Studie om sikkerhet og effekt av intravenøs administrering av IDOV-SAFETM i behandling av avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Alder: fra 18 til 75 år.
2. På tidspunktet for screening hadde pasienten minst én målbar mållesjon.
3. Pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med standardbehandling under screening.
4. Ved screening er ECOG-poengsummen for fysisk styrkepoeng 0 eller 1.
5. Forventet levealder vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening var ≥3 måneder.

6. Personen har kvalifisert organfunksjon ved baseline:

   a) Benmargsfunksjon (ingen vekstfaktorstøttebehandling eller komponenttransfusjon innen 14 dager før screening): i. Neutrofil absolutt verdi (ANC) ≥1,5×10^9/L; ii. Hemoglobin (HB) ≥90g/L; iii. Blodplateantall (PLT) ≥75×10^9/L; b) Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger ULN (ALT og AST≤5 ganger ULN, TBIL≤3 ganger) ULN for levermetastaser eller hepatocellulært karsinom); c) Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ULN eller kreatininclearance ≥80mL/min;

7. Fertile kvinnelige forsøkspersoner må ha negative blod beta-HCG testresultater innen 7 dager før registrering.
8. Forsøkspersonene må godta å bruke svært effektiv prevensjon i minst 90 dager fra starten av ICF til slutten av studien.
9. Vær fullstendig informert om denne studien og signer frivillig ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Asymptomatiske hjernemetastaser som ubehandlede på tidspunktet for screening; Personer med symptomatisk metastatisk eller cancerøs meningitt i sentralnervesystemet (CNS); Eller det var andre bevis på ukontrollerte sentralnervesystem eller meningeale metastaser hos forsøkspersoner som ble bedømt av etterforskeren å være uegnet for registrering.
2. Før påmelding var det alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon: aktiv hepatitt B (HbsAg positiv, HBV DNA-testverdi større enn øvre normalgrense); Aktiv hepatitt C (de med positive anti-HCV-antistoffer testes videre positive for HCV-RNA); En kjent historie med immunsviktvirus (HIV) sykdom eller en positiv HIV-antistofftest; Andre tilstander som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling i løpet av de 4 ukene før første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet inkluderer, men er ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for smittsomme komplikasjoner, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse eller aktiv tuberkulose.
3. På tidspunktet for screening hadde pasientene en historie med aktive autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt, etc., eller fikk langvarige systemiske steroider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende doser av samme legemiddel) eller enhver annen form for immunsuppressiv terapi innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet.
4. Pasienter med allogent vev eller solid organtransplantasjon.
5. Det er bevis på klinisk signifikant immunsvikt, slik som primær immunsviktstatus, slik som alvorlig kombinert immunsviktsykdom (SCID); Kombinert med opportunistiske infeksjoner.
6. Antikoagulantia eller blodplatehemmere bør brukes før injeksjon og bør ikke avbrytes, inkludert: aspirin bør ikke stoppes innen 7 dager før injeksjon; Kumarin som ikke kan stoppes innen 7 dager før injeksjon; Direkte trombinhemmere (som dabigatrun) eller direkte faktor Xa-hemmere (som rivaroksaban, apixaban og neperoksaban) som ikke kan seponeres innen 4 dager før injeksjon; Lavmolekylært heparin (LMWH) bør ikke stoppes innen 24 timer før injeksjon, og vanlig heparin (UFH) bør ikke stoppes mer enn 4 timer før injeksjon.
7. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til: kongestiv hjertesvikt ≥II hjertefunksjonsgrad fra New York Heart Association (NYHA); Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %; QT-intervall (QTcF) >470ms korrigert ved Fridericia-metoden eller forlenget QT-intervallsyndrom; Akutt koronarsyndrom, aortadisseksjon, alvorlig arytmi, hjerneslag eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser av grad 3 eller høyere oppstod innen 6 måneder før første administrasjon; Tilstedeværelsen av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg). Personer med hypertensjon i anamnesen blir tatt opp i studien hvis blodtrykket deres kontrolleres og holdes under denne standarden med antihypertensiv terapi.
8. Pasienter som har mottatt behandling med andre metoder, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi, etc., innen 4 uker før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen.
9. Andre sykdommer eller abnormiteter vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i studien.
10. Vaksinasjon mot kopper eller apekopper innen 10 år.