Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania IDOV-SAFETM w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria włączenia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat.
2. W momencie badania przesiewowego pacjent miał co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową.
3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodła się standardowa terapia podczas badań przesiewowych.
4. Podczas badania przesiewowego wynik ECOG dotyczący siły fizycznej wynosi 0 lub 1.
5. Oczekiwana długość życia oszacowana przez badacza w momencie badania przesiewowego wynosiła ≥3 miesiące.

6. Pacjent ma wyjściowo kwalifikowaną czynność narządów:

   a) Czynność szpiku kostnego (brak terapii wspomagającej czynnik wzrostu lub transfuzji składników w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym): Wartość bezwzględna neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l; II. Hemoglobina (HB) ≥90g/L; iii. Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l; b) Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 razy górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​razy GGN (ALT i AST ≤5 razy ULN, TBIL ≤3 razy ULN w przypadku przerzutów do wątroby lub raka wątrobowokomórkowego); c) Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ GGN lub klirens kreatyniny ≥80 ml/min;

7. Płodne kobiety muszą mieć ujemne wyniki testu beta-HCG we krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem.
8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 90 dni od rozpoczęcia ICF do zakończenia badania.
9. Bądź w pełni poinformowany o tym badaniu i dobrowolnie podpisz ICF.

Kryteria wykluczenia:

1. Bezobjawowe przerzuty do mózgu, takie jak nieleczone w momencie badania przesiewowego; Pacjenci z objawowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych z przerzutami lub nowotworem do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Lub istniały inne dowody wskazujące na niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów, których badacz uznał za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
2. Przed włączeniem do badania występowało ciężkie, przewlekłe lub aktywne zakażenie: aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HbsAg, wartość testu DNA HBV powyżej górnej granicy normy); Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (osoby z dodatnimi przeciwciałami anty-HCV są dodatkowo badane na obecność RNA HCV); Znana historia choroby wywołanej wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV; Inne stany wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku obejmują między innymi hospitalizację z powodu powikłań infekcyjnych, bakteriemię, ciężkie zapalenie płuc lub aktywną gruźlicę.
3. W momencie badania przesiewowego u pacjentów występowały w wywiadzie aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń itp. lub przyjmowali długoterminowo steroidy ogólnoustrojowe (prednizon > 10 mg/dobę lub równoważne dawki tego samego leku). lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.
4. Pacjenci po przeszczepieniu tkanki allogenicznej lub narządu litego.
5. Istnieją dowody na klinicznie istotny niedobór odporności, taki jak pierwotny niedobór odporności, taki jak ciężki złożony niedobór odporności (SCID); W połączeniu z infekcjami oportunistycznymi.
6. Przed wstrzyknięciem należy zastosować leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe i nie należy ich przerywać, w tym: nie należy odstawiać kwasu acetylosalicylowego w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem; Kumaryna, której nie można odstawić w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem; bezpośrednie inhibitory trombiny (takie jak dabigatrun) lub bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak rywaroksaban, apiksaban i neperoksaban), których nie można odstawić w ciągu 4 dni przed wstrzyknięciem; Nie należy przerywać stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem, a zwykłej heparyny (UFH) nie należy przerywać więcej niż 4 godziny przed wstrzyknięciem.
7. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową w wywiadzie, w tym między innymi: zastoinową niewydolnością serca ≥II stopnia czynności serca według New York Heart Association (NYHA); Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%; Odstęp QT (QTcF) > 470 ms skorygowany metodą Fridericia lub zespołem wydłużonego odstępu QT; Ostry zespół wieńcowy, rozwarstwienie aorty, ciężka arytmia, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe stopnia 3. lub wyższego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg). Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczani do badania, jeśli ich ciśnienie krwi jest kontrolowane i utrzymywane poniżej normy za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.
8. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie innymi metodami, w tym między innymi chemioterapią, radioterapią, bioterapią, hormonoterapią, immunoterapią itp., w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
9. Inne choroby lub nieprawidłowości uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
10. Szczepienie przeciwko ospie prawdziwej lub ospie małpiej w ciągu 10 lat.