Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af visceral manipulation kombineret med kinesio taping på diastasis recti, smerteintensitet, stressinkontinens, bækkenbundsstyrke og overordnet velvære hos kvinder efter fødslen

4. december 2024 opdateret af: Health and Research-Insights

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige terapier til behandling af Diastasis Recti Abdominis (DRA) hos kvinder efter fødslen. DRA, der ofte opleves efter fødslen, involverer adskillelse af mavemuskler, hvilket kan føre til ubehag og nedsat kernestabilitet. De vigtigste spørgsmål denne undersøgelse søger at besvare er:

Hvor effektive er Visceral Manipulation (VM), Kinesio Taping (KT) og core-styrkende øvelser til at reducere afstanden mellem mavemusklerne (Inter-Recti Distance eller IRD)? Forbedrer disse behandlinger smerteniveauer, bækkenbundsmuskelstyrke og urininkontinens? Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af VM, KT, en kombination af begge, og kernestyrkende øvelser for at bestemme, hvilken terapi - eller kombination af terapier - der mest effektivt behandler DRA.

Deltagerne vil:

Bliv tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper: VM, KT, VM kombineret med KT eller kernestyrkende øvelser.

Gennemgå deres udpegede behandlinger i en periode på 6 uger. Besøg klinikken for vurderinger ved start, midtpunkt og afslutning af behandlingsperioden.

Gennemfør undersøgelser og gennemgå fysiske tests for at måle ændringer i IRD, smerteniveauer, bækkenbundsstyrke og urinfunktion.

Denne forskning vil give værdifuld indsigt i de mest effektive behandlinger for DRA, med det formål at forbedre velvære og restitution hos kvinder efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oversigt

Dette kliniske forsøg er designet til at undersøge effektiviteten af ​​forskellige interventioner til behandling af Diastasis Recti Abdominis (DRA) blandt postpartum kvinder. DRA er en tilstand karakteriseret ved adskillelse af venstre og højre side af rectus abdominis-musklen, der almindeligvis forekommer under og efter graviditet. Denne adskillelse kan føre til funktionsnedsættelser såsom lændesmerter, bækkenbundsdysfunktioner og et fald i kernestabiliteten, hvilket væsentligt påvirker en kvindes livskvalitet.

Formål

Undersøgelsen har til formål at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​fire forskellige behandlingsmodaliteter: Visceral Manipulation (VM), Kinesio Taping (KT), en kombination af både VM og KT, og core-styrkende øvelser. Det primære mål er at afgøre, hvilke(n) behandling(er) der mest effektivt reducerer inter-recti distancen (IRD), og dermed lindre de fysiske og funktionelle symptomer forbundet med DRA. Sekundære mål omfatter evaluering af virkningen af ​​disse behandlinger på associerede smerteniveauer, bækkenbundsmuskelstyrke og urininkontinens, som er almindelige bekymringer blandt berørte kvinder efter fødslen.

Studiedesign

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil optage deltagere fra fire store fødehospitaler på tværs af Karachi, Pakistan, hvilket sikrer en mangfoldig deltagerpulje. Ved opfyldelse af inklusionskriterier vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire interventionsgrupper. Hver gruppe vil modtage en specifik behandlingsprotokol i seks uger, med vurderinger planlagt ved baseline, tre ugers midtpunkt og ved afslutning efter seks uger.

Gruppe A: Deltagerne vil modtage Kinesio Taping påført med ca. 70 % spænding i et krydsmønster over rectus abdominis-musklen.

Gruppe B: Deltagerne vil gennemgå visceral manipulation, med fokus på at forbedre mobiliteten og funktionen af ​​abdominale og bækkenorganer.

Gruppe C: Denne gruppe vil modtage både VM og KT som kombinerede terapier for at maksimere de terapeutiske fordele.

Gruppe D: Deltagerne i denne gruppe vil udføre målrettede kerneforstærkningsøvelser designet til at forbedre muskelfunktionen og støtte maveheling.

Metodik

Behandlingens effektivitet vil blive evalueret gennem en række kvantitative og kvalitative målinger:

Inter-Recti Distance (IRD): Målt ved hjælp af fingerbredde-palpationsmetoden vil denne metrik direkte vurdere det fysiske mellemrum mellem rectus abdominis-musklerne.

