Avaliação clínica e neurofisiológica pós-operatória de pacientes após cirurgia cardíaca aberta
24 de novembro de 2024 atualizado por: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Este estudo tem como objetivo investigar a avaliação clínica, cognitiva e neurofisiológica pós-operatória de pacientes após cirurgia cardíaca aberta em uma amostra de pacientes egípcios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABAG) é um dos principais procedimentos cirúrgicos mais comuns, já que mais de 800.000 pacientes em todo o mundo são submetidos a procedimentos de revascularização miocárdica todos os anos. A circulação extracorpórea (CEC) é um procedimento de circulação extracorpórea que auxilia o funcionamento dos vasos cardíacos e grandes e está associada à morbimortalidade perioperatória.
O estado neurofisiológico pré-operatório medido por eletroencefalograma (EEG) teve uma especificidade de 94,7% e uma sensibilidade de 76,9% para prever o estado cognitivo pós-operatório de 1 semana e com especificidade de 78,3% e uma sensibilidade de 77,8% para prever o estado cognitivo pós-operatório de 3 meses .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osama A Ebrahim, Master
- Número de telefone: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Osama A Ebrahim, Master
- Número de telefone: 00201016386372
- E-mail: osamaallam@med.asu.edu.eg
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Subinvestigador:
- Mahmoud H EL Rakawy, MD
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Subinvestigador:
- Naglaa M EL Khayat, MD
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Subinvestigador:
- Ahmed A Gaber, MD
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Subinvestigador:
- Yousry A Abdelhamid, MD
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Subinvestigador:
- Adel M ELansary, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo observacional prospectivo será realizado em 80 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com bomba aberta, seja cirurgia de revascularização do miocárdio isolada (CABG) ou CABG combinada e cirurgia valvar, nos hospitais da Academia Cardiotorática dos hospitais da Universidade Ain Shams.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes programados para cirurgia cardíaca aberta com circulação extracorpórea, seja cirurgia de revascularização do miocárdio isolada (CABG) ou cirurgia combinada de CABG e válvula.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história pregressa de doença do SNC (por ex. Epilepsia, tumores cerebrais ou demência).
- Pacientes com distúrbios metabólicos.
- Paciente analfabeto.
- Paciente com comprometimento cognitivo grave no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e/ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Pacientes que não podem ser submetidos a registros DEEG (por exemplo, não cooperativos).
- Pacientes com imagens cerebrais anormais, exceto doença de pequenos vasos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de estudo
Pacientes que serão submetidos a cirurgia cardíaca aberta, como cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) isolada ou cirurgia combinada de revascularização miocárdica e valvar.
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Os pacientes inscritos serão submetidos a monitoramento por Eletroencefalografia Digital (DEEG) por pelo menos duas horas.
Um epileptologista sênior fará uma interpretação do DEEG para detectar anormalidades no DEEG.
Os padrões DEEG serão categorizados de acordo com a terminologia DEEG padronizada de cuidados intensivos da American Clinical Neurophysical Society (normal, desaceleração e assimetria, aguda e ondulada, descargas periódicas, supressão de explosão de padrões ictais e silêncio eletrocerebral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações neurológicas
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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Complicações neurológicas, incluindo convulsões não convulsivas após cirurgia cardíaca aberta, serão registradas.
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4 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de eletroencefalografia (DEEG)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes inscritos serão submetidos a monitoramento por Eletroencefalografia Digital (DEEG) por pelo menos duas horas.
Um epileptologista sênior interpretará o DEEG para detectar anormalidades.
Os padrões DEEG serão categorizados de acordo com a terminologia DEEG padronizada de cuidados intensivos da American Clinical Neurofisiology Society (normal, desaceleração e assimetria, nítida e ondulada, descargas periódicas, supressão de explosão de padrões ictais e silêncio eletrocerebral).
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD115/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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