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Endartériectomie carotidienne à triple éversion de Gao

9 décembre 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une nouvelle méthode chirurgicale pour traiter les lésions carotidiennes en tandem : l'endartériectomie carotidienne à triple éversion de Gao

L'endartériectomie carotidienne (ECA), une approche chirurgicale importante pour la gestion de la plaque carotidienne, a évolué sur plus de 70 ans mais ne peut toujours pas être appliquée à toutes les lésions carotidiennes tandem (TCL) en raison du large éventail de ces lésions. Ici, les enquêteurs introduisent un CEA innovant, le CEA triple éversion de Gao (GTE-CEA), pour le traitement des TCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont examiné rétrospectivement les dossiers des patients ayant subi une GTE-CEA réalisée par le même groupe de chirurgiens vasculaires depuis le 17 septembre 2021. Patients qui ne répondaient pas aux critères diagnostiques de sténose de l'artère carotide (CAS) ; ceux avec un CAS asymptomatique <50 %, confirmé en préopératoire par angiographie numérique par soustraction (DSA) ou angiographie par tomodensitométrie (CTA) ; et ceux présentant une sténose à l'ouverture de l'artère carotide commune (ACC) ont été exclus de notre étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310050
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les lésions carotidiennes tandem extracrâniennes (TCL) font référence à au moins deux sténoses/occlusions sévères à deux endroits ou plus de l'artère carotide. Les TCL sont indiqués pour une intervention chirurgicale mais sont difficiles à résoudre par endartériectomie carotidienne conventionnelle (CEA). L'incidence de la sténose de l'artère carotide commune (ACC), combinée à celle de l'artère carotide interne (ACI), représenterait environ 5 % de tous les cas de CAS.

La description

Critères d'intégration :

  • Répondre aux critères diagnostiques de la sténose du TCL.
  • Sténose asymptomatique supérieure à 70 % de l'ACC et de l'ACI ou > 50 % de l'ACS symptomatique confirmée par DSA ou CTA avant la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Ne répondait pas aux critères diagnostiques du CAS
  • CAS asymptomatique < 50 % (confirmé par DSA ou CTA avant la chirurgie)
  • Avec sténose à l'ouverture du CCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
lésions carotidiennes tandem
Les lésions carotidiennes tandem extracrâniennes (TCL) font référence à au moins deux sténoses/occlusions sévères à deux endroits ou plus de l'artère carotide. Les TCL sont indiqués pour une intervention chirurgicale mais sont difficiles à résoudre par une endartériectomie carotidienne conventionnelle
Procédure: Endartériectomie carotidienne à triple éversion de Gao
La gaine carotidienne est disséquée devant le muscle sternocléidomastoïdien pour exposer des longueurs suffisantes de CCA, ECA et ICA. Après avoir augmenté la pression artérielle systolique à 180 mmHg et injecté par voie intraveineuse 1 mg/kg d'héparine, l'artère thyroïdienne supérieure est chevauchée et sectionnée, et l'ACC est obstruée à proximité de la plaque de l'ACC, en fonction de l'emplacement de la plaque montré par le CTA préopératoire et par l'examen peropératoire. exploration artérielle. Par la suite, l'ECA et l'ICA sont bloqués individuellement. L'ICA est coupé en diagonale à la fourche du CCA et l'ECA est sectionné à environ 5 mm au-dessus de son début. La plaque est retirée avec une pince à épiler après éversion de l'ACI. Ce processus est répété pour la Cour des comptes européenne. Enfin, le long segment de plaque dans le CCA est retiré de manière proximale, suivi d'une élimination complète des débris sur la surface de pelage par irrigation à l'héparine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
L'angiographie numérique par soustraction (DSA) ou l'angiographie par tomodensitométrie ont montré une recanalisation de l'artère carotide et aucune complication à risque telle qu'un accident vasculaire cérébral
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhiwei Gao, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs préparent notre soumission et la partageront dans le magazine destinataire.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles après réception de notre soumission par un magazine.

Critères d'accès au partage IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de Zhiwei Gao sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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