- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723353
Účinky viscerální manipulace v kombinaci s kinesio tapingem na diastázu recti, intenzitu bolesti, stresovou inkontinenci, pevnost pánevního dna a celkovou pohodu u žen po porodu
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých terapií pro léčbu diastasis Recti Abdominis (DRA) u žen po porodu. DRA, která se běžně vyskytuje po porodu, zahrnuje oddělení břišních svalů, což může vést k nepohodlí a snížení stability jádra. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Jak efektivní jsou viscerální manipulace (VM), Kinesio Taping (KT) a cvičení na posílení jádra při snižování mezery mezi břišními svaly (Inter-Recti Distance nebo IRD)? Zlepšují tato ošetření úroveň bolesti, sílu svalů pánevního dna a inkontinenci moči? Tato studie porovná účinky VM, KT, kombinace obou a cvičení na posílení jádra, aby se určilo, která terapie – nebo kombinace terapií – nejúčinněji léčí DRA.
Účastníci budou:
Buďte náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin: VM, KT, VM v kombinaci s KT nebo cvičení na posílení jádra.
Podstupujte jejich určené ošetření po dobu 6 týdnů. Navštivte kliniku pro posouzení na začátku, v polovině a na konci období léčby.
Dokončete průzkumy a podstupte fyzické testy k měření změn IRD, úrovně bolesti, síly pánevního dna a močové funkce.
Tento výzkum poskytne cenné poznatky o nejúčinnějších způsobech léčby DRA s cílem zlepšit pohodu a zotavení žen po porodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled
Tato klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost různých intervencí při léčbě diastasis Recti Abdominis (DRA) u žen po porodu. DRA je stav charakterizovaný oddělením levé a pravé strany přímého břišního svalu, který se běžně vyskytuje během těhotenství a po něm. Toto oddělení může vést k funkčním poruchám, jako jsou bolesti dolní části zad, dysfunkce pánevního dna a snížení stability jádra, což významně ovlivňuje kvalitu života ženy.
Účel
Cílem studie je posoudit a porovnat účinnost čtyř různých léčebných modalit: Viscerální manipulace (VM), Kinesio Taping (KT), kombinace VM i KT, a cvičení na posílení jádra. Primárním cílem je určit, která léčba (léčby) nejúčinněji zkracuje inter-recti distance (IRD), a tím zmírňuje fyzické a funkční symptomy spojené s DRA. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dopadu těchto léčebných postupů na přidružené úrovně bolesti, sílu svalů pánevního dna a inkontinenci moči, což jsou běžné obavy postižených žen po porodu.
Design studie
Do této randomizované kontrolované studie budou zařazeni účastníci ze čtyř hlavních porodnic po celém Karáčí v Pákistánu, čímž se zajistí různorodá skupina účastníků. Po splnění kritérií pro zařazení budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze čtyř intervenčních skupin. Každá skupina obdrží specifický léčebný protokol po dobu šesti týdnů, s hodnocením naplánovaným na začátku, na tři týdny uprostřed a po dokončení na šest týdnů.
Skupina A: Účastníci obdrží Kinesio Taping aplikovaný s přibližně 70% napětím v křížovém vzoru na přímý břišní sval.
Skupina B: Účastníci podstoupí viscerální manipulaci se zaměřením na zlepšení mobility a funkce břišních a pánevních orgánů.
Skupina C: Tato skupina bude dostávat VM i KT jako kombinované terapie, aby se maximalizovaly terapeutické přínosy.
Skupina D: Účastníci této skupiny budou provádět cílené posilovací cviky zaměřené na posílení svalové funkce a podporu hojení břicha.
Metodologie
Účinnost léčby bude hodnocena pomocí řady kvantitativních a kvalitativních měření:
Inter-Recti Distance (IRD): Tato metrika měřená metodou palpace na šířku prstu přímo vyhodnotí fyzickou mezeru mezi přímými břišními svaly.
Úroveň bolesti: Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS), která umožňuje účastníkům hlásit intenzitu své bolesti.
Síla svalů pánevního dna: Hodnotí se pomocí tlakových jednotek biofeedbacku, které poskytují objektivní údaje o funkčnosti svalů.
Močová inkontinence: Měřeno pomocí Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), který kvantifikuje příznaky močové inkontinence.
Analýza dat
Data budou zpracována a analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 21.0. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k porovnání účinků léčby napříč skupinami, přičemž se upraví potenciální faktory, jako je věk a BMI. Opakovaná měření ANOVA se použije k vyhodnocení změn v každé skupině v průběhu času.
Etické úvahy
Studie byla přezkoumána a schválena institucionální revizní radou, která zajišťuje, že všechny postupy dodržují etické pokyny. Účastníci před účastí poskytnou informovaný souhlas se zárukou důvěrnosti a právem kdykoli bez sankcí odstoupit ze studie.
Význam
Důsledným vyhodnocením těchto intervencí si studie klade za cíl poskytnout jasné, na důkazech podložené pokyny ohledně nejúčinnějších léčebných strategií pro zvládání DRA u žen po porodu. Tento výzkum je zásadní nejen pro zlepšení individuální péče o pacienty, ale také pro informování o klinických praktikách a potenciální ovlivnění politik veřejného zdraví souvisejících se zdravím matek a jejich rekonvalescencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Telefonní číslo: +923004009429
- E-mail: drhafizsheraz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- Nábor
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Kontakt:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Telefonní číslo: 03004009429
-
Kontakt:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Telefonní číslo: +922199201300
- E-mail: drduakhan@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Žena po porodu bude zařazena na základě:
- DRA: Palpace na šířku prstu ukazuje >2,5 cm
- Poporodní ženy mající alespoň 1 dítě
- Věk od 35 do 45 let
- Ženy po porodu, které prošly normálním vaginálním porodem, vakuovým porodem, klešťovým porodem a císařským řezem v dolní části (nejméně 1 měsíc poté)
Kritéria vyloučení:
Žena po porodu bude vyloučena, pokud má:
- Jakákoli jiná břišní operace
- Citlivost s tejpováním (specifické pro ty, kteří budou mít KT)
- Diagnostikována břišní kýla
- Otevřená břišní rána
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Viscerální manipulace
Účastníci v tomto rameni dostanou terapii viscerální manipulace (VM) podávanou vyškoleným fyzikálním terapeutem.
VM je jemná manuální terapie zaměřená na uvolnění omezení v viscerálním systému pro zlepšení pohyblivosti a funkce vnitřních orgánů.
Terapeutická sezení se zaměří na zlepšení mobility břišních orgánů a budou probíhat v klinickém prostředí.
Tato léčba bude podávána po dobu šesti týdnů, přičemž sezení budou probíhat jednou týdně.
|
Viscerální manipulace (VM) je manuální terapie sestávající z jemných, specificky umístěných manipulací, které podporují normální pohyblivost, tonus a vlastní pohyb tkání vnitřností a jejich pojivových tkání.
Tyto manipulace mohou potenciálně zlepšit strukturální integritu břišní dutiny a zlepšit fyziologické fungování orgánů.
VM budou spravovány certifikovanými terapeuty vyškolenými v této specializované technice se zaměřením na snížení Inter-Recti Distance (IRD) a souvisejících příznaků DRA.
|
|
Experimentální: Kinesio Taping
Tato paže zahrnuje aplikaci Kinesio Tape (KT) na oblast břicha pro podporu a stabilizaci svalů postižených diastasis Recti Abdominis.
KT bude aplikován křížovým způsobem, aby potenciálně usnadnil svalovou funkci a snížil Inter-Recti Distance (IRD).
Účastníci obdrží pásku jednou týdně po dobu šesti týdnů a páska bude udržována po celý týden, aby byla zajištěna nepřetržitá podpora.
|
Kinesio Taping (KT) zahrnuje aplikaci tenké, roztažitelné pásky na svaly a kolem nich pro zlepšení funkce, snížení zánětu a podporu svalů v pohybu 24 hodin denně.
