Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening van IDOV-SAFETM bij de behandeling van gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: van 18 tot 75 jaar oud.
2. Op het moment van screening had de patiënt ten minste één meetbare doellaesie.
3. Patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie de standaardtherapie tijdens de screening heeft gefaald.
4. Bij screening is de ECOG-score van de fysieke krachtscore 0 of 1.
5. De door de onderzoeker beoordeelde levensverwachting ten tijde van de screening was ≥3 maanden.

6. Proefpersoon heeft bij baseline een gekwalificeerde orgaanfunctie:

   a) Beenmergfunctie (geen groeifactorondersteunende therapie of transfusie van componenten binnen 14 dagen vóór screening): i. Absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; ii. Hemoglobine (HB) ≥90 g/l; iii. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×10^9/l; b) Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer ULN (ALT en AST≤5 keer ULN, TBIL ≤3 keer ULN voor levermetastasen of hepatocellulair carcinoom); c) Nierfunctie: serumcreatinine ≤ULN of creatinineklaring ≥80 ml/min;

7. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving negatieve bèta-HCG-bloedtestresultaten hebben.
8. De proefpersonen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 90 dagen vanaf het begin van de ICF tot het einde van het onderzoek.
9. Wees volledig op de hoogte van dit onderzoek en onderteken vrijwillig de ICF.

Uitsluitingscriteria:

1. Asymptomatische hersenmetastasen zoals onbehandelde metastasen op het moment van screening; Personen met symptomatische metastatische of kankerachtige meningitis van het centrale zenuwstelsel (CZS); Of er was ander bewijs van ongecontroleerde uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of de meningeale organen bij proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beschouwd voor deelname.
2. Vóór inschrijving was er sprake van een ernstige chronische of actieve infectie: actieve hepatitis B (HbsAg-positief, HBV-DNA-testwaarde groter dan de bovengrens van normaal); Actieve hepatitis C (degenen met positieve anti-HCV-antilichamen worden verder positief getest op HCV-RNA); Een bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntievirus (HIV) of een positieve HIV-antilichaamtest; Andere aandoeningen die systemische anti-infectieuze behandeling vereisen in de vier weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ziekenhuisopname vanwege infectieuze complicaties, bacteriëmie, ernstige longontsteking of actieve tuberculose.
3. Op het moment van de screening hadden de patiënten een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vasculitis, enz., of kregen zij langdurig systemische steroïden (prednison >10 mg/dag of gelijkwaardige doses van hetzelfde geneesmiddel). of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Patiënten die een allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.
5. Er zijn aanwijzingen voor klinisch significante immuundeficiëntie, zoals de status van primaire immuundeficiëntie, zoals ernstige gecombineerde immuundeficiëntieziekte (SCID); Gecombineerd met opportunistische infecties.
6. Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers moeten vóór de injectie worden gebruikt en mogen niet worden onderbroken, waaronder: aspirine mag niet binnen 7 dagen vóór de injectie worden gestopt; Coumarine die niet binnen 7 dagen vóór de injectie kan worden gestopt; Directe trombineremmers (zoals dabigatrun) of directe factor Xa-remmers (zoals rivaroxaban, apixaban en neperoxaban) die niet binnen 4 dagen vóór de injectie kunnen worden stopgezet; Laagmoleculaire heparine (LMWH) mag niet binnen 24 uur vóór de injectie worden gestopt, en gewone heparine (UFH) mag niet eerder dan 4 uur vóór de injectie worden gestopt.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: congestief hartfalen ≥II hartfunctiegraad van de New York Heart Association (NYHA); Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%; QT-interval (QTcF) >470 ms zoals gecorrigeerd door de Fridericia-methode of verlengd QT-intervalsyndroom; Acuut coronair syndroom, aortadissectie, ernstige aritmie, beroerte of andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen graad 3 of hoger traden op binnen 6 maanden vóór de eerste toediening; De aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie worden tot het onderzoek toegelaten als hun bloeddruk met antihypertensiva onder deze norm wordt gehouden en onder deze norm wordt gehouden.
8. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling met andere methoden hebben ondergaan, waaronder maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, immuuntherapie, enz.
9. Andere ziekten of afwijkingen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
10. Vaccinatie tegen pokken of apenpokken binnen 10 jaar.