- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723353
Efectos de la manipulación visceral combinada con Kinesio Taping sobre la diástasis de rectos, la intensidad del dolor, la incontinencia de esfuerzo, la fuerza del suelo pélvico y el bienestar general en mujeres posparto
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de diferentes terapias para el tratamiento de la diástasis de los rectos abdominales (DRA) en mujeres posparto. La DRA, que se experimenta comúnmente después del parto, implica la separación de los músculos abdominales, lo que puede provocar molestias y disminución de la estabilidad central. Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
¿Qué tan efectivos son la manipulación visceral (VM), el Kinesio Taping (KT) y los ejercicios de fortalecimiento del core para reducir la brecha entre los músculos abdominales (distancia interrectal o IRD)? ¿Estos tratamientos mejoran los niveles de dolor, la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la incontinencia urinaria? Este estudio comparará los efectos de VM, KT, una combinación de ambos y ejercicios de fortalecimiento central para determinar qué terapia, o combinación de terapias, trata con mayor eficacia la DRA.
Los participantes:
Ser asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento: VM, KT, VM combinado con KT o ejercicios de fortalecimiento central.
Someterse a sus tratamientos designados por un período de 6 semanas. Visite la clínica para evaluaciones al inicio, a la mitad y al final del período de tratamiento.
Complete encuestas y realice pruebas físicas para medir los cambios en el IRD, los niveles de dolor, la fuerza del suelo pélvico y la función urinaria.
Esta investigación proporcionará información valiosa sobre los tratamientos más eficaces para la DRA, con el objetivo de mejorar el bienestar y la recuperación de las mujeres posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción general
Este ensayo clínico está diseñado para investigar la eficacia de diversas intervenciones en el tratamiento de la diástasis del recto abdominal (DRA) entre mujeres en posparto. La DRA es una afección caracterizada por la separación de los lados izquierdo y derecho del músculo recto abdominal, que ocurre comúnmente durante y después del embarazo. Esta separación puede provocar deficiencias funcionales como dolor lumbar, disfunciones del suelo pélvico y una disminución de la estabilidad central, lo que afecta significativamente la calidad de vida de la mujer.
Objetivo
El estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de cuatro modalidades de tratamiento diferentes: manipulación visceral (VM), Kinesio Taping (KT), una combinación de VM y KT, y ejercicios de fortalecimiento del core. El objetivo principal es determinar qué tratamiento reduce más eficazmente la distancia entre rectos (IRD), aliviando así los síntomas físicos y funcionales asociados con la DRA. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de estos tratamientos en los niveles de dolor asociados, la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la incontinencia urinaria, que son preocupaciones comunes entre las mujeres afectadas en el posparto.
Diseño de estudio
Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a participantes de cuatro importantes hospitales de maternidad en Karachi, Pakistán, asegurando un grupo diverso de participantes. Al cumplir con los criterios de inclusión, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de intervención. Cada grupo recibirá un protocolo de tratamiento específico durante seis semanas, con evaluaciones programadas al inicio, en el punto medio de las tres semanas y al finalizar a las seis semanas.
Grupo A: los participantes recibirán Kinesio Taping aplicado con aproximadamente un 70% de tensión en un patrón entrecruzado sobre el músculo recto del abdomen.
Grupo B: los participantes se someterán a manipulación visceral, centrándose en mejorar la movilidad y función de los órganos abdominales y pélvicos.
Grupo C: este grupo recibirá VM y KT como terapias combinadas para maximizar los beneficios terapéuticos.
Grupo D: los participantes de este grupo realizarán ejercicios específicos de fortalecimiento del núcleo diseñados para mejorar la función muscular y apoyar la curación abdominal.
Metodología
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante una serie de mediciones cuantitativas y cualitativas:
Distancia entre rectos (IRD): medida mediante el método de palpación del ancho de los dedos, esta métrica evaluará directamente la brecha física entre los músculos rectos del abdomen.
