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Caratteristiche cliniche e di laboratorio di una popolazione di bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi e fabbisogno di insulina all'esordio

1 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L’implicazione clinica di questo studio risiede nell’identificazione di fattori che possano predire una ridotta sensibilità all’insulina nei bambini e negli adolescenti all’esordio del diabete di tipo 1 e aiuterebbero il medico ad intraprendere più rapidamente la terapia adeguata raggiungendo il dosaggio terapeutico corretto, al fine di ottenere un buon compenso metabolico in una fase precoce e quindi ridurre i tempi (e i costi) del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo primario di questo studio osservazionale, retrospettivo, monocentrico, non farmacologico è valutare se la presenza di fattori predittivi clinici e di laboratorio all’esordio del diabete di tipo 1 possa essere correlata ad un aumentato fabbisogno di insulina in una popolazione di pazienti pediatrici e pediatrici. pazienti adolescenti con diagnosi di diabete di tipo 1 tra gennaio 2014 e dicembre 2018 presso l'Unità di Pediatria dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Italia. L'obiettivo secondario è valutare il fabbisogno di insulina 1 anno dopo l'insorgenza del diabete di tipo 1. Questo studio consiste nella raccolta e analisi dei dati clinici e di laboratorio dei pazienti arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Giulio Maltoni
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adolescenti con diabete di tipo 1 esordito tra gennaio 2014 e dicembre 2018, con età ≤ 14 anni al momento della diagnosi, ricoverati presso l'Unità di Pediatria dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Italia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≤ 14 anni al momento della diagnosi di diabete di tipo 1;
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 confermata tra gennaio 2014 e dicembre 2018 presso l'Unità di Pediatria dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Italia;
  • Pazienti con almeno 1 anno di follow-up dopo la diagnosi di diabete di tipo 1;
  • Ottenimento del consenso informato da parte dei genitori/tutore legale dei pazienti pediatrici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete diverso da quello di tipo 1;
  • I pazienti sono stati seguiti presso altri centri al momento dell'esordio del diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: all’esordio del diabete di tipo 1, 3 mesi e 12 mesi
quantità massima di insulina somministrata per via sottocutanea durante il ricovero per kg di peso corporeo nelle 24 ore (U/kg/die)
all’esordio del diabete di tipo 1, 3 mesi e 12 mesi
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: all’esordio del diabete di tipo 1, 3 mesi e 12 mesi
glucosio; colesterolo totale; Colesterolo HDL; trigliceridi (mg/dl)
all’esordio del diabete di tipo 1, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESORD1T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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