- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06723353
Effets de la manipulation viscérale combinée au Kinesio Taping sur la diastasis recti, l'intensité de la douleur, l'incontinence à l'effort, la force du plancher pelvien et le bien-être général chez les femmes en post-partum
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de différentes thérapies pour traiter la diastasis recti abdominis (DRA) chez les femmes en post-partum. La DRA, couramment ressentie après l'accouchement, implique la séparation des muscles abdominaux, ce qui peut entraîner une gêne et une diminution de la stabilité centrale. Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
Quelle est l'efficacité de la manipulation viscérale (VM), du Kinesio Taping (KT) et des exercices de renforcement de base pour réduire l'écart entre les muscles abdominaux (Inter-Recti Distance ou IRD) ? Ces traitements améliorent-ils les niveaux de douleur, la force musculaire du plancher pelvien et l'incontinence urinaire ? Cette étude comparera les effets de la VM, du KT, d'une combinaison des deux et des exercices de renforcement de base pour déterminer quelle thérapie - ou combinaison de thérapies - traite le plus efficacement la DRA.
Les participants :
Soyez assigné au hasard à l'un des quatre groupes de traitement : VM, KT, VM combiné avec KT ou exercices de renforcement de base.
Suivez leurs traitements désignés pendant une période de 6 semaines. Visitez la clinique pour des évaluations au début, à mi-chemin et à la fin de la période de traitement.
Complétez des enquêtes et subissez des tests physiques pour mesurer les changements dans l'IRD, les niveaux de douleur, la force du plancher pelvien et la fonction urinaire.
Cette recherche fournira des informations précieuses sur les traitements les plus efficaces contre la DRA, visant à améliorer le bien-être et le rétablissement des femmes post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu
Cet essai clinique est conçu pour étudier l'efficacité de diverses interventions dans le traitement de la diastasis recti abdominis (DRA) chez les femmes en post-partum. La DRA est une affection caractérisée par la séparation des côtés gauche et droit du muscle droit de l'abdomen, survenant généralement pendant et après la grossesse. Cette séparation peut entraîner des déficiences fonctionnelles telles que des douleurs lombaires, des dysfonctionnements du plancher pelvien et une diminution de la stabilité centrale, ce qui affecte considérablement la qualité de vie d'une femme.
But
L'étude vise à évaluer et comparer l'efficacité de quatre modalités de traitement différentes : manipulation viscérale (VM), Kinesio Taping (KT), une combinaison de VM et de KT et des exercices de renforcement de base. L'objectif principal est de déterminer quel(s) traitement(s) réduisent le plus efficacement la distance inter-recti (IRD), atténuant ainsi les symptômes physiques et fonctionnels associés à la DRA. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de ces traitements sur les niveaux de douleur associés, la force musculaire du plancher pelvien et l'incontinence urinaire, qui sont des préoccupations courantes chez les femmes en post-partum affectées.
Conception de l'étude
Cet essai contrôlé randomisé recrutera des participants de quatre grandes maternités de Karachi, au Pakistan, garantissant ainsi un bassin de participants diversifié. Une fois les critères d'inclusion remplis, les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'intervention. Chaque groupe recevra un protocole de traitement spécifique pendant six semaines, avec des évaluations programmées au départ, à mi-chemin de trois semaines et à la fin à six semaines.
Groupe A : Les participants recevront du Kinesio Taping appliqué avec environ 70 % de tension selon un motif entrecroisé sur le muscle droit de l'abdomen.
Groupe B : Les participants subiront une manipulation viscérale, en se concentrant sur l'amélioration de la mobilité et de la fonction des organes abdominaux et pelviens.
Groupe C : Ce groupe recevra à la fois VM et KT sous forme de thérapies combinées pour maximiser les bénéfices thérapeutiques.
Groupe D : Les participants de ce groupe effectueront des exercices de renforcement de base ciblés conçus pour améliorer la fonction musculaire et soutenir la guérison abdominale.
