Послеоперационная клинико-нейрофизиологическая оценка пациентов после операций на открытом сердце
24 ноября 2024 г. обновлено: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Целью этого исследования является изучение послеоперационной клинической, когнитивной и нейрофизиологической оценки пациентов после операции на открытом сердце среди выборки египетских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортокоронарное шунтирование (КАШШ) является одной из наиболее распространенных серьезных хирургических процедур: ежегодно более 800 000 пациентов во всем мире подвергаются процедурам реваскуляризации миокарда. Сердечно-легочный обход (CPB) — это процедура экстракорпорального кровообращения, которая способствует работе сердца и магистральных сосудов и связана с периоперационной заболеваемостью и смертностью.
Предоперационный нейрофизиологический статус, измеренный с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), имел специфичность 94,7% и чувствительность 76,9% для прогнозирования когнитивного статуса через 1 неделю после операции и специфичность 78,3% и чувствительность 77,8% для прогнозирования когнитивного статуса через 3 месяца после операции. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Osama A Ebrahim, Master
- Номер телефона: 00201016386372
- Электронная почта: osamaallam@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Osama A Ebrahim, Master
- Номер телефона: 00201016386372
- Электронная почта: osamaallam@med.asu.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Mahmoud H EL Rakawy, MD
-
Младший исследователь:
- Naglaa M EL Khayat, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmed A Gaber, MD
-
Младший исследователь:
- Yousry A Abdelhamid, MD
-
Младший исследователь:
- Adel M ELansary, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное обсервационное исследование будет проведено на 80 пациентах, перенесших операцию на открытом сердце с насосом, либо изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ), либо комбинированное АКШ и операцию на клапанах, в кардиоторакальной академии университетских больниц Айн-Шамс.
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 60 лет.
- Оба пола.
- Пациентам, которым назначена операция на открытом сердце с искусственным кровообращением, либо изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ), либо комбинированное АКШ и операция на клапане.
Критерии исключения:
- Пациенты с заболеваниями ЦНС в анамнезе (например, Эпилепсия, опухоли головного мозга или деменция).
- Пациенты с метаболическими нарушениями.
- Неграмотный пациент.
- Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями по результатам мини-обследования психического состояния (MMSE) и/или Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
- Пациенты, которые не могут пройти запись ДЭЭГ (например, отказываются сотрудничать).
- Пациенты с аномальными изображениями головного мозга, за исключением заболеваний мелких сосудов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце, такая как изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ) или комбинированная АКШ и операция на клапане.
|
Зарегистрированные пациенты будут проходить мониторинг цифровой электроэнцефалографии (ДЭЭГ) в течение не менее двух часов.
Старший эпилептолог проведет интерпретацию ДЭГ для выявления отклонений от нормы ДЭГ.
Паттерны ДЭГ будут классифицированы в соответствии со стандартной терминологией DEEG для интенсивной терапии Американского общества клинической нейрофизиологии (нормальная, замедление и асимметрия, острые и волнистые, периодические разряды, подавление всплесков иктальных паттернов и электроцеребральная тишина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Будут регистрироваться неврологические осложнения, в том числе бессудорожные судороги после операций на открытом сердце.
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалографический (ДЭЭГ) мониторинг
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Зарегистрированные пациенты будут проходить мониторинг цифровой электроэнцефалографии (ДЭЭГ) в течение не менее двух часов.
Старший эпилептолог интерпретирует ДЭГ для выявления отклонений.
Паттерны ДЭГ будут классифицированы в соответствии со стандартной терминологией DEEG Американского общества клинической нейрофизиологии (нормальный, замедление и асимметрия, острые и волнистые, периодические разряды, подавление всплесков иктальных паттернов и электроцеребральная тишина).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD115/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .