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Valutazione clinica e neurofisiologica postoperatoria dei pazienti dopo un intervento a cuore aperto

24 novembre 2024 aggiornato da: Osama Allam Ebrahim, Ain Shams University
Questo studio si propone di indagare la valutazione clinica, cognitiva e neurofisiologica postoperatoria dei pazienti dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in un campione di pazienti egiziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’innesto di bypass coronarico (CABAG) è una delle procedure chirurgiche maggiori più comuni, poiché ogni anno più di 800.000 pazienti in tutto il mondo vengono sottoposti a procedure di rivascolarizzazione miocardica. Il bypass cardiopolmonare (CPB) è una procedura di circolazione extracorporea che assiste il funzionamento del cuore e dei grossi vasi ed è associata a morbilità e mortalità perioperatoria.

Lo stato neurofisiologico preoperatorio misurato mediante elettroencefalogramma (EEG) aveva una specificità del 94,7% e una sensibilità del 76,9% per predire lo stato cognitivo postoperatorio a 1 settimana e con una specificità del 78,3% e una sensibilità del 77,8% per predire lo stato cognitivo a 3 mesi postoperatori .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud H EL Rakawy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naglaa M EL Khayat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed A Gaber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yousry A Abdelhamid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adel M ELansary, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico osservazionale sarà condotto su 80 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con pompa, sia bypass aortocoronarico isolato (CABG) sia CABG combinato e chirurgia valvolare, presso l'Accademia Cardiotoratica degli ospedali dell'Università di Ain Shams.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico a cuore aperto con pompa, sia un bypass aortocoronarico isolato (CABG) sia un CABG combinato e un intervento valvolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia pregressa di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. Epilessia, tumori cerebrali o demenza).
  • Pazienti con disturbi metabolici.
  • Paziente analfabeta.
  • Paziente con grave deterioramento cognitivo sottoposto al Mini-mental state Examination (MMSE) e/o alla Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Pazienti che non possono sottoporsi alle registrazioni DEEG (ad esempio, non collaborativi).
  • Pazienti con immagini cerebrali anomale, ad eccezione della malattia dei piccoli vasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti che verranno sottoposti a un intervento chirurgico a cuore aperto, come un bypass aortocoronarico isolato (CABG) o un intervento chirurgico combinato di CABG e valvola.
Dispositivo: Elettroencefalografia digitale (DEEG)
I pazienti arruolati verranno sottoposti a monitoraggio dell'elettroencefalografia digitale (DEEG) per almeno due ore. Un epilettologo esperto effettuerà un'interpretazione del DEEG per rilevare l'anomalia del DEEG. I modelli DEEG saranno classificati in base alla terminologia DEEG standardizzata per l'assistenza critica dell'American Clinical Neurofisiology Society (normale, rallentamento e asimmetria, acuto e ondulato, scariche periodiche, modelli ictali, soppressione delle raffiche e silenzio elettrocerebrale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni neurologiche
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Verranno registrate le complicanze neurologiche, comprese le convulsioni non convulsive dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio elettroencefalografico (DEEG).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti arruolati verranno sottoposti a monitoraggio dell'elettroencefalografia digitale (DEEG) per almeno due ore. Un epilettologo senior interpreterà il DEEG per rilevare anomalie. I modelli DEEG saranno classificati in base alla terminologia DEEG standardizzata per l'assistenza critica dell'American Clinical Neurofisiology Society (normale, rallentamento e asimmetria, acuto e ondulato, scariche periodiche, modelli ictali, soppressione di burst e silenzio elettrocerebrale).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD115/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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