enten isoleret koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller kombineret CABG og ventilkirurgi, på Cardiothorathic Academy of Ain Shams University hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 60 år.
  • Begge køn.
  • Patienter, der er planlagt til on-pump åben hjertekirurgi enten isoleret koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller kombineret CABG og ventilkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere historie med CNS-sygdom (f. epilepsi, hjernetumorer eller demens).
  • Patienter med metabolisk forstyrrelse.
  • Analfabet patient.
  • Patient med svær kognitiv svækkelse på Mini-mental state Examination (MMSE) og/eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Patienter, der ikke kan gennemgå DEEG-optagelser (f.eks. usamarbejdsvillige).
  • Patienter med unormale hjernebilleder bortset fra små karsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter, der skal gennemgå åben hjerteoperation, såsom isoleret koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller kombineret CABG og ventilkirurgi.
Enhed: Digital elektroencefalografi (DEG)
De indskrevne patienter vil gennemgå digital elektroencefalografi (DEG) monitorering i mindst to timer. En senior epileptolog vil foretage en DEEG-fortolkning for at opdage DEEG-abnormitet. DEEG-mønstre vil blive kategoriseret i henhold til American Clinical Neurophysiology Society's standardiserede DEEG-terminologi for kritisk pleje (normal, langsommere og asymmetri, skarp og bølge, periodiske udladninger, undertrykkelse af itale mønstre og elektrocerebral stilhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
Neurologiske komplikationer, herunder ikke-konvulsive anfald efter åben hjertekirurgi, vil blive registreret.
4 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (DEG) overvågning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
De indskrevne patienter vil gennemgå digital elektroencefalografi (DEG) monitorering i mindst to timer. En senior epileptolog vil fortolke DEEG for at opdage abnormiteter. DEEG-mønstrene vil blive kategoriseret i henhold til American Clinical Neurophysiology Society's standardiserede DEEG-terminologi for kritisk pleje (normal, langsommere og asymmetri, skarp og bølge, periodiske udladninger, undertrykkelse af itale mønstre og elektrocerebral stilhed).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD115/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk

Kliniske forsøg med Digital elektroencefalografi (DEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner