Effecten van viscerale manipulatie gecombineerd met kinesiotaping op diastasis recti, pijnintensiteit, stress-incontinentie, bekkenbodemsterkte en algeheel welzijn bij postpartumvrouwen
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van verschillende therapieën voor de behandeling van diastasis recti abdominis (DRA) bij postpartumvrouwen te evalueren. DRA, vaak ervaren na de bevalling, houdt het loskomen van de buikspieren in, wat kan leiden tot ongemak en verminderde rompstabiliteit. De belangrijkste vragen die dit onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
Hoe effectief zijn Viscerale Manipulatie (VM), Kinesio Taping (KT) en kernversterkende oefeningen bij het verkleinen van de kloof tussen de buikspieren (Inter-Recti Distance of IRD)? Verbeteren deze behandelingen het pijnniveau, de kracht van de bekkenbodemspieren en de urine-incontinentie? Deze studie zal de effecten van VM, KT, een combinatie van beide, en kernversterkende oefeningen vergelijken om te bepalen welke therapie – of combinatie van therapieën – DRA het meest effectief behandelt.
Deelnemers zullen:
Word willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelgroepen: VM, KT, VM gecombineerd met KT, of kernversterkende oefeningen.
Onderga de aangewezen behandelingen gedurende een periode van 6 weken. Bezoek de kliniek voor beoordelingen aan het begin, halverwege en einde van de behandelingsperiode.
Vul enquêtes in en onderga fysieke tests om veranderingen in IRD, pijnniveaus, bekkenbodemsterkte en urinefunctie te meten.
Dit onderzoek zal waardevolle inzichten opleveren in de meest effectieve behandelingen voor DRA, met als doel het welzijn en herstel van postpartumvrouwen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht
Deze klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid van verschillende interventies bij de behandeling van diastasis recti abdominis (DRA) bij postpartumvrouwen te onderzoeken. DRA is een aandoening die wordt gekenmerkt door de scheiding van de linker- en rechterkant van de rectus abdominis-spier, die vaak voorkomt tijdens en na de zwangerschap. Deze scheiding kan leiden tot functionele beperkingen zoals lage rugpijn, bekkenbodemdisfuncties en een afname van de kernstabiliteit, wat de kwaliteit van leven van een vrouw aanzienlijk beïnvloedt.
Doel
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van vier verschillende behandelmodaliteiten te beoordelen en te vergelijken: Viscerale Manipulatie (VM), Kinesio Taping (KT), een combinatie van zowel VM als KT, en kernversterkende oefeningen. Het primaire doel is om te bepalen welke behandeling(en) de inter-recti-afstand (IRD) het meest effectief verkleint, waardoor de fysieke en functionele symptomen die gepaard gaan met DRA worden verlicht. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de impact van deze behandelingen op de bijbehorende pijnniveaus, de kracht van de bekkenbodemspier en urine-incontinentie, wat veelvoorkomende problemen zijn bij getroffen postpartumvrouwen.
Studie ontwerp
Bij deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen deelnemers uit vier grote kraamklinieken in Karachi, Pakistan, worden ingeschreven, waardoor een gevarieerde deelnemerspool wordt gegarandeerd. Wanneer aan de inclusiecriteria wordt voldaan, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier interventiegroepen. Elke groep krijgt een specifiek behandelprotocol gedurende zes weken, met evaluaties gepland bij aanvang, halverwege de drie weken en na voltooiing na zes weken.
Groep A: Deelnemers krijgen Kinesio Taping toegepast met ongeveer 70% spanning in een kriskras patroon over de rectus abdominis-spier.
Groep B: Deelnemers ondergaan viscerale manipulatie, waarbij de nadruk ligt op het verbeteren van de mobiliteit en functie van de buik- en bekkenorganen.
Groep C: Deze groep krijgt zowel VM als KT als gecombineerde therapieën om de therapeutische voordelen te maximaliseren.
Groep D: Deelnemers aan deze groep zullen gerichte kernversterkende oefeningen uitvoeren die zijn ontworpen om de spierfunctie te verbeteren en de genezing van de buik te ondersteunen.
Methodologie
De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van een reeks kwantitatieve en kwalitatieve metingen:
Interrecti-afstand (IRD): Gemeten met behulp van de vingerbreedtepalpatiemethode, zal deze meting direct de fysieke opening tussen de rectus abdominis-spieren beoordelen.
