- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723353
Efeitos da manipulação visceral combinada com Kinesio Taping na diástase retal, intensidade da dor, incontinência de esforço, força do assoalho pélvico e bem-estar geral em mulheres no pós-parto
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de diferentes terapias no tratamento da Diástase Recti Abdominis (DRA) em puérperas. A DRA, comumente vivenciada após o parto, envolve a separação dos músculos abdominais, o que pode causar desconforto e diminuição da estabilidade central. As principais questões que este estudo procura responder são:
Quão eficazes são a Manipulação Visceral (VM), Kinesio Taping (KT) e exercícios de fortalecimento do núcleo na redução da lacuna entre os músculos abdominais (Distância Inter-Recti ou IRD)? Esses tratamentos melhoram os níveis de dor, a força muscular do assoalho pélvico e a incontinência urinária? Este estudo irá comparar os efeitos de VM, KT, uma combinação de ambos e exercícios de fortalecimento do núcleo para determinar qual terapia - ou combinação de terapias - trata de forma mais eficaz a DRA.
Os participantes irão:
Ser designado aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento: VM, KT, VM combinado com KT ou exercícios de fortalecimento central.
Submeta-se aos tratamentos designados por um período de 6 semanas. Visite a clínica para avaliações no início, meio e final do período de tratamento.
Complete pesquisas e passe por testes físicos para medir mudanças no IRD, níveis de dor, força do assoalho pélvico e função urinária.
Esta pesquisa fornecerá informações valiosas sobre os tratamentos mais eficazes para a DRA, com o objetivo de melhorar o bem-estar e a recuperação das mulheres no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visão geral
Este ensaio clínico foi desenvolvido para investigar a eficácia de várias intervenções no tratamento da Diástase Recti Abdominis (DRA) entre mulheres no pós-parto. DRA é uma condição caracterizada pela separação dos lados esquerdo e direito do músculo reto abdominal, comumente ocorrendo durante e após a gravidez. Essa separação pode levar a prejuízos funcionais, como dores lombares, disfunções do assoalho pélvico e diminuição da estabilidade central, o que afeta significativamente a qualidade de vida da mulher.
Propósito
O estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia de quatro modalidades de tratamento diferentes: Manipulação Visceral (VM), Kinesio Taping (KT), uma combinação de VM e KT e exercícios de fortalecimento central. O objetivo principal é determinar quais tratamentos reduzem de forma mais eficaz a distância inter-retal (IRD), aliviando assim os sintomas físicos e funcionais associados à DRA. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto desses tratamentos nos níveis de dor associados, na força muscular do assoalho pélvico e na incontinência urinária, que são preocupações comuns entre as mulheres pós-parto afetadas.
Desenho do estudo
Este ensaio clínico randomizado inscreverá participantes de quatro grandes maternidades em Karachi, Paquistão, garantindo um grupo diversificado de participantes. Ao atender aos critérios de inclusão, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos de intervenção. Cada grupo receberá um protocolo de tratamento específico por seis semanas, com avaliações programadas no início do estudo, no ponto médio de três semanas e após a conclusão em seis semanas.
Grupo A: Os participantes receberão Kinesio Taping aplicado com aproximadamente 70% de tensão em padrão cruzado sobre o músculo reto abdominal.
Grupo B: Os participantes serão submetidos à Manipulação Visceral, com foco na melhoria da mobilidade e função dos órgãos abdominais e pélvicos.
Grupo C: Este grupo receberá VM e KT como terapias combinadas para maximizar os benefícios terapêuticos.
Grupo D: Os participantes deste grupo realizarão exercícios direcionados de fortalecimento do núcleo, projetados para melhorar a função muscular e apoiar a cura abdominal.
Metodologia
A eficácia do tratamento será avaliada através de uma série de medições quantitativas e qualitativas:
Distância Inter-Recti (IRD): medida usando o método de palpação na largura do dedo, esta métrica avaliará diretamente a lacuna física entre os músculos retos abdominais.
Nível de dor: avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), permitindo que os participantes relatem a intensidade de sua dor.
Força muscular do assoalho pélvico: avaliada por meio de unidades de biofeedback de pressão, fornecendo dados objetivos sobre a funcionalidade muscular.
Incontinência urinária: medida por meio do Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), que quantifica os sintomas de incontinência urinária.
Análise de dados
Os dados serão processados e analisados no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 21.0. A análise de covariância (ANCOVA) será usada para comparar os efeitos do tratamento entre os grupos, ajustando para possíveis fatores de confusão, como idade e IMC. ANOVA de medidas repetidas será empregada para avaliar as mudanças dentro de cada grupo ao longo do tempo.
Considerações Éticas
O estudo foi revisado e aprovado por um Conselho de Revisão Institucional, garantindo que todos os procedimentos sigam as diretrizes éticas. Os participantes fornecerão consentimento informado antes de participar, com garantia de confidencialidade e direito de retirada do estudo a qualquer momento sem penalidade.
Significado
Ao avaliar rigorosamente estas intervenções, o estudo visa fornecer orientações claras e baseadas em evidências sobre as estratégias de tratamento mais eficazes para o manejo da DRA em mulheres pós-parto. Esta investigação é crucial não só para melhorar o atendimento individual aos pacientes, mas também para informar as práticas clínicas e potencialmente influenciar as políticas de saúde pública relacionadas com a saúde e recuperação materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Número de telefone: +923004009429
- E-mail: drhafizsheraz@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Recrutamento
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Contato:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Número de telefone: 03004009429
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Contato:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Número de telefone: +922199201300
- E-mail: drduakhan@yahoo.com
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Contato:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A mulher pós-parto será incluída com base em:
- DRA: A palpação na largura dos dedos mostra >2,5 cm
- Mulheres no pós-parto com pelo menos 1 filho
- Idade entre 35 a 45 anos
- Mulheres no pós-parto que passaram por parto vaginal normal, parto a vácuo, parto com fórceps e cesariana de secção inferior (pelo menos 1 mês depois)
Critérios de exclusão:
A mulher no pós-parto será excluída se tiver:
- Qualquer outra cirurgia abdominal
- Sensibilidade com fita adesiva (específica para quem terá KT)
- Diagnosticado com hérnia abdominal
- Ferida abdominal aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipulação Visceral
Os participantes deste braço receberão terapia de manipulação visceral (VM) administrada por um fisioterapeuta treinado.