Smerteniveau: Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvilket giver deltagerne mulighed for at rapportere intensiteten af ​​deres smerte.

Bækkenbundsmuskelstyrke: Evalueret ved hjælp af trykbiofeedback-enheder, der giver objektive data om muskelfunktionalitet.

Urininkontinens: Målt via Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), som kvantificerer symptomer på urininkontinens.

Dataanalyse

Data vil blive behandlet og analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS), version 21.0. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til at sammenligne behandlingseffekter på tværs af grupperne med justering for potentielle konfoundere som alder og BMI. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at evaluere ændringer inden for hver gruppe over tid.

Etiske overvejelser

Undersøgelsen er blevet gennemgået og godkendt af et Institutional Review Board, der sikrer, at alle procedurer overholder etiske retningslinjer. Deltagerne vil give informeret samtykke, før de deltager, med en garanti for fortrolighed og retten til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden straf.

Betydning

Ved nøje at evaluere disse interventioner sigter undersøgelsen på at give klar, evidensbaseret vejledning om de mest effektive behandlingsstrategier til håndtering af DRA hos kvinder efter fødslen. Denne forskning er afgørende ikke kun for at forbedre individuel patientpleje, men også for at informere klinisk praksis og potentielt påvirke folkesundhedspolitikker relateret til mødres sundhed og bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekruttering
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
        • Kontakt:
          • Hafiz Sheraz Arshad
          • Telefonnummer: 03004009429
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mehwish Khan, MS Leading to PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde efter fødslen vil blive inkluderet på grundlag af:

  • DRA: Fingerbredde palpation viser >2,5 cm
  • Kvinder efter fødslen, der føder mindst 1 barn
  • Alder mellem 35 og 45 år
  • Kvinder efter fødslen, som havde gennemgået normal vaginal fødsel, vakuumfødsel, pincetfødsel og kejsersnit i nedre del (mindst 1 måned efter)

Ekskluderingskriterier:

Kvinde efter fødslen vil blive udelukket, hvis hun har:

