Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační klinické a neurofyziologické hodnocení pacientů po otevřené operaci srdce

24. listopadu 2024 aktualizováno: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat pooperační klinické, kognitivní a neurofyziologické hodnocení pacientů po otevřené operaci srdce na vzorku egyptských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární arteriální bypass (CABAG) je jedním z nejčastějších velkých chirurgických výkonů, protože ročně podstoupí revaskularizační výkony myokardu více než 800 000 pacientů na celém světě. Kardiopulmonální bypass (CPB) je výkon mimotělního oběhu, který napomáhá operaci srdce a velkých cév a je spojen s perioperační morbiditou a mortalitou.

Předoperační neurofyziologický stav měřený elektroencefalogramem (EEG) měl specificitu 94,7 % a senzitivitu 76,9 % pro predikci kognitivního stavu 1 týden po operaci a se specificitou 78,3 % a senzitivitu 77,8 % pro predikci kognitivního stavu 3 měsíce po operaci .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud H EL Rakawy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naglaa M EL Khayat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed A Gaber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yousry A Abdelhamid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adel M ELansary, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační studie bude provedena na 80 pacientech podstupujících operaci srdce s otevřenou pumpou, buď izolovaný bypass koronární arterie (CABG) nebo kombinovanou operaci CABG a chlopně, v nemocnicích Cardiothorthic Academy of Ain Shams University.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ≥ 60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti, u kterých je plánována operace srdce na pumpě, buď izolovaný bypass koronární arterie (CABG), nebo kombinovaná operace CABG a chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou onemocnění CNS (např. epilepsie, mozkové nádory nebo demence).
  • Pacienti s metabolickou poruchou.
  • Negramotný pacient.
  • Pacient se závažnou kognitivní poruchou na Mini-mental state Examination (MMSE) a/nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit záznamy DEEG (např. nespolupracující).
  • Pacienti s abnormálními obrazy mozku s výjimkou onemocnění malých cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti, kteří podstoupí otevřenou operaci srdce, jako je izolovaný bypass koronární arterie (CABG) nebo kombinovaná operace CABG a chlopně.
Přístroj: Digitální elektroencefalografie (DEEG)
Zařazení pacienti podstoupí monitorování digitální elektroencefalografie (DEEG) po dobu nejméně dvou hodin. Starší epileptolog provede interpretaci DEEG, aby detekoval abnormalitu DEEG. Vzorce DEEG budou kategorizovány podle standardizované terminologie DEEG pro kritickou péči American Clinical Neurophysiology Society (normální, zpomalení a asymetrie, ostré a vlny, periodické výboje, potlačení iktálních vzorců výbuchu a elektrocerebrální ticho)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické komplikace
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Neurologické komplikace, včetně nekonvulzivních záchvatů po otevřené operaci srdce, budou zaznamenány.
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování elektroencefalografie (DEEG).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zařazení pacienti podstoupí monitorování digitální elektroencefalografie (DEEG) po dobu nejméně dvou hodin. Senior epileptolog bude interpretovat DEEG, aby odhalil abnormality. Vzorce DEEG budou kategorizovány podle standardizované terminologie DEEG pro kritickou péči American Clinical Neurophysiology Society (normální, zpomalení a asymetrie, ostré a vlnové, periodické výboje, potlačení iktálních vzorců výbuchu a elektrocerebrální ticho).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD115/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický

Klinické studie na Digitální elektroencefalografie (DEEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit