Caractéristiques cliniques et de laboratoire d'une population d'enfants et d'adolescents atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué et ayant des besoins en insuline au début
1 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'implication clinique de cette étude réside dans l'identification de facteurs susceptibles de prédire une réduction de la sensibilité à l'insuline chez les enfants et les adolescents dès l'apparition du diabète de type 1 et aiderait le médecin à entreprendre plus rapidement un traitement approprié en obtenant le dosage thérapeutique correct, afin de obtenir une bonne compensation métabolique à un stade précoce et ainsi réduire la durée (et les coûts) d’hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle, rétrospective, monocentrique et non pharmacologique est d'évaluer si la présence de facteurs prédictifs cliniques et biologiques à l'apparition du diabète de type 1 peut être liée à un besoin accru en insuline dans une population pédiatrique et patients adolescents avec un diagnostic de diabète de type 1 entre janvier 2014 et décembre 2018 à l'unité de pédiatrie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bologne, Italie.
L'objectif secondaire est d'évaluer les besoins en insuline 1 an après le début du diabète de type 1.
Cette étude consiste en la collecte et l'analyse des données cliniques et de laboratoire des patients inscrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulio Maltoni, MD
- Numéro de téléphone: 00390512144816
- E-mail: giulio.maltoni@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Chercheur principal:
- Giulio Maltoni
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Contact:
- Giulio Maltoni, MD
- Numéro de téléphone: 00390512144816
- E-mail: giulio.maltoni@aosp.bo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques et adolescents atteints de diabète de type 1 apparu entre janvier 2014 et décembre 2018, âgés de ≤ 14 ans au moment du diagnostic, et référés à l'unité de pédiatrie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bologne, Italie.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≤ 14 ans au moment du diagnostic du diabète de type 1 ;
- Diagnostic de diabète de type 1 confirmé entre janvier 2014 et décembre 2018 à l'unité de pédiatrie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bologne, Italie ;
- Patients avec au moins 1 an de suivi après le diagnostic de diabète de type 1 ;
- Obtenir le consentement éclairé des parents/tuteurs légaux des patients pédiatriques.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de diabète autre que le type 1 ;
- Patients suivis dans d'autres centres au moment de l'apparition du diabète de type 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin en insuline
Délai: au début du diabète de type 1, 3 mois et 12 mois
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quantité maximale d'insuline administrée par voie sous-cutanée pendant l'hospitalisation par kg de poids corporel en 24 heures (U/kg/jour)
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au début du diabète de type 1, 3 mois et 12 mois
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Données de laboratoire
Délai: au début du diabète de type 1, 3 mois et 12 mois
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glucose; cholestérol total; cholestérol HDL ; triglycérides (mg/dL)
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au début du diabète de type 1, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Première publication (Estimé)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESORD1T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .