Postoperative klinische und neurophysiologische Beurteilung von Patienten nach einer Operation am offenen Herzen
24. November 2024 aktualisiert von: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative klinische, kognitive und neurophysiologische Beurteilung von Patienten nach einer Operation am offenen Herzen bei einer Stichprobe ägyptischer Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABAG) ist einer der häufigsten großen chirurgischen Eingriffe, da sich jedes Jahr weltweit mehr als 800.000 Patienten einer Myokardrevaskularisierung unterziehen. Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist ein extrakorporales Zirkulationsverfahren, das die Funktion des Herzens und der großen Gefäße unterstützt und mit perioperativer Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Der präoperative neurophysiologische Status, gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG), hatte eine Spezifität von 94,7 % und eine Sensitivität von 76,9 % für die Vorhersage des 1-wöchigen postoperativen kognitiven Status und eine Spezifität von 78,3 % und eine Sensitivität von 77,8 % für die Vorhersage des 3-monatigen postoperativen kognitiven Status .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Osama A Ebrahim, Master
- Telefonnummer: 00201016386372
- E-Mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 11591
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Osama A Ebrahim, Master
- Telefonnummer: 00201016386372
- E-Mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
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Unterermittler:
- Mahmoud H EL Rakawy, MD
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Unterermittler:
- Naglaa M EL Khayat, MD
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Unterermittler:
- Ahmed A Gaber, MD
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Unterermittler:
- Yousry A Abdelhamid, MD
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Unterermittler:
- Adel M ELansary, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird an 80 Patienten durchgeführt, die sich einer Pumpoperation am offenen Herzen unterziehen, entweder einer isolierten Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer kombinierten CABG- und Klappenoperation, an den Krankenhäusern der Cardiothorathic Academy der Ain Shams University.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 60 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen an der Pumpe geplant ist, entweder eine isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine kombinierte CABG- und Klappenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Hirntumoren oder Demenz).
- Patienten mit Stoffwechselstörungen.
- Analphabetischer Patient.
- Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung bei Mini-Mental State Examination (MMSE) und/oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Patienten, die sich keiner DEEG-Aufzeichnung unterziehen können (z. B. unkooperativ).
- Patienten mit abnormalen Gehirnbildern, mit Ausnahme einer Erkrankung kleiner Gefäße.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, beispielsweise einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer kombinierten CABG- und Klappenoperation.
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Die eingeschlossenen Patienten werden mindestens zwei Stunden lang einer digitalen Elektroenzephalographie (DEEG)-Überwachung unterzogen.
Ein leitender Epileptologe wird eine DEEG-Interpretation vornehmen, um eine DEEG-Anomalie festzustellen.
DEEG-Muster werden gemäß der standardisierten Intensivpflege-DEEG-Terminologie der American Clinical Neurophysiology Society kategorisiert (normal, langsam und asymmetrisch, scharf und wellig, periodische Entladungen, iktale Muster-Burst-Unterdrückung und elektrozerebrale Stille).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
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Neurologische Komplikationen, einschließlich nichtkonvulsiver Anfälle nach einer Operation am offenen Herzen, werden aufgezeichnet.
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4 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung durch Elektroenzephalographie (DEEG).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die eingeschlossenen Patienten werden mindestens zwei Stunden lang einer digitalen Elektroenzephalographie (DEEG)-Überwachung unterzogen.
Ein leitender Epileptologe wird das DEEG interpretieren, um Anomalien zu erkennen.
Die DEEG-Muster werden gemäß der standardisierten DEEG-Terminologie für die Intensivpflege der American Clinical Neurophysiology Society kategorisiert (normal, verlangsamt und asymmetrisch, scharf und wellig, periodische Entladungen, iktale Muster-Burst-Unterdrückung und elektrozerebrale Stille).
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD115/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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