Méthodologie
L'efficacité du traitement sera évaluée à travers une série de mesures quantitatives et qualitatives :
Distance inter-recti (IRD) : Mesurée à l'aide de la méthode de palpation de la largeur des doigts, cette mesure évaluera directement l'écart physique entre les muscles droits de l'abdomen.
Niveau de douleur : évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), permettant aux participants de signaler l'intensité de leur douleur.
Force musculaire du plancher pelvien : évaluée à l’aide d’unités de biofeedback de pression, fournissant des données objectives sur la fonctionnalité musculaire.
Incontinence urinaire : mesurée via l'Inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6), qui quantifie les symptômes de l'incontinence urinaire.
Analyse des données
Les données seront traitées et analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 21.0. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour comparer les effets du traitement entre les groupes, en ajustant les facteurs de confusion potentiels comme l'âge et l'IMC. Des mesures répétées ANOVA seront utilisées pour évaluer les changements au sein de chaque groupe au fil du temps.
Considérations éthiques
L'étude a été examinée et approuvée par un comité d'examen institutionnel, garantissant que toutes les procédures respectent les directives éthiques. Les participants fourniront leur consentement éclairé avant de participer, avec une garantie de confidentialité et le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans pénalité.
Importance
En évaluant rigoureusement ces interventions, l'étude vise à fournir des conseils clairs et fondés sur des preuves sur les stratégies de traitement les plus efficaces pour gérer la DRA chez les femmes en post-partum. Cette recherche est cruciale non seulement pour améliorer les soins individuels aux patients, mais également pour éclairer les pratiques cliniques et potentiellement influencer les politiques de santé publique liées à la santé maternelle et au rétablissement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Numéro de téléphone: +923004009429
- E-mail: drhafizsheraz@gmail.com
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Recrutement
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Contact:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Numéro de téléphone: 03004009429
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Contact:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Numéro de téléphone: +922199201300
- E-mail: drduakhan@yahoo.com
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Contact:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les femmes en post-partum seront incluses sur la base de :
- DRA : la palpation de la largeur des doigts montre > 2,5 cm
- Femmes en post-partum portant au moins 1 enfant
- Âge entre 35 et 45 ans
- Femmes en post-partum ayant subi un accouchement vaginal normal, un accouchement sous vide, un accouchement par forceps et une césarienne par section inférieure (au moins 1 mois après)
Critères d'exclusion :
La femme en post-partum sera exclue si elle a :
- Toute autre chirurgie abdominale
- Sensibilité avec enregistrement (spécifique pour ceux qui auront KT)
- Diagnostiqué avec une hernie abdominale
- Plaie abdominale ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation viscérale
Les participants de ce bras recevront une thérapie de manipulation viscérale (VM) administrée par un physiothérapeute qualifié.
La VM est une thérapie manuelle douce visant à libérer les restrictions au sein du système viscéral afin d'améliorer la mobilité et le fonctionnement des organes internes.
Les séances de thérapie se concentreront sur l'amélioration de la mobilité des organes abdominaux et seront réalisées en milieu clinique.
Ce traitement sera administré sur une période de six semaines avec des séances une fois par semaine.
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La manipulation viscérale (VM) est une thérapie manuelle consistant en des manipulations douces et spécifiquement placées qui favorisent la mobilité, le tonus et le mouvement tissulaire inhérent des viscères et de leurs tissus conjonctifs.
Ces manipulations peuvent potentiellement améliorer l’intégrité structurelle de la cavité abdominale et améliorer le fonctionnement physiologique des organes.
VM sera administré par des thérapeutes certifiés formés à cette technique spécialisée, en se concentrant sur la réduction de la distance inter-recti (IRD) et des symptômes associés de DRA.
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Expérimental: Kinésio Taping
Ce bras implique l'application de Kinesio Tape (KT) sur la zone abdominale pour soutenir et stabiliser les muscles affectés par Diastasis Recti Abdominis.
Le KT sera appliqué de manière entrecroisée pour potentiellement faciliter la fonction musculaire et réduire la distance inter-recti (IRD).
Les participants recevront un enregistrement une fois par semaine pendant six semaines, et la bande sera conservée tout au long de la semaine pour assurer un soutien continu.
