Étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse d'IDOV-SAFETM dans le traitement des tumeurs solides avancées

Critères d'intégration :

1. Âge : de 18 à 75 ans.
2. Au moment du dépistage, le patient présentait au moins une lésion cible mesurable.
3. Patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué au traitement standard lors du dépistage.
4. Lors du dépistage, le score ECOG du score de force physique est de 0 ou 1.
5. L'espérance de vie évaluée par l'investigateur au moment de la sélection était ≥ 3 mois.

6. Le sujet a une fonction organique qualifiée au départ :

   a) Fonction médullaire (pas de traitement de soutien aux facteurs de croissance ni de transfusion de composants dans les 14 jours précédant le dépistage) : i. Valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; ii. Hémoglobine (HB) ≥90 g/L ; iii. Numération plaquettaire (PLT) ≥75×10^9/L ; b) Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) ≤1,5 ​​fois la LSN (ALT et AST≤5 fois la LSN, TBIL≤3 fois LSN pour métastases hépatiques ou carcinome hépatocellulaire) ; c) Fonction rénale : créatinine sérique ≤ULN ou clairance de la créatinine ≥80 mL/min ;

7. Les sujets féminins fertiles doivent avoir des résultats de test sanguin bêta-HCG négatifs dans les 7 jours précédant l'inscription.
8. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 90 jours entre le début de l'ICF et la fin de l'étude.
9. Soyez pleinement informé de cette étude et signez volontairement l’ICF.

Critères d'exclusion :

1. Métastases cérébrales asymptomatiques telles que celles non traitées au moment du dépistage ; Sujets présentant une méningite métastatique ou cancéreuse symptomatique du système nerveux central (SNC); Ou il y avait d'autres preuves de métastases incontrôlées du système nerveux central ou méningées chez des sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à l'inscription.
2. Avant l'inscription, il y avait une infection chronique ou active grave : hépatite B active (AgHbs positif, valeur du test ADN du VHB supérieure à la limite supérieure de la normale) ; Hépatite C active (ceux qui ont des anticorps anti-VHC positifs sont en outre testés positifs pour l'ARN du VHC) ; Des antécédents connus de maladie due au virus de l'immunodéficience (VIH) ou un test de détection des anticorps anti-VIH positif ; D'autres conditions nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental comprennent, sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications infectieuses, bactériémie, pneumonie grave ou tuberculose active.
3. Au moment du dépistage, les patients avaient des antécédents de maladies auto-immunes actives telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite, etc., ou recevaient des stéroïdes systémiques à long terme (prednisone > 10 mg/jour ou des doses équivalentes du même médicament). ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
4. Patients ayant reçu une greffe de tissu allogénique ou d'organe solide.
5. Il existe des preuves d'un déficit immunitaire cliniquement significatif, tel qu'un statut d'immunodéficience primaire, tel qu'une maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID) ; Combiné avec des infections opportunistes.
6. Les anticoagulants ou les médicaments antiplaquettaires doivent être utilisés avant l'injection et ne doivent pas être interrompus, notamment : l'aspirine ne doit pas être arrêtée dans les 7 jours précédant l'injection ; Coumarine qui ne peut être arrêtée dans les 7 jours précédant l'injection ; Inhibiteurs directs de la thrombine (tels que le dabigatrun) ou inhibiteurs directs du facteur Xa (tels que le rivaroxaban, l'apixaban et le néperoxaban) qui ne peuvent pas être arrêtés dans les 4 jours précédant l'injection ; L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ne doit pas être arrêtée dans les 24 heures précédant l'injection, et l'héparine ordinaire (HNF) ne doit pas être arrêtée plus de 4 heures avant l'injection.
7. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive grade de fonction cardiaque ≥II de la New York Heart Association (NYHA) ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ; Intervalle QT (QTcF) > 470 ms corrigé par la méthode Fridericia ou syndrome de l'intervalle QT prolongé ; Un syndrome coronarien aigu, une dissection aortique, une arythmie sévère, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires de grade 3 ou plus sont survenus dans les 6 mois précédant la première administration ; La présence d'une hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg). Les sujets ayant des antécédents d'hypertension sont admis à l'étude si leur tension artérielle est contrôlée et maintenue en dessous de cette norme avec un traitement antihypertenseur.
8. Patients ayant reçu un traitement avec d'autres méthodes, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, la biothérapie, l'endocrinothérapie, l'immunothérapie, etc., dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
9. Autres maladies ou anomalies évaluées par l'investigateur comme impropres à la participation à l'étude.
10. Vaccination contre la variole ou la variole du singe dans les 10 ans.