- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723353
Влияние висцеральных манипуляций в сочетании с кинезио тейпированием на диастаз прямых мышц живота, интенсивность боли, стрессовое недержание мочи, прочность тазового дна и общее состояние здоровья женщин в послеродовом периоде
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности различных методов лечения диастаза прямых мышц живота (DRA) у женщин в послеродовом периоде. АДР, обычно возникающий после родов, включает в себя разделение мышц живота, что может привести к дискомфорту и снижению стабильности корпуса. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
Насколько эффективны висцеральные манипуляции (ВМ), кинезио тейпирование (КТ) и упражнения по укреплению корпуса для уменьшения разрыва между мышцами живота (межпрямое расстояние или IRD)? Уменьшают ли эти методы боли уровень боли, силу мышц тазового дна и недержание мочи? В этом исследовании будут сравниваться эффекты ВМ, КТ, их комбинации и упражнений по укреплению корпуса, чтобы определить, какая терапия или комбинация методов лечения наиболее эффективно лечит АДР.
Участники:
Будьте случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения: VM, КТ, VM в сочетании с КТ или упражнениями по укреплению корпуса.
Пройдите назначенное лечение в течение 6 недель. Посетите клинику для осмотра в начале, середине и конце периода лечения.
Завершите обследование и пройдите физические тесты для измерения изменений ИРД, уровня боли, силы тазового дна и функции мочеиспускания.
Это исследование предоставит ценную информацию о наиболее эффективных методах лечения АДР, направленных на улучшение самочувствия и выздоровление женщин в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор
Это клиническое исследование предназначено для изучения эффективности различных вмешательств в лечении диастаза прямых мышц живота (DRA) у женщин в послеродовом периоде. DRA — это состояние, характеризующееся разделением левой и правой сторон прямой мышцы живота, часто возникающее во время и после беременности. Такое разделение может привести к функциональным нарушениям, таким как боли в пояснице, дисфункции тазового дна и снижение стабильности корпуса, что существенно влияет на качество жизни женщины.
Цель
Целью исследования является оценка и сравнение эффективности четырех различных методов лечения: висцеральной манипуляции (ВМ), кинезиотейпирования (КТ), комбинации ВМ и КТ, а также упражнений для укрепления корпуса. Основная цель — определить, какое лечение наиболее эффективно уменьшает межпрямое расстояние (IRD), тем самым облегчая физические и функциональные симптомы, связанные с DRA. Вторичные цели включают оценку влияния этих методов лечения на уровень боли, силу мышц тазового дна и недержание мочи, которые являются распространенной проблемой среди женщин в послеродовом периоде.
Дизайн исследования
В это рандомизированное контролируемое исследование примут участие участники из четырех крупных родильных домов Карачи, Пакистан, что обеспечит разнообразный состав участников. При соответствии критериям включения участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп вмешательства. Каждая группа получит специальный протокол лечения на шесть недель, при этом оценки будут запланированы на исходном уровне, в середине трехнедельного периода и после завершения через шесть недель.
Группа А: Участники получат кинезиотейпирование, наложенное с натяжением примерно 70% крест-накрест на прямую мышцу живота.
Группа B: Участники пройдут висцеральную манипуляцию с упором на улучшение подвижности и функции органов брюшной полости и таза.
Группа C: Эта группа будет получать как VM, так и КТ в качестве комбинированной терапии для максимизации терапевтического эффекта.
Группа D: Участники этой группы будут выполнять целевые упражнения по укреплению корпуса, предназначенные для улучшения функций мышц и поддержки заживления брюшной полости.
Методология
Эффективность лечения будет оцениваться с помощью ряда количественных и качественных измерений:
Расстояние между прямыми мышцами живота (IRD): измеряется методом пальпации на ширине пальца. Этот показатель позволяет непосредственно оценить физический зазор между прямыми мышцами живота.
Уровень боли: оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), позволяющей участникам сообщать об интенсивности боли.
Сила мышц тазового дна: оценивается с использованием устройств биологической обратной связи по давлению, предоставляющих объективные данные о функционировании мышц.
Недержание мочи: измеряется с помощью Опросника мочевого дистресса-6 (UDI-6), который количественно определяет симптомы недержания мочи.
Анализ данных
Данные будут обрабатываться и анализироваться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 21.0. Ковариационный анализ (ANCOVA) будет использоваться для сравнения эффектов лечения в группах с поправкой на потенциальные факторы, такие как возраст и ИМТ. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для оценки изменений внутри каждой группы с течением времени.
Этические соображения
Исследование было рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом, обеспечивающим соответствие всех процедур этическим принципам. Перед участием участники дадут информированное согласие с гарантией конфиденциальности и правом выйти из исследования в любое время без штрафных санкций.
Значение
Путем тщательной оценки этих вмешательств исследование направлено на предоставление четких, основанных на фактических данных рекомендаций по наиболее эффективным стратегиям лечения АРА у женщин в послеродовом периоде. Это исследование имеет решающее значение не только для улучшения индивидуального ухода за пациентами, но также для информирования клинической практики и потенциального влияния на политику общественного здравоохранения, связанную с материнским здоровьем и восстановлением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Номер телефона: +923004009429
- Электронная почта: drhafizsheraz@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Рекрутинг
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Контакт:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Номер телефона: 03004009429
-
Контакт:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Номер телефона: +922199201300
- Электронная почта: drduakhan@yahoo.com
-
Контакт:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Послеродовая женщина будет включена на основании:
- DRA: ширина пальцев при пальпации превышает 2,5 см.
