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Gaos Triple-Eversion-Carotis-Endarteriektomie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine neue chirurgische Methode zur Behandlung von Tandem-Carotis-Läsionen: Gaos Triple-Eversion-Carotis-Endarteriektomie

Die Karotisendarteriektomie (CEA), ein wichtiger chirurgischer Ansatz zur Behandlung von Karotisplaque, hat sich über mehr als 70 Jahre weiterentwickelt, kann jedoch aufgrund des breiten Spektrums dieser Läsionen immer noch nicht auf alle Tandem-Karotisläsionen (TCLs) angewendet werden. Hierin stellen die Forscher ein innovatives CEA vor, Gaos Triple-Eversion-CEA (GTE-CEA), zur Behandlung von TCLs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher überprüften retrospektiv die Krankenakten von Patienten, die sich seit dem 17. September 2021 einer GTE-CEA unterzogen hatten, die von derselben Gruppe von Gefäßchirurgen durchgeführt wurde. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Karotisstenose (CAS) nicht erfüllten; diejenigen mit asymptomatischem CAS < 50 %, präoperativ bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA); und diejenigen mit einer Stenose an der Öffnung der A. carotis communis (CCA) wurden von unserer Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310050
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Extrakranielle Tandem-Karotisläsionen (TCLs) beziehen sich auf zwei oder mehr schwere Stenosen/Verschlüsse an zwei oder mehr Stellen in der Halsschlagader. TCLs sind für einen chirurgischen Eingriff indiziert, lassen sich jedoch durch eine konventionelle Karotisendarteriektomie (CEA) nur schwer beheben. Berichten zufolge macht die Inzidenz von Stenosen in der Arteria carotis communis (CCA) zusammen mit der Stenose in der Arteria carotis interna (ICA) etwa 5 % aller CAS-Fälle aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine TCL-Stenose.
  • Über 70 % asymptomatische CCA- und ICA-Stenose oder > 50 % symptomatischer CAS, bestätigt durch DSA oder CTA vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Die diagnostischen Kriterien für CAS wurden nicht erfüllt
  • Asymptomatischer CAS < 50 % (wie durch DSA oder CTA vor der Operation bestätigt)
  • Mit Stenose an der Öffnung des CCA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tandemläsionen der Karotis
Extrakranielle Tandem-Karotisläsionen (TCLs) beziehen sich auf zwei oder mehr schwere Stenosen/Verschlüsse an zwei oder mehr Stellen in der Halsschlagader. TCLs sind für einen chirurgischen Eingriff indiziert, lassen sich jedoch durch konventionelle Karotisendarteriektomie nur schwer beheben
Verfahren: Gaos dreifache Eversionskarotis-Endarteriektomie
Die Karotisscheide wird vor dem M. sternocleidomastoideus präpariert, um ausreichende Längen des CCA, ECA und ICA freizulegen. Nach Erhöhung des systolischen Blutdrucks auf 180 mmHg und intravenöser Injektion von 1 mg/kg Heparin wird die obere Schilddrüsenarterie geläppt und durchtrennt und die CCA proximal zur CCA-Plaque verschlossen, basierend auf der Plaque-Lage, die durch präoperative CTA und intraoperativ angezeigt wurde arterielle Erkundung. Anschließend werden ECA und ICA einzeln gesperrt. Die ICA wird an der CCA-Gabelung diagonal geschnitten und die ECA etwa 5 mm über ihrem Anfang durchtrennt. Die Plaque wird nach Eversion des ICA mit einer Pinzette entfernt. Dieser Vorgang wird für die ECA wiederholt. Abschließend wird das lange Plaquesegment im CCA proximal abgelöst, gefolgt von einer gründlichen Entfernung der Ablagerungen auf der Peeling-Oberfläche mittels Heparinspülung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) oder die Computertomographie-Angiographie zeigten eine Rekanalisierung der Halsschlagader und kein Risiko für Komplikationen wie einen Schlaganfall
Bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhiwei Gao, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler bereiten unseren Antrag vor und werden ihn im empfangenden Magazin veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, sobald unsere Einreichung bei einem Magazin eingegangen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage bei Zhiwei Gao erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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