Características clínicas y de laboratorio de una población de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada y necesidades de insulina al inicio
1 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
La implicación clínica de este estudio radica en la identificación de factores que pueden predecir la reducción de la sensibilidad a la insulina en niños y adolescentes al inicio de la diabetes tipo 1 y ayudarían al médico a emprender la terapia adecuada más rápidamente al lograr la dosis terapéutica correcta, con el fin de lograr una buena compensación metabólica en una etapa temprana y así reducir el tiempo (y los costos) de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional, retrospectivo, unicéntrico y no farmacológico es evaluar si la presencia de factores predictivos clínicos y de laboratorio en la aparición de diabetes tipo 1 puede estar relacionada con un aumento de las necesidades de insulina en una población de niños pediátricos y Pacientes adolescentes con diagnóstico de diabetes tipo 1 entre enero de 2014 y diciembre de 2018 en la Unidad de Pediatría del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bolonia, Italia.
El objetivo secundario es evaluar la necesidad de insulina 1 año después de la aparición de la diabetes tipo 1.
Este estudio consiste en la recopilación y análisis de datos clínicos y de laboratorio de los pacientes inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Maltoni, MD
- Número de teléfono: 00390512144816
- Correo electrónico: giulio.maltoni@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Investigador principal:
- Giulio Maltoni
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Contacto:
- Giulio Maltoni, MD
- Número de teléfono: 00390512144816
- Correo electrónico: giulio.maltoni@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adolescentes con diabetes tipo 1 de inicio entre enero de 2014 y diciembre de 2018, con edad ≤ 14 años al momento del diagnóstico, y que remitieron a la Unidad de Pediatría del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bolonia, Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 14 años al momento del diagnóstico de diabetes tipo 1;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 confirmado entre enero de 2014 y diciembre de 2018 en la Unidad de Pediatría del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bolonia, Italia;
- Pacientes con al menos 1 año de seguimiento después del diagnóstico de diabetes tipo 1;
- Obtención del consentimiento informado de los padres/tutor legal de pacientes pediátricos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes distinta del tipo 1;
- Pacientes seguidos en otros centros en el momento de la aparición de diabetes tipo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: al inicio de la diabetes tipo 1, a los 3 meses y a los 12 meses
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Cantidad máxima de insulina administrada por vía subcutánea durante la hospitalización por kg de peso corporal en 24 horas (U/kg/día)
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al inicio de la diabetes tipo 1, a los 3 meses y a los 12 meses
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Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: al inicio de la diabetes tipo 1, a los 3 meses y a los 12 meses
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glucosa; colesterol total; colesterol HDL; triglicéridos (mg/dL)
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al inicio de la diabetes tipo 1, a los 3 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESORD1T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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