  • Enhver anden abdominal operation
  • Følsomhed med taping (specifik for dem, der har KT)
  • Diagnosticeret med abdominal brok
  • Åbent mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visceral manipulation
Deltagere i denne arm vil modtage Visceral Manipulation (VM) terapi administreret af en uddannet fysioterapeut. VM er en skånsom manuel terapi, der har til formål at frigøre restriktioner i det viscerale system for at forbedre mobiliteten og funktionen af ​​de indre organer. Behandlingssessionerne vil fokusere på at forbedre abdominalorganernes mobilitet og vil blive udført i et klinisk miljø. Denne behandling vil blive administreret over en seks-ugers periode med sessioner en gang om ugen.
Visceral Manipulation (VM) er en manuel terapi bestående af blide, specifikt placerede manipulationer, der fremmer normal mobilitet, tonus og iboende vævsbevægelse af indvoldene og deres bindevæv. Disse manipulationer kan potentielt forbedre den strukturelle integritet af bughulen og forbedre organernes fysiologiske funktion. VM vil blive administreret af certificerede terapeuter uddannet i denne specialiserede teknik, med fokus på at reducere Inter-Recti Distance (IRD) og associerede symptomer på DRA.
Eksperimentel: Kinesio Taping
Denne arm involverer påføring af Kinesio Tape (KT) på maveområdet for at støtte og stabilisere de muskler, der er påvirket af Diastasis Recti Abdominis. KT'en vil blive anvendt på kryds og tværs for potentielt at lette muskelfunktionen og reducere Inter-Recti Distance (IRD). Deltagerne vil modtage optagelser en gang om ugen i seks uger, og båndet vil blive vedligeholdt hele ugen for at sikre kontinuerlig støtte.
Kinesio Taping (KT) involverer påføring af et tyndt, strækbart tape over og omkring muskler for at forbedre funktionen, reducere inflammation og støtte muskler i bevægelse på 24 timer i døgnet. Det er ikke-begrænsende, hvilket giver mulighed for fuld bevægelsesområde. I denne undersøgelse vil KT blive påført i et kryds-mønster på tværs af maven for at understøtte de mavemuskler, der er påvirket af DRA, hvilket potentielt hjælper med muskelfunktionen og reducerer smerte og ubehag.
Eksperimentel: Kombineret visceral manipulation og kinesio taping
Deltagere i denne arm vil modtage en kombination af Visceral Manipulation og Kinesio Taping. Kombinationen er beregnet til at maksimere de terapeutiske virkninger ved at forbedre organfunktionen med VM og yde muskelstøtte med KT. Behandlingerne vil blive administreret samtidigt i den samme seks-ugers periode, med ugentlige sessioner for begge behandlinger.
Denne intervention kombinerer Visceral Manipulation og Kinesio Taping for at udnytte fordelene ved begge modaliteter. Kombinationen har til formål at forbedre den funktionelle og strukturelle støtte af maveregionen ved at forbedre organfunktionen gennem VM og yde muskelstøtte gennem KT. Denne dobbelte tilgang antages at give en synergistisk fordel, der potentielt giver en mere effektiv behandling til at reducere IRD og forbedre den generelle abdominale funktion.
Aktiv komparator: Core styrkende øvelser
Denne arm involverer deltagere, der deltager i kernestyrkende øvelser, der er specielt designet til postpartum rehabilitering. Øvelserne har til formål at styrke de tværgående mavemuskler, multifidus og bækkenbundsmuskler, som understøtter maveorganerne og forbedrer kernestabiliteten. Deltagerne vil udføre disse øvelser under opsyn af en fysioterapeut tre gange om ugen i seks uger for at sikre korrekt teknik og progression.
Core Strengthening Program er designet til at styrke de dybe kernemuskler, inklusive den tværgående abdominis, multifidus og bækkenbundsmusklerne. Øvelserne vil blive skræddersyet til at imødekomme kvinder efter fødslen og vil gradvist blive justeret for at matche forbedringer i styrke og udholdenhed. Programmet inkluderer superviserede træningssessioner med fokus på at forbedre kernestabiliteten, hvilket er afgørende for restitution efter fødslen og langsigtet ryg- og bækkensundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Inter-Recti Distance (IRD)
Tidsramme: Baseline, ved udgangen af ​​3 uger (midt-intervention) og ved udgangen af ​​6 uger (post-intervention)
Dette mål vurderer effektiviteten af ​​indgrebene til at reducere Inter-Recti Distance (IRD) mellem rectus abdominis musklerne. IRD vil blive målt ved hjælp af fingerbredde palpationsmetoden, som involverer at placere fingrene vandret hen over midtlinjen af ​​deltagerens mave ved, over og under navlen. Denne metode giver et direkte og håndgribeligt mål for afstanden mellem rectus abdominis-musklerne, som er en primær fysisk manifestation af Diastasis Recti Abdominis (DRA).
Baseline, ved udgangen af ​​3 uger (midt-intervention) og ved udgangen af ​​6 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline, ved udgangen af ​​3 uger (midt-intervention) og ved udgangen af ​​6 uger (post-intervention)
Dette sekundære resultatmål evaluerer effektiviteten af ​​interventionerne til at forbedre styrken og funktionaliteten af ​​bækkenbundsmuskler. Styrken vil blive kvantificeret ved hjælp af trykbiofeedback-enheder, som giver præcise målinger af muskelsammentrækning og afslapning. Denne vurdering er afgørende for at forstå den bredere indvirkning af interventionerne på postpartum bækkensundhed, som ofte kompromitteres i tilfælde af DRA.
Baseline, ved udgangen af ​​3 uger (midt-intervention) og ved udgangen af ​​6 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt offentligt på grund af bekymringer over privatlivets fred og fortrolighed, især i betragtning af den følsomme karakter af de involverede sundhedsdata. Denne beslutning stemmer overens med deltagerens samtykkevilkår, som specificerede, at data udelukkende ville blive brugt til denne forskning. Etiske overvejelser dikterer også opretholdelse af kontrol over dataene for at sikre integritet og forhindre potentielt misbrug. Derudover udelukker logistiske begrænsninger med hensyn til den nødvendige infrastruktur til sikker datahåndtering offentlig deling. Denne tilgang sikrer overholdelse af etiske standarder og beskytter deltagernes tillid og datasikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastasis Recti

Kliniske forsøg med Visceral manipulationsterapi

Abonner