Není omezující, umožňuje plný rozsah pohybu.
V této studii bude KT aplikován v křížovém vzoru přes břicho, aby podpořil břišní svaly postižené DRA, potenciálně napomáhá svalové funkci a snižuje bolest a nepohodlí.
|
|
Experimentální: Kombinovaná viscerální manipulace a Kinesio Taping
Účastníci této paže získají kombinaci Viscerální manipulace a Kinesio Tapingu.
Tato kombinace je určena k maximalizaci terapeutických účinků zvýšením funkce orgánů pomocí VM a poskytnutím svalové podpory pomocí KT.
Léčby budou podávány souběžně během stejného šestitýdenního období, s týdenními sezeními pro obě terapie.
|
Tato intervence kombinuje viscerální manipulaci a kinesio taping, aby se využily výhody obou modalit.
Cílem této kombinace je zlepšit funkční a strukturální podporu břišní oblasti zlepšením funkce orgánů prostřednictvím VM a poskytnutím svalové podpory prostřednictvím KT.
Předpokládá se, že tento duální přístup nabízí synergický přínos a potenciálně poskytuje účinnější léčbu pro snížení IRD a zlepšení celkové funkce břicha.
|
|
Aktivní komparátor: Základní posilovací cvičení
Tato paže zahrnuje účastníky, kteří se zapojují do posilovacích cviků speciálně navržených pro poporodní rehabilitaci.
Cvičení je zaměřeno na posílení příčných břišních svalů, multifidus a svalů pánevního dna, které podporují břišní orgány a zlepšují stabilitu jádra.
Účastníci budou tato cvičení provádět pod dohledem fyzioterapeuta třikrát týdně po dobu šesti týdnů, aby byla zajištěna správná technika a progrese.
|
Core Strengthening Program je navržen tak, aby posiloval hluboké svaly jádra, včetně příčného břišního svalu, multifidus a svalů pánevního dna.
Cvičení budou přizpůsobena ženám po porodu a budou postupně upravována tak, aby odpovídala zlepšení síly a vytrvalosti.
Program zahrnuje řízené tréninky zaměřené na posílení stability jádra, což je klíčové pro poporodní zotavení a dlouhodobé zdraví páteře a pánve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vzájemné vzdálenosti (IRD)
Časové okno: Výchozí stav, na konci 3 týdnů (uprostřed intervence) a na konci 6 týdnů (po intervenci)
|
Toto opatření hodnotí účinnost intervencí při snižování Inter-Recti Distance (IRD) mezi přímými břišními svaly.
IRD bude měřeno pomocí metody palpace na šířku prstu, která zahrnuje umístění prstů vodorovně přes střední linii břicha účastníka v místě, nad a pod pupkem.
Tato metoda poskytuje přímé a hmatatelné měření mezery mezi přímými břišními svaly, což je primární fyzický projev diastasis Recti Abdominis (DRA).
|
Výchozí stav, na konci 3 týdnů (uprostřed intervence) a na konci 6 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení síly svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav, na konci 3 týdnů (uprostřed intervence) a na konci 6 týdnů (po intervenci)
|
Toto sekundární výstupní měřítko hodnotí účinnost intervencí při posilování síly a funkčnosti svalů pánevního dna.
Síla bude kvantifikována pomocí tlakových biofeedback jednotek, které poskytují přesné měření svalové kontrakce a relaxace.
Toto hodnocení je klíčové pro pochopení širšího dopadu intervencí na poporodní zdraví pánve, které je v případech DRA často ohroženo.
|
Výchozí stav, na konci 3 týdnů (uprostřed intervence) a na konci 6 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění kloubů
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Dislokace kloubů
- Únik moči
- Diastáza, svaly
- Bolest
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza Recti
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt
Klinické studie na Viscerální manipulační terapie
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
SEFA HAKTAN HATIKZatím nenabírámeDeformace chodidla | Muskuloskeletální manipulace | Hallux Valgus | Plantární tlak | Manuelova terapie | ChiropraxeKrocan