Evaluación clínica y neurofisiológica posoperatoria de pacientes después de una cirugía a corazón abierto
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Este estudio tiene como objetivo investigar la evaluación clínica, cognitiva y neurofisiológica posoperatoria de pacientes después de una cirugía a corazón abierto entre una muestra de pacientes egipcios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de derivación de arteria coronaria (CABAG) es uno de los procedimientos quirúrgicos mayores más comunes, ya que más de 800.000 pacientes en todo el mundo se someten a procedimientos de revascularización miocárdica cada año. La derivación cardiopulmonar (CEC) es un procedimiento de circulación extracorpórea que ayuda al funcionamiento de los grandes vasos cardíacos y se asocia con morbilidad y mortalidad perioperatoria.
El estado neurofisiológico preoperatorio medido mediante electroencefalograma (EEG) tuvo una especificidad del 94,7 % y una sensibilidad del 76,9 % para predecir el estado cognitivo postoperatorio de 1 semana y una especificidad del 78,3 % y una sensibilidad del 77,8 % para predecir el estado cognitivo postoperatorio de 3 meses. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osama A Ebrahim, Master
- Número de teléfono: 00201016386372
- Correo electrónico: osamaallam@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Osama A Ebrahim, Master
- Número de teléfono: 00201016386372
- Correo electrónico: osamaallam@med.asu.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Mahmoud H EL Rakawy, MD
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Sub-Investigador:
- Naglaa M EL Khayat, MD
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Sub-Investigador:
- Ahmed A Gaber, MD
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Sub-Investigador:
- Yousry A Abdelhamid, MD
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Sub-Investigador:
- Adel M ELansary, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo en 80 pacientes sometidos a una cirugía a corazón abierto con bomba, ya sea injerto de derivación de arteria coronaria aislada (CABG) o CABG y cirugía valvular combinadas, en la Academia Cardiotorácica de los hospitales universitarios de Ain Shams.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 60 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes que están programados para una cirugía a corazón abierto con bomba, ya sea un injerto de derivación de arteria coronaria aislado (CABG) o una combinación de CABG y cirugía valvular.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC (p. ej. epilepsia, tumores cerebrales o demencia).
- Pacientes con alteración metabólica.
- Paciente analfabeto.
- Paciente con deterioro cognitivo severo en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y/o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Pacientes que no pueden someterse a registros DEEG (p. ej., que no cooperan).
- Pacientes con imágenes cerebrales anormales excepto enfermedad de vasos pequeños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Pacientes que se someterán a una cirugía a corazón abierto, como un injerto de derivación de arteria coronaria aislado (CABG) o una combinación de CABG y cirugía valvular.
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Los pacientes inscritos se someterán a una monitorización por electroencefalografía digital (DEEG) durante al menos dos horas.
Un epileptólogo experimentado hará una interpretación del DEEG para detectar una anomalía en el DEEG.
Los patrones DEEG se clasificarán de acuerdo con la terminología DEEG estandarizada de cuidados críticos de la Sociedad Estadounidense de Neurofisiología Clínica (normal, desaceleración y asimetría, aguda y ondulada, descargas periódicas, supresión de estallidos de patrones ictales y silencio electrocerebral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Se registrarán las complicaciones neurológicas, incluidas las convulsiones no convulsivas después de una cirugía a corazón abierto.
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4 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de electroencefalografía (DEEG)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Los pacientes inscritos se someterán a una monitorización por electroencefalografía digital (DEEG) durante al menos dos horas.
Un epileptólogo experimentado interpretará el DEEG para detectar anomalías.
Los patrones DEEG se clasificarán según la terminología DEEG de cuidados críticos estandarizada de la Sociedad Estadounidense de Neurofisiología Clínica (normal, desaceleración y asimetría, aguda y ondulada, descargas periódicas, patrones ictales, supresión de estallidos y silencio electrocerebral).
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD115/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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