- Женщины в послеродовом периоде, родившие хотя бы 1 ребенка
- Возраст от 35 до 45 лет
- Женщины в послеродовом периоде, перенесшие нормальные вагинальные роды, вакуумные роды, роды с помощью щипцов и кесарево сечение нижнего отдела (по крайней мере, через 1 месяц)
Критерии исключения:
Послеродовая женщина будет исключена, если у нее есть:
- Любая другая операция на брюшной полости
- Чувствительность при тейпировании (специально для тех, у кого есть КТ)
- Поставлен диагноз: грыжа живота.
- Открытая рана живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Висцеральная манипуляция
Участники этого направления получат терапию висцеральной манипуляцией (ВМ), которую проводит обученный физиотерапевт.
ВМ – это щадящая мануальная терапия, направленная на снятие ограничений внутри висцеральной системы для улучшения подвижности и функции внутренних органов.
Сеансы терапии будут направлены на улучшение подвижности органов брюшной полости и будут проводиться в клинических условиях.
Это лечение будет проводиться в течение шести недель с сеансами один раз в неделю.
|
Висцеральная манипуляция (ВМ) — это мануальная терапия, состоящая из мягких, специально расположенных манипуляций, которые способствуют нормальной подвижности, тонусу и естественному движению тканей внутренних органов и их соединительных тканей.
Эти манипуляции потенциально могут улучшить структурную целостность брюшной полости и улучшить физиологическое функционирование органов.
ВМ будут проводить сертифицированные терапевты, обученные этой специализированной технике, уделяя особое внимание уменьшению межпрямого расстояния (IRD) и связанных с ним симптомов DRA.
|
|
Экспериментальный: Кинезиотейпирование
Эта рука предполагает наложение кинезио тейпа (КТ) на область живота для поддержки и стабилизации мышц, пораженных диастазом прямых мышц живота.
КТ будет применяться крест-накрест, чтобы потенциально облегчить работу мышц и уменьшить межпрямое расстояние (IRD).
Участники будут получать записи раз в неделю в течение шести недель, и запись будет храниться в течение всей недели для обеспечения постоянной поддержки.
|
Кинезио тейпирование (КТ) предполагает наложение тонкой эластичной ленты на мышцы и вокруг них для улучшения функции, уменьшения воспаления и поддержки мышц в движении 24 часа в сутки.
Он не ограничивает движения, обеспечивая полный диапазон движений.
В этом исследовании КТ будет применяться крест-накрест поперек живота для поддержки мышц живота, пораженных DRA, потенциально способствуя мышечной функции и уменьшая боль и дискомфорт.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная висцеральная манипуляция и кинезио тейпирование
Участники этого курса получат комбинацию висцеральных манипуляций и кинезиотейпирования.
Комбинация предназначена для максимизации терапевтического эффекта за счет улучшения функции органов с помощью VM и обеспечения мышечной поддержки с помощью КТ.
Лечение будет проводиться одновременно в течение одного и того же шестинедельного периода с еженедельными сеансами для обоих методов лечения.
|
Это вмешательство сочетает в себе висцеральную манипуляцию и кинезио тейпирование, чтобы максимально использовать преимущества обоих методов.
Комбинация направлена на усиление функциональной и структурной поддержки брюшной области за счет улучшения функции органов с помощью VM и обеспечения мышечной поддержки с помощью КТ.
Предполагается, что этот двойной подход обеспечивает синергетический эффект, потенциально обеспечивая более эффективное лечение для снижения IRD и улучшения общей функции брюшной полости.
|
|
Активный компаратор: Упражнения для укрепления корпуса
В этом блоке участвуют участники, выполняющие упражнения по укреплению корпуса, специально разработанные для послеродовой реабилитации.
Упражнения направлены на укрепление поперечных мышц живота, многораздельных мышц и мышц тазового дна, которые поддерживают органы брюшной полости и улучшают стабильность корпуса.
Участники будут выполнять эти упражнения под наблюдением физиотерапевта три раза в неделю в течение шести недель, чтобы обеспечить правильную технику и прогресс.
|
Программа укрепления корпуса предназначена для укрепления глубоких мышц кора, включая поперечные мышцы живота, многораздельные мышцы и мышцы тазового дна.
Упражнения будут адаптированы для женщин в послеродовом периоде и будут постепенно корректироваться в соответствии с улучшением силы и выносливости.
Программа включает в себя контролируемые учебные занятия, направленные на повышение стабильности корпуса, что имеет решающее значение для послеродового восстановления и долгосрочного здоровья позвоночника и таза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение межпрямого расстояния (IRD)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 3 недель (середина вмешательства) и в конце 6 недель (после вмешательства)
|
Этот показатель оценивает эффективность вмешательств по уменьшению межпрямого расстояния (IRD) между прямыми мышцами живота.
IRD будет измеряться с использованием метода пальпации на ширине пальца, который предполагает размещение пальцев горизонтально по средней линии живота участника на уровне пупка, над и под пупком.
Этот метод обеспечивает прямое и ощутимое измерение разрыва между прямыми мышцами живота, который является основным физическим проявлением диастаза прямых мышц живота (ДРА).
|
Исходный уровень, в конце 3 недель (середина вмешательства) и в конце 6 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 3 недель (середина вмешательства) и в конце 6 недель (после вмешательства)
|
Этот вторичный показатель оценивает эффективность вмешательств по увеличению силы и функциональности мышц тазового дна.
Сила будет определяться количественно с помощью устройств биологической обратной связи по давлению, которые обеспечивают точные измерения сокращения и расслабления мышц.
Эта оценка имеет решающее значение для понимания более широкого воздействия вмешательств на послеродовое здоровье органов малого таза, которое часто подвергается риску в случаях АДР.
|
Исходный уровень, в конце 3 недель (середина вмешательства) и в конце 6 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания суставов
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Вывихи суставов
- Недержание мочи
- Диастаз, Мышцы
- Боль
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .