Studio sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di IDOV-SAFETM nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 75 anni.
2. Al momento dello screening, il paziente presentava almeno una lesione target misurabile.
3. Pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto alla terapia standard durante lo screening.
4. Durante lo screening, il punteggio ECOG del punteggio di forza fisica è 0 o 1.
5. L'aspettativa di vita valutata dallo sperimentatore al momento dello screening era ≥3 mesi.

6. Il soggetto ha una funzione d'organo qualificata al basale:

   a) Funzionalità del midollo osseo (nessuna terapia di supporto con fattori di crescita o trasfusione di componenti nei 14 giorni precedenti lo screening): i. Valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; ii. Emoglobina (HB) ≥ 90 g/l; iii. Conta piastrinica (PLT) ≥75×10^9/L; b) Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte ULN (ALT e AST≤5 volte ULN, TBIL≤3 volte ULN per metastasi epatiche o carcinoma epatocellulare); c) Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ULN o clearance della creatinina ≥80 ml/min;

7. I soggetti di sesso femminile fertili devono avere risultati negativi del test della beta-HCG nel sangue entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
8. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 90 giorni dall'inizio dell'ICF alla fine dello studio.
9. Sii pienamente informato di questo studio e firma volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali asintomatiche come quelle non trattate al momento dello screening; Soggetti con meningite metastatica o cancerosa sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC); Oppure c'erano altre prove di sistema nervoso centrale incontrollato o metastasi meningee in soggetti che erano stati giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.
2. Prima dell'arruolamento, era presente una grave infezione cronica o attiva: epatite B attiva (HbsAg positivo, valore del test HBV DNA superiore al limite superiore della norma); Epatite C attiva (quelli con anticorpi anti-HCV positivi risultano ulteriormente positivi per l'RNA dell'HCV); Una storia nota di malattia da virus dell'immunodeficienza (HIV) o un test anticorpale HIV positivo; Altre condizioni che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico nelle 4 settimane precedenti l'uso iniziale del farmaco sperimentale includono, ma non sono limitate a, ospedalizzazione per complicazioni infettive, batteriemia, polmonite grave o tubercolosi attiva.
3. Al momento dello screening, i pazienti avevano una storia di malattie autoimmuni attive come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, ecc., o stavano ricevendo steroidi sistemici a lungo termine (prednisone >10 mg/giorno o dosi equivalenti dello stesso farmaco) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
4. Pazienti con trapianto di tessuto allogenico o di organo solido.
5. Esistono prove di immunodeficienza clinicamente significativa, come lo stato di immunodeficienza primaria, come la malattia da immunodeficienza combinata grave (SCID); Combinato con infezioni opportunistiche.
6. Gli anticoagulanti o i farmaci antipiastrinici devono essere utilizzati prima dell'iniezione e non devono essere interrotti, tra cui: l'aspirina non deve essere interrotta entro 7 giorni prima dell'iniezione; Cumarina che non può essere interrotta entro 7 giorni prima dell'iniezione; Inibitori diretti della trombina (come dabigatrun) o inibitori diretti del fattore Xa (come rivaroxaban, apixaban e neperoxaban) che non possono essere interrotti entro 4 giorni prima dell'iniezione; L’eparina a basso peso molecolare (LMWH) non deve essere interrotta entro 24 ore prima dell’iniezione e l’eparina ordinaria (UFH) non deve essere interrotta più di 4 ore prima dell’iniezione.
7. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca congestizia ≥ II grado di funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA); Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; Intervallo QT (QTcF) >470 ms corretto con il metodo Fridericia o sindrome dell'intervallo QT prolungato; Sindrome coronarica acuta, dissezione aortica, aritmia grave, ictus o altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di grado 3 o superiore si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione; La presenza di ipertensione incontrollata (pressione sanguigna sistolica > 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 90 mmHg). I soggetti con una storia di ipertensione vengono ammessi allo studio se la loro pressione sanguigna viene controllata e mantenuta al di sotto di questo standard con la terapia antipertensiva.
8. Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con altri metodi, inclusi ma non limitati a chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, ecc., entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
9. Altre malattie o anomalie valutate dallo sperimentatore come non idonee alla partecipazione allo studio.
10. Vaccinazione contro il vaiolo o il vaiolo delle scimmie entro 10 anni.