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Le Kinesio Taping (KT) implique l'application d'une fine bande extensible sur et autour des muscles pour améliorer la fonction, réduire l'inflammation et soutenir les muscles en mouvement 24 heures sur 24.
Il n’est pas restrictif et permet une amplitude de mouvement complète.
Dans cette étude, le KT sera appliqué selon un motif entrecroisé sur l'abdomen pour soutenir les muscles abdominaux affectés par DRA, contribuant potentiellement à la fonction musculaire et réduisant la douleur et l'inconfort.
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Expérimental: Manipulation viscérale combinée et Kinesio Taping
Les participants de ce bras recevront une combinaison de manipulation viscérale et de Kinesio Taping.
La combinaison vise à maximiser les effets thérapeutiques en améliorant la fonction des organes avec VM et en fournissant un soutien musculaire avec KT.
Les traitements seront administrés simultanément pendant la même période de six semaines, avec des séances hebdomadaires pour les deux thérapies.
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Cette intervention combine la manipulation viscérale et le Kinesio Taping pour tirer parti des avantages des deux modalités.
La combinaison vise à améliorer le soutien fonctionnel et structurel de la région abdominale en améliorant la fonction des organes grâce à la VM et en fournissant un soutien musculaire grâce au KT.
On suppose que cette double approche offre un bénéfice synergique, fournissant potentiellement un traitement plus efficace pour réduire l'IRD et améliorer la fonction abdominale globale.
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Comparateur actif: Exercices de renforcement de base
Ce bras implique que les participants s'engagent dans des exercices de renforcement de base spécialement conçus pour la réadaptation post-partum.
Les exercices visent à renforcer les muscles transversaux de l’abdomen, du multifidus et du plancher pelvien, qui soutiennent les organes abdominaux et améliorent la stabilité du tronc.
Les participants effectueront ces exercices sous la supervision d'un physiothérapeute trois fois par semaine pendant six semaines pour garantir une technique et une progression appropriées.
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Le programme de renforcement de base est conçu pour renforcer les muscles profonds du tronc, notamment les muscles transversaux de l'abdomen, le multifidus et le plancher pelvien.
Les exercices seront adaptés aux femmes en post-partum et seront progressivement ajustés pour correspondre aux améliorations de la force et de l'endurance.
Le programme comprend des séances de formation supervisées axées sur l'amélioration de la stabilité centrale, ce qui est crucial pour la récupération post-partum et la santé à long terme de la colonne vertébrale et du bassin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la distance inter-recti (IRD)
Délai: Au départ, au bout de 3 semaines (à mi-intervention) et au bout de 6 semaines (post-intervention)
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Cette mesure évalue l'efficacité des interventions pour réduire la distance inter-recti (IRD) entre les muscles droits de l'abdomen.
L'IRD sera mesuré à l'aide de la méthode de palpation de la largeur des doigts, qui consiste à placer les doigts horizontalement sur la ligne médiane de l'abdomen du participant au niveau, au-dessus et au-dessous de l'ombilic.
Cette méthode fournit une mesure directe et tangible de l'écart entre les muscles droits de l'abdomen, qui est une manifestation physique primaire du diastasis recti abdominis (DRA).
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Au départ, au bout de 3 semaines (à mi-intervention) et au bout de 6 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la force musculaire du plancher pelvien
Délai: Au départ, au bout de 3 semaines (à mi-intervention) et au bout de 6 semaines (post-intervention)
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Ce critère de jugement secondaire évalue l'efficacité des interventions pour améliorer la force et la fonctionnalité des muscles du plancher pelvien.
La force sera quantifiée à l'aide d'unités de biofeedback de pression, qui fournissent des mesures précises de la contraction et de la relaxation musculaire.
Cette évaluation est cruciale pour comprendre l'impact plus large des interventions sur la santé pelvienne post-partum, qui est souvent compromise dans les cas de DRA.
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Au départ, au bout de 3 semaines (à mi-intervention) et au bout de 6 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies articulaires
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Luxations articulaires
- Incontinence urinaire
- Diastasis, Muscle
- La douleur
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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