Nivel de dolor: evaluado mediante la escala analógica visual (EVA), que permite a los participantes informar la intensidad de su dolor.
Fuerza muscular del suelo pélvico: Evaluada mediante unidades de biofeedback de presión, proporcionando datos objetivos sobre la funcionalidad muscular.
Incontinencia urinaria: medida a través del Inventario de dificultad urinaria-6 (UDI-6), que cuantifica los síntomas de la incontinencia urinaria.
Análisis de datos
Los datos serán procesados y analizados utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), versión 21.0. Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar los efectos del tratamiento entre los grupos, ajustando posibles factores de confusión como la edad y el IMC. Se empleará ANOVA de medidas repetidas para evaluar los cambios dentro de cada grupo a lo largo del tiempo.
Consideraciones éticas
El estudio ha sido revisado y aprobado por una Junta de Revisión Institucional, asegurando que todos los procedimientos cumplan con las pautas éticas. Los participantes darán su consentimiento informado antes de participar, con garantía de confidencialidad y derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización.
Significado
Al evaluar rigurosamente estas intervenciones, el estudio tiene como objetivo proporcionar una guía clara basada en evidencia sobre las estrategias de tratamiento más efectivas para controlar la DRA en mujeres en posparto. Esta investigación es crucial no sólo para mejorar la atención individual de los pacientes, sino también para informar las prácticas clínicas y potencialmente influir en las políticas de salud pública relacionadas con la salud y la recuperación materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Número de teléfono: +923004009429
- Correo electrónico: drhafizsheraz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Reclutamiento
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Contacto:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Número de teléfono: 03004009429
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Contacto:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Número de teléfono: +922199201300
- Correo electrónico: drduakhan@yahoo.com
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Contacto:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La mujer en posparto se incluirá en función de:
- DRA: la palpación del ancho del dedo muestra >2,5 cm.
- Mujeres posparto que tengan al menos 1 hijo.
- Edad entre 35 y 45 años
- Mujeres posparto que habían pasado por un parto vaginal normal, parto con ventosa, parto con fórceps y cesárea de sección inferior (al menos 1 mes después)
Criterios de exclusión:
Se excluirá a la mujer en posparto si tiene:
- Cualquier otra cirugía abdominal
- Sensibilidad con el vendaje (específico para aquellos que tendrán KT)
- Diagnosticado con hernia abdominal.
- Herida abdominal abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación visceral
Los participantes de este grupo recibirán terapia de manipulación visceral (VM) administrada por un fisioterapeuta capacitado.
VM es una terapia manual suave destinada a liberar restricciones dentro del sistema visceral para mejorar la movilidad y función de los órganos internos.
Las sesiones de terapia se centrarán en mejorar la movilidad de los órganos abdominales y se realizarán en un entorno clínico.
Este tratamiento se administrará durante un período de seis semanas con sesiones que se realizarán una vez por semana.
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La manipulación visceral (VM) es una terapia manual que consiste en manipulaciones suaves, colocadas específicamente, que fomentan la movilidad normal, el tono y el movimiento inherente de los tejidos de las vísceras y sus tejidos conectivos.
Estas manipulaciones pueden mejorar potencialmente la integridad estructural de la cavidad abdominal y mejorar el funcionamiento fisiológico de los órganos.
La VM será administrada por terapeutas certificados capacitados en esta técnica especializada, enfocándose en reducir la distancia interrectal (IRD) y los síntomas asociados de DRA.
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Experimental: Cinta Kinesio
Este brazo implica la aplicación de Kinesio Tape (KT) en el área abdominal para sostener y estabilizar los músculos afectados por la diástasis de los rectos abdominales.
El KT se aplicará de forma entrecruzada para facilitar potencialmente la función muscular y reducir la distancia entre rectos (IRD).
Los participantes recibirán la grabación una vez a la semana durante seis semanas y la cinta se mantendrá durante toda la semana para garantizar un apoyo continuo.
