Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von IDOV-SAFETM bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre.
2. Zum Zeitpunkt des Screenings wies der Patient mindestens eine messbare Zielläsion auf.
3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie während des Screenings versagt hat.
4. Beim Screening beträgt der ECOG-Wert der körperlichen Stärke 0 oder 1.
5. Die vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings geschätzte Lebenserwartung betrug ≥3 Monate.

6. Der Proband verfügt zu Studienbeginn über eine qualifizierte Organfunktion:

   a) Knochenmarksfunktion (keine Wachstumsfaktor-Unterstützungstherapie oder Komponententransfusion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening): i. Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥1,5×10^9/L; ii. Hämoglobin (HB) ≥90 g/L; iii. Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10^9/L; b) Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache ULN (ALT und AST ≤ 5-fache ULN, TBIL ≤ 3-fache). ULN für Lebermetastasen oder hepatozelluläres Karzinom); c) Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ULN oder Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min;

7. Fruchtbare weibliche Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negatives Beta-HCG-Bluttestergebnis haben.
8. Die Probanden müssen zustimmen, mindestens 90 Tage lang vom Beginn der ICF bis zum Ende der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
9. Seien Sie umfassend über diese Studie informiert und unterzeichnen Sie freiwillig die ICF.

Ausschlusskriterien:

1. Asymptomatische Hirnmetastasen, beispielsweise unbehandelte zum Zeitpunkt des Screenings; Personen mit symptomatischer metastasierter oder krebsartiger Meningitis im Zentralnervensystem (ZNS); Oder es lagen andere Hinweise auf ein unkontrolliertes Zentralnervensystem oder Hirnhautmetastasen bei Probanden vor, die vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung eingestuft wurden.
2. Vor der Einschreibung lag eine schwere chronische oder aktive Infektion vor: aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv, HBV-DNA-Testwert über der Obergrenze des Normalwerts); Aktive Hepatitis C (Personen mit positiven Anti-HCV-Antikörpern werden außerdem positiv auf HCV-RNA getestet); Eine bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächevirus-Erkrankung (HIV) oder ein positiver HIV-Antikörpertest; Andere Erkrankungen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung in den 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats erfordern, umfassen unter anderem Krankenhausaufenthalte wegen infektiöser Komplikationen, Bakteriämie, schwerer Lungenentzündung oder aktiver Tuberkulose.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings litten die Patienten an aktiven Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Vaskulitis usw. oder sie erhielten langfristig systemische Steroide (Prednison > 10 mg/Tag oder äquivalente Dosen des gleichen Arzneimittels). oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
4. Patienten mit allogener Gewebe- oder Organtransplantation.
5. Es gibt Hinweise auf einen klinisch signifikanten Immundefekt, wie z. B. einen primären Immundefizienzstatus, wie z. B. eine schwere kombinierte Immundefizienzerkrankung (SCID); Kombiniert mit opportunistischen Infektionen.
6. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sollten vor der Injektion verwendet und nicht unterbrochen werden, einschließlich: Aspirin sollte nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion abgesetzt werden; Cumarin, das nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion abgesetzt werden kann; Direkte Thrombininhibitoren (wie Dabigatrun) oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Rivaroxaban, Apixaban und Neperoxaban), die nicht innerhalb von 4 Tagen vor der Injektion abgesetzt werden können; Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion abgesetzt werden, und normales Heparin (UFH) sollte nicht mehr als 4 Stunden vor der Injektion abgesetzt werden.
7. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz ≥II Herzfunktionsgrad der New York Heart Association (NYHA); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %; QT-Intervall (QTcF) > 470 ms, korrigiert durch die Fridericia-Methode oder verlängertes QT-Intervall-Syndrom; Akutes Koronarsyndrom, Aortendissektion, schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse Grad 3 oder höher traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf; Das Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg). Probanden mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte werden in die Studie aufgenommen, wenn ihr Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert und unter diesem Standard gehalten wird.
8. Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine Behandlung mit anderen Methoden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie usw.
9. Andere Krankheiten oder Anomalien, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft werden.
10. Impfung gegen Pocken oder Affenpocken innerhalb von 10 Jahren.