VM é uma terapia manual suave que visa liberar restrições do sistema visceral para melhorar a mobilidade e a função dos órgãos internos.
As sessões de terapia se concentrarão em melhorar a mobilidade dos órgãos abdominais e serão realizadas em ambiente clínico.
Este tratamento será administrado durante um período de seis semanas, com sessões ocorrendo uma vez por semana.
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A Manipulação Visceral (VM) é uma terapia manual que consiste em manipulações suaves e específicas que estimulam a mobilidade normal, o tônus e o movimento tecidual inerente das vísceras e seus tecidos conjuntivos.
Estas manipulações podem melhorar potencialmente a integridade estrutural da cavidade abdominal e melhorar o funcionamento fisiológico dos órgãos.
A VM será administrada por terapeutas certificados e treinados nesta técnica especializada, com foco na redução da Distância Inter-Recti (IRD) e sintomas associados de DRA.
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Experimental: Kinésio Taping
Este braço envolve a aplicação de Kinesio Tape (KT) na região abdominal para apoiar e estabilizar os músculos afetados pela Diástase Recti Abdominis.
O KT será aplicado de forma cruzada para potencialmente facilitar a função muscular e reduzir a Distância Inter-Recti (IRD).
Os participantes receberão gravações uma vez por semana durante seis semanas, e a fita será mantida durante toda a semana para garantir suporte contínuo.
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Kinesio Taping (KT) envolve a aplicação de uma fita fina e extensível sobre e ao redor dos músculos para melhorar a função, reduzir a inflamação e apoiar os músculos em movimento 24 horas por dia.
Não é restritivo, permitindo amplitude total de movimento.
Neste estudo, o KT será aplicado em um padrão cruzado em todo o abdômen para apoiar os músculos abdominais afetados pela DRA, potencialmente auxiliando na função muscular e reduzindo a dor e o desconforto.
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Experimental: Manipulação Visceral Combinada e Kinesio Taping
Os participantes deste braço receberão uma combinação de Manipulação Visceral e Kinesio Taping.
A combinação destina-se a maximizar os efeitos terapêuticos, melhorando a função dos órgãos com VM e fornecendo suporte muscular com KT.
Os tratamentos serão administrados concomitantemente durante o mesmo período de seis semanas, com sessões semanais para ambas as terapias.
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Esta intervenção combina Manipulação Visceral e Kinesio Taping para aproveitar os benefícios de ambas as modalidades.
A combinação visa melhorar o suporte funcional e estrutural da região abdominal, melhorando a função dos órgãos através da MV e fornecendo suporte muscular através do KT.
Supõe-se que esta abordagem dupla ofereça um benefício sinérgico, potencialmente fornecendo um tratamento mais eficaz para reduzir a IRD e melhorar a função abdominal geral.
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Comparador Ativo: Exercícios de fortalecimento central
Este braço envolve os participantes envolvidos em exercícios de fortalecimento do núcleo projetados especificamente para a reabilitação pós-parto.
Os exercícios visam fortalecer os músculos transversos do abdômen, multífidos e do assoalho pélvico, que sustentam os órgãos abdominais e melhoram a estabilidade do núcleo.
Os participantes realizarão esses exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta três vezes por semana durante seis semanas para garantir técnica e progressão adequadas.
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O Programa de Fortalecimento do Núcleo é projetado para fortalecer os músculos centrais profundos, incluindo o transverso do abdome, os multífidos e os músculos do assoalho pélvico.
Os exercícios serão adaptados para acomodar as mulheres no pós-parto e serão progressivamente ajustados para corresponder às melhorias na força e resistência.
O programa inclui sessões de treinamento supervisionadas com foco no aumento da estabilidade central, que é crucial para a recuperação pós-parto e para a saúde da coluna e pélvica a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na distância inter-recti (IRD)
Prazo: Linha de base, ao final de 3 semanas (meio da intervenção) e ao final de 6 semanas (pós-intervenção)
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Esta medida avalia a eficácia das intervenções na redução da Distância Inter-Recti (IRD) entre os músculos retos abdominais.
O IRD será medido usando o método de palpação na largura do dedo, que envolve colocar os dedos horizontalmente ao longo da linha média do abdômen do participante, acima e abaixo do umbigo.
Este método fornece uma medida direta e tangível da lacuna entre os músculos retos abdominais, que é uma manifestação física primária da Diástase Retal Abdominal (DRA).
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Linha de base, ao final de 3 semanas (meio da intervenção) e ao final de 6 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base, ao final de 3 semanas (meio da intervenção) e ao final de 6 semanas (pós-intervenção)
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Esta medida de resultado secundário avalia a eficácia das intervenções no aumento da força e funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico.
A força será quantificada por meio de unidades de biofeedback de pressão, que fornecem medidas precisas de contração e relaxamento muscular.
Esta avaliação é crucial para compreender o impacto mais amplo das intervenções na saúde pélvica pós-parto, que muitas vezes fica comprometida nos casos de DRA.
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Linha de base, ao final de 3 semanas (meio da intervenção) e ao final de 6 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças articulares
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Luxações articulares
- Incontinencia urinaria
- Diástase muscular
- Dor
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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