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Kinesio Taping (KT) implica la aplicación de una cinta delgada y elástica sobre y alrededor de los músculos para mejorar la función, reducir la inflamación y apoyar los músculos en movimiento las 24 horas del día.
No es restrictivo y permite un rango completo de movimiento.
En este estudio, KT se aplicará en un patrón entrecruzado en el abdomen para apoyar los músculos abdominales afectados por DRA, lo que podría ayudar en la función muscular y reducir el dolor y el malestar.
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Experimental: Manipulación visceral combinada y Kinesio Taping
Los participantes de este brazo recibirán una combinación de manipulación visceral y Kinesio Taping.
La combinación pretende maximizar los efectos terapéuticos mejorando la función de los órganos con VM y proporcionando soporte muscular con KT.
Los tratamientos se administrarán simultáneamente durante el mismo período de seis semanas, con sesiones semanales para ambas terapias.
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Esta intervención combina manipulación visceral y Kinesio Taping para aprovechar los beneficios de ambas modalidades.
La combinación tiene como objetivo mejorar el soporte funcional y estructural de la región abdominal mejorando la función de los órganos a través de VM y brindando soporte muscular a través de KT.
Se plantea la hipótesis de que este enfoque dual ofrece un beneficio sinérgico, proporcionando potencialmente un tratamiento más eficaz para reducir la IRD y mejorar la función abdominal general.
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Comparador activo: Ejercicios de fortalecimiento central
Este brazo involucra a los participantes que realizan ejercicios de fortalecimiento central diseñados específicamente para la rehabilitación posparto.
Los ejercicios tienen como objetivo fortalecer los músculos transverso del abdomen, multífido y del suelo pélvico, que sostienen los órganos abdominales y mejoran la estabilidad central.
Los participantes realizarán estos ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta tres veces por semana durante seis semanas para garantizar la técnica y la progresión adecuadas.
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El programa de fortalecimiento del núcleo está diseñado para fortalecer los músculos centrales profundos, incluidos el transverso del abdomen, el multífido y los músculos del suelo pélvico.
Los ejercicios se adaptarán a las mujeres en el posparto y se ajustarán progresivamente para igualar las mejoras en la fuerza y la resistencia.
El programa incluye sesiones de entrenamiento supervisadas que se centran en mejorar la estabilidad central, que es crucial para la recuperación posparto y la salud pélvica y espinal a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la distancia entre rectos (IRD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de las 3 semanas (a mitad de la intervención) y al final de las 6 semanas (posintervención)
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Esta medida evalúa la eficacia de las intervenciones para reducir la distancia interrectal (IRD) entre los músculos rectos del abdomen.
El IRD se medirá utilizando el método de palpación del ancho de los dedos, que implica colocar los dedos horizontalmente a lo largo de la línea media del abdomen del participante en, encima y debajo del ombligo.
Este método proporciona una medida directa y tangible de la brecha entre los músculos rectos del abdomen, que es una manifestación física primaria de la diástasis de los rectos abdominales (DRA).
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Valor inicial, al final de las 3 semanas (a mitad de la intervención) y al final de las 6 semanas (posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial, al final de las 3 semanas (a mitad de la intervención) y al final de las 6 semanas (posintervención)
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Esta medida de resultado secundaria evalúa la eficacia de las intervenciones para mejorar la fuerza y funcionalidad de los músculos del suelo pélvico.
La fuerza se cuantificará mediante unidades de biorretroalimentación de presión, que proporcionan mediciones precisas de la contracción y relajación muscular.
Esta evaluación es crucial para comprender el impacto más amplio de las intervenciones en la salud pélvica posparto, que a menudo se ve comprometida en los casos de DRA.
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Valor inicial, al final de las 3 semanas (a mitad de la intervención) y al final de las 6 semanas (posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Luxaciones articulares
- Incontinencia urinaria
- Diástasis, Músculo
- Dolor
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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