Pijnniveau: beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waardoor deelnemers de intensiteit van hun pijn kunnen rapporteren.
Bekkenbodemspierkracht: geëvalueerd met behulp van drukbiofeedback-eenheden, die objectieve gegevens over de spierfunctionaliteit opleveren.
Urine-incontinentie: gemeten via de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), die de symptomen van urine-incontinentie kwantificeert.
Gegevensanalyse
Gegevens zullen worden verwerkt en geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versie 21.0. Analyse van Covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om de behandelingseffecten tussen de groepen te vergelijken, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd en BMI. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen binnen elke groep in de loop van de tijd te evalueren.
Ethische overwegingen
Het onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door een Institutional Review Board, die ervoor zorgt dat alle procedures voldoen aan ethische richtlijnen. Deelnemers geven geïnformeerde toestemming voordat ze deelnemen, met een garantie van vertrouwelijkheid en het recht om zich op elk moment en zonder boete terug te trekken uit het onderzoek.
Betekenis
Door deze interventies rigoureus te evalueren, wil het onderzoek duidelijke, op bewijs gebaseerde richtlijnen bieden voor de meest effectieve behandelstrategieën voor het behandelen van DRA bij postpartumvrouwen. Dit onderzoek is niet alleen van cruciaal belang voor het verbeteren van de individuele patiëntenzorg, maar ook voor het informeren van klinische praktijken en het mogelijk beïnvloeden van het volksgezondheidsbeleid met betrekking tot de gezondheid en het herstel van moeders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Telefoonnummer: +923004009429
- E-mail: drhafizsheraz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Werving
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Contact:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Telefoonnummer: 03004009429
-
Contact:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Telefoonnummer: +922199201300
- E-mail: drduakhan@yahoo.com
-
Contact:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Post-partum vrouwtjes worden opgenomen op basis van:
- DRA: Palpatie van de vingerbreedte toont >2,5 cm
- Postpartum vrouwtjes die ten minste 1 kind baren
- Leeftijd tussen 35 en 45 jaar
- Vrouwen na de bevalling die een normale vaginale bevalling, een vacuümverlossing, een verlostangverlossing en een keizersnede in het onderste gedeelte hebben ondergaan (minstens 1 maand erna)
Uitsluitingscriteria:
Postpartumvrouwen worden uitgesloten als zij:
- Elke andere buikoperatie
- Gevoeligheid bij tapen (specifiek voor degenen die KT hebben)
- Gediagnosticeerd met een buikhernia
- Open buikwond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viscerale manipulatie
Deelnemers aan deze arm krijgen Viscerale Manipulatie (VM) therapie, toegediend door een getrainde fysiotherapeut.
VM is een zachte manuele therapie gericht op het opheffen van beperkingen binnen het viscerale systeem om de mobiliteit en functie van de interne organen te verbeteren.
De therapiesessies zullen zich richten op het verbeteren van de mobiliteit van de buikorganen en zullen worden uitgevoerd in een klinische setting.
Deze behandeling wordt gedurende een periode van zes weken gegeven, waarbij de sessies één keer per week plaatsvinden.
|
Viscerale manipulatie (VM) is een manuele therapie die bestaat uit zachte, specifiek geplaatste manipulaties die de normale mobiliteit, tonus en inherente weefselbeweging van de ingewanden en hun bindweefsel bevorderen.
Deze manipulaties kunnen mogelijk de structurele integriteit van de buikholte verbeteren en het fysiologische functioneren van de organen verbeteren.
VM zal worden toegediend door gecertificeerde therapeuten die zijn opgeleid in deze gespecialiseerde techniek, waarbij de nadruk ligt op het verminderen van de Inter-Recti Distance (IRD) en de daarmee samenhangende symptomen van DRA.
|
|
Experimenteel: Kinesiotaping
Bij deze arm wordt Kinesio Tape (KT) op de buikstreek aangebracht om de spieren die zijn aangetast door Diastasis Recti Abdominis te ondersteunen en te stabiliseren.
De KT zal kriskras worden toegepast om de spierfunctie mogelijk te vergemakkelijken en de Inter-Recti Distance (IRD) te verkleinen.
