Pooperacyjna ocena kliniczna i neurofizjologiczna pacjentów po operacji na otwartym sercu
24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnej oceny klinicznej, poznawczej i neurofizjologicznej pacjentów po operacji na otwartym sercu w grupie pacjentów egipskich.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABAG) to jeden z najczęstszych poważnych zabiegów chirurgicznych, ponieważ co roku ponad 800 000 pacjentów na całym świecie poddawanych jest zabiegom rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Pomostowanie krążeniowo-płucne (CPB) to zabieg krążenia pozaustrojowego, który wspomaga działanie serca i dużych naczyń i wiąże się z zachorowalnością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym.
Przedoperacyjny stan neurofizjologiczny mierzony za pomocą elektroencefalogramu (EEG) miał swoistość 94,7% i czułość 76,9% w przewidywaniu stanu poznawczego w 1 tydzień po operacji oraz swoistość 78,3% i czułość 77,8% w przewidywaniu stanu poznawczego 3 miesiące po operacji .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osama A Ebrahim, Master
- Numer telefonu: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Osama A Ebrahim, Master
- Numer telefonu: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Mahmoud H EL Rakawy, MD
-
Pod-śledczy:
- Naglaa M EL Khayat, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed A Gaber, MD
-
Pod-śledczy:
- Yousry A Abdelhamid, MD
-
Pod-śledczy:
- Adel M ELansary, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone z udziałem 80 pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z pompą, albo izolowanemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG), albo skojarzonemu CABG i operacji zastawki, w szpitalach Akademii Kardiotoratycznej Uniwersytetu Ain Shams.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ≥ 60 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu z użyciem pompy krwi, albo izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), albo skojarzonej operacji CABG i zastawki.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby OUN (np. epilepsja, guzy mózgu lub demencja).
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi.
- Niepiśmienny pacjent.
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami poznawczymi w badaniu Mini-mental State Examination (MMSE) i/lub Montrealskiej Ocenie poznawczej (MoCA)
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się zapisom DEEG (np. niechętni do współpracy).
- Pacjenci z nieprawidłowymi obrazami mózgu, z wyjątkiem choroby małych naczyń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
Pacjenci, którzy będą poddawani operacjom na otwartym sercu, takim jak izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub łączona operacja CABG i zastawki.
|
Zarejestrowani pacjenci będą poddawani monitorowaniu elektroencefalografii cyfrowej (DEEG) przez co najmniej dwie godziny.
Starszy epileptolog dokona interpretacji DEEG w celu wykrycia nieprawidłowości w DEEG.
Wzory DEEG zostaną sklasyfikowane zgodnie ze standardową terminologią DEEG dotyczącą intensywnej opieki medycznej Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej (normalny, spowolnienie i asymetria, ostry i falowy, wyładowania okresowe, tłumienie impulsów wzorców napadowych i cisza elektromózgowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Rejestrowane będą powikłania neurologiczne, w tym drgawki niedrgawkowe po operacji na otwartym sercu.
|
4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie elektroencefalografii (DEEG).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zarejestrowani pacjenci będą poddawani monitorowaniu elektroencefalografii cyfrowej (DEEG) przez co najmniej dwie godziny.
Starszy epileptolog zinterpretuje DEEG w celu wykrycia nieprawidłowości.
Wzory DEEG zostaną sklasyfikowane zgodnie ze standardową terminologią DEEG dotyczącą intensywnej opieki medycznej Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej (normalny, spowolnienie i asymetria, ostry i falowy, wyładowania okresowe, tłumienie impulsów wzorców napadowych i cisza elektromózgowa).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD115/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .