Исследование безопасности и эффективности внутривенного введения IDOV-SAFETM при лечении запущенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет.
2. На момент скрининга у пациента было по крайней мере одно измеримое целевое поражение.
3. Пациенты с распространенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия во время скрининга оказалась неэффективной.
4. При скрининге оценка физической силы ECOG составляет 0 или 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни, по оценке исследователя на момент скрининга, составляла ≥3 месяцев.

6. Субъект имеет удовлетворительную функцию органа на исходном уровне:

   а) Функция костного мозга (отсутствие поддерживающей терапии факторами роста или переливания компонентов в течение 14 дней до скрининга): i. Абсолютное значение нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л; ii. Гемоглобин (HB) ≥90 г/л; iii. Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥75×10^9/л; б) Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН), общий билирубин (ТБИЛ) в 1,5 раза превышает ВГН (АЛТ и АСТ<5 раз ВГН, ТБИЛ<3 раза). ВГН при метастазах в печень или гепатоцеллюлярной карциноме); в) функция почек: креатинин сыворотки <ВГН или клиренс креатинина ≥80 мл/мин;

7. Субъекты фертильной женщины должны иметь отрицательные результаты теста на бета-ХГЧ в крови в течение 7 дней до включения в исследование.
8. Субъекты должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 90 дней с начала МКФ до конца исследования.
9. Будьте полностью информированы об этом исследовании и добровольно подпишите ICF.

Критерии исключения:

1. Бессимптомные метастазы в головной мозг, например, невылеченные на момент скрининга; Субъекты с симптоматическим метастатическим или раковым менингитом центральной нервной системы (ЦНС); Или были другие доказательства неконтролируемых метастазов в центральной нервной системе или менингеальных оболочках у субъектов, которых исследователь счел непригодными для включения в исследование.
2. До включения в исследование наблюдалась тяжелая хроническая или активная инфекция: активный гепатит B (положительный HbsAg, значение теста ДНК HBV превышало верхний предел нормы); Активный гепатит С (у лиц с положительными антителами к ВГС в дальнейшем тест на РНК ВГС дает положительный результат); Известная история заболевания вирусом иммунодефицита (ВИЧ) или положительный тест на антитела к ВИЧ; Другие состояния, требующие системного противоинфекционного лечения в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата, включают, помимо прочего, госпитализацию по поводу инфекционных осложнений, бактериемию, тяжелую пневмонию или активный туберкулез.
3. На момент скрининга у пациентов в анамнезе были активные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, васкулит и т. д., или они длительно получали системные стероиды (преднизолон > 10 мг/день или эквивалентные дозы того же препарата). или любую другую форму иммунодепрессантной терапии в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
4. Пациенты, перенесшие трансплантацию аллогенных тканей или твердых органов.
5. Имеются данные о клинически значимом иммунодефиците, например статус первичного иммунодефицита, например, тяжелое комбинированное иммунодефицитное заболевание (ТКИД); Сочетается с оппортунистическими инфекциями.
6. Антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты следует применять перед инъекцией, и их не следует прерывать, в том числе: прием аспирина не следует прекращать в течение 7 дней до инъекции; Кумарин, прием которого нельзя прекратить в течение 7 дней до инъекции; Прямые ингибиторы тромбина (такие как дабигатрун) или прямые ингибиторы фактора Ха (такие как ривароксабан, апиксабан и непероксабан), прием которых нельзя отменить в течение 4 дней до инъекции; Прием низкомолекулярного гепарина (НМГ) не следует прекращать в течение 24 часов до инъекции, а прием обычного гепарина (НФГ) не следует прекращать более чем за 4 часа до инъекции.
7. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего: застойную сердечную недостаточность ≥II степени функции сердца по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%; Интервал QT (QTcF) >470 мс с коррекцией по методу Фридериции или синдром удлиненного интервала QT; Острый коронарный синдром, расслоение аорты, тяжелая аритмия, инсульт или другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события 3-й степени или выше произошли в течение 6 месяцев до первого введения; Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.). Субъекты с гипертонией в анамнезе допускаются к участию в исследовании, если их артериальное давление контролируется и поддерживается ниже этого стандарта с помощью антигипертензивной терапии.
8. Пациенты, получавшие лечение другими методами, включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию, биотерапию, эндокринную терапию, иммунотерапию и др., в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
9. Другие заболевания или отклонения, оцененные исследователем как непригодные для участия в исследовании.
10. Вакцинация против оспы или обезьяньей оспы в течение 10 лет.