Deelnemers krijgen zes weken lang één keer per week opnames, en de opname wordt de hele week onderhouden om continue ondersteuning te garanderen.
|
Kinesio Taping (KT) omvat het aanbrengen van een dunne, rekbare tape over en rond de spieren om de functie te verbeteren, ontstekingen te verminderen en de spieren in beweging te ondersteunen, 24 uur per dag.
Het is niet-beperkend, waardoor volledige bewegingsvrijheid mogelijk is.
In deze studie zal KT in een kriskras patroon over de buik worden toegepast om de door DRA aangetaste buikspieren te ondersteunen, wat mogelijk helpt bij de spierfunctie en pijn en ongemak vermindert.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde viscerale manipulatie en kinesiotaping
Deelnemers aan deze arm krijgen een combinatie van Viscerale Manipulatie en Kinesio Taping.
De combinatie is bedoeld om de therapeutische effecten te maximaliseren door de orgaanfunctie te verbeteren met VM en spierondersteuning te bieden met KT.
De behandelingen worden gelijktijdig toegediend gedurende dezelfde periode van zes weken, met wekelijkse sessies voor beide therapieën.
|
Deze interventie combineert Viscerale Manipulatie en Kinesio Taping om de voordelen van beide modaliteiten te benutten.
De combinatie heeft tot doel de functionele en structurele ondersteuning van de buikstreek te verbeteren door de orgaanfunctie te verbeteren via VM en spierondersteuning te bieden via KT.
Er wordt verondersteld dat deze dubbele aanpak een synergetisch voordeel biedt, en mogelijk een effectievere behandeling biedt voor het verminderen van IRD en het verbeteren van de algehele buikfunctie.
|
|
Actieve vergelijker: Kernversterkende oefeningen
Bij deze arm nemen deelnemers deel aan kernversterkende oefeningen die specifiek zijn ontworpen voor postpartumrehabilitatie.
De oefeningen zijn gericht op het versterken van de dwarse buikspieren, multifidus en bekkenbodemspieren, die de buikorganen ondersteunen en de rompstabiliteit verbeteren.
Deelnemers voeren deze oefeningen zes weken lang drie keer per week uit onder toezicht van een fysiotherapeut om de juiste techniek en progressie te garanderen.
|
Het Core Strengthening Program is ontworpen om de diepe kernspieren te versterken, inclusief de dwarse buikspieren, multifidus en de bekkenbodemspieren.
De oefeningen zullen op maat worden gemaakt voor postpartumvrouwen en zullen geleidelijk worden aangepast om verbeteringen in kracht en uithoudingsvermogen te evenaren.
Het programma omvat begeleide trainingssessies gericht op het verbeteren van de kernstabiliteit, wat cruciaal is voor postpartumherstel en langdurige gezondheid van de wervelkolom en het bekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van de inter-recti-afstand (IRD)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van 3 weken (halverwege de interventie) en aan het einde van 6 weken (post-interventie)
|
Deze maatregel beoordeelt de effectiviteit van de interventies bij het verkleinen van de inter-recti-afstand (IRD) tussen de rectus abdominis-spieren.
De IRD wordt gemeten met behulp van de vingerbreedtepalpatiemethode, waarbij de vingers horizontaal over de middellijn van de buik van de deelnemer worden geplaatst, ter hoogte van, boven en onder de navel.
Deze methode biedt een directe en tastbare meting van de opening tussen de rectus abdominis-spieren, wat een primaire fysieke manifestatie is van Diastasis Recti Abdominis (DRA).
|
Basislijn, aan het einde van 3 weken (halverwege de interventie) en aan het einde van 6 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van 3 weken (halverwege de interventie) en aan het einde van 6 weken (post-interventie)
|
Deze secundaire uitkomstmaat evalueert de effectiviteit van de interventies bij het verbeteren van de kracht en functionaliteit van de bekkenbodemspieren.
De kracht zal worden gekwantificeerd met behulp van drukbiofeedback-eenheden, die nauwkeurige metingen van spiercontractie en -ontspanning mogelijk maken.
Deze beoordeling is cruciaal voor het begrijpen van de bredere impact van de interventies op de postpartum bekkengezondheid, die vaak in gevaar komt in gevallen van DRA.
|
Basislijn, aan het einde van 3 weken (halverwege de interventie) en aan het einde van 6 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Gewrichtsziekten
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gewrichtsdislocaties
- Urine-incontinentie
- Diastase, Spier
- Pijn
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .