Postoperatieve klinische en neurofysiologische beoordeling van patiënten na een openhartoperatie
24 november 2024 bijgewerkt door: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Deze studie heeft tot doel de postoperatieve klinische, cognitieve en neurofysiologische beoordeling van patiënten na een openhartoperatie te onderzoeken onder een steekproef van Egyptische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire bypass-transplantatie (CABAG) is een van de meest voorkomende grote chirurgische ingrepen, aangezien jaarlijks meer dan 800.000 patiënten wereldwijd myocardiale revascularisatieprocedures ondergaan. Cardiopulmonale bypass (CPB) is een extracorporale circulatieprocedure die de werking van het hart en de grote bloedvaten ondersteunt en geassocieerd is met perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
De preoperatieve neurofysiologische status zoals gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG) had een specificiteit van 94,7% en een gevoeligheid van 76,9% voor het voorspellen van de postoperatieve cognitieve status na 1 week en met een specificiteit van 78,3% en een gevoeligheid van 77,8% voor het voorspellen van de postoperatieve cognitieve status na 3 maanden .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Osama A Ebrahim, Master
- Telefoonnummer: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Osama A Ebrahim, Master
- Telefoonnummer: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Mahmoud H EL Rakawy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Naglaa M EL Khayat, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed A Gaber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yousry A Abdelhamid, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adel M ELansary, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd bij 80 patiënten die een openhartoperatie met een pomp ondergaan, ofwel een geïsoleerde coronaire bypass-transplantatie (CABG) ofwel een gecombineerde CABG- en klepoperatie, in de Cardiothorathic Academy van de Ain Shams Universitaire ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 60 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten die een openhartoperatie aan de pomp ondergaan, hetzij een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG), hetzij een gecombineerde CABG- en klepoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-ziekte (bijv. Epilepsie, hersentumoren of dementie).
- Patiënten met metabole stoornissen.
- Analfabete patiënt.
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen die een Mini-mental state Examination (MMSE) en/of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ondergaan
- Patiënten die geen DEEG-opnamen kunnen ondergaan (bijvoorbeeld niet meewerkend).
- Patiënten met abnormale hersenbeelden, met uitzondering van kleine vaatziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie groep
Patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan, zoals geïsoleerde coronaire bypass-transplantatie (CABG) of een gecombineerde CABG- en klepoperatie.
|
De ingeschreven patiënten zullen gedurende ten minste twee uur digitale elektro-encefalografie (DEEG)-monitoring ondergaan.
Een senior epileptoloog zal een DEEG-interpretatie maken om DEEG-afwijkingen te detecteren.
DEEG-patronen zullen worden gecategoriseerd volgens de gestandaardiseerde DEEG-terminologie van de American Clinical Neurophysiology Society (normaal, vertragend en asymmetrie, scherp en golvend, periodieke ontladingen, ictale patronen barstenonderdrukking en elektrocerebrale stilte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Neurologische complicaties, waaronder niet-convulsieve aanvallen na een openhartoperatie, zullen worden geregistreerd.
|
4 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (DEEG) monitoring
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De ingeschreven patiënten zullen gedurende ten minste twee uur digitale elektro-encefalografie (DEEG)-monitoring ondergaan.
Een senior epileptoloog zal de DEEG interpreteren om afwijkingen op te sporen.
De DEEG-patronen zullen worden gecategoriseerd volgens de gestandaardiseerde DEEG-terminologie van de American Clinical Neurophysiology Society (normaal, vertragen en asymmetrie, scherp en golvend, periodieke ontladingen, onderdrukking van ictale patronen en elektrocerebrale stilte).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD115/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .