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Effetti della manipolazione viscerale combinata con il Kinesio Taping su diastasi dei muscoli retti, intensità del dolore, incontinenza da stress, forza del pavimento pelvico e benessere generale nelle donne dopo il parto

4 dicembre 2024 aggiornato da: Health and Research-Insights

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di diverse terapie per il trattamento della Diastasis Recti Abdominis (DRA) nelle donne dopo il parto. Il DRA, comunemente sperimentato dopo il parto, comporta la separazione dei muscoli addominali, che può portare a disagio e a una diminuzione della stabilità del tronco. Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

Quanto sono efficaci la manipolazione viscerale (VM), il Kinesio Taping (KT) e gli esercizi di rafforzamento del core nel ridurre il divario tra i muscoli addominali (distanza inter-retti o IRD)? Questi trattamenti migliorano i livelli di dolore, la forza dei muscoli del pavimento pelvico e l’incontinenza urinaria? Questo studio confronterà gli effetti di VM, KT, una combinazione di entrambi e esercizi di rafforzamento del core per determinare quale terapia, o combinazione di terapie, tratta più efficacemente il DRA.

I partecipanti:

Essere assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento: VM, KT, VM combinato con KT o esercizi di rafforzamento del core.

Sottoporsi ai trattamenti designati per un periodo di 6 settimane. Visitare la clinica per valutazioni all'inizio, a metà e alla fine del periodo di trattamento.

Completare sondaggi e sottoporsi a test fisici per misurare i cambiamenti nell'IRD, nei livelli di dolore, nella forza del pavimento pelvico e nella funzione urinaria.

Questa ricerca fornirà preziose informazioni sui trattamenti più efficaci per la DRA, con l’obiettivo di migliorare il benessere e il recupero delle donne dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica

Questo studio clinico è progettato per studiare l'efficacia di vari interventi nel trattamento della diastasi dei retti addominali (DRA) tra le donne dopo il parto. Il DRA è una condizione caratterizzata dalla separazione dei lati sinistro e destro del muscolo retto dell'addome, che si verifica comunemente durante e dopo la gravidanza. Questa separazione può portare a disturbi funzionali come mal di schiena, disfunzioni del pavimento pelvico e una diminuzione della stabilità del tronco, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita di una donna.

Scopo

Lo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di quattro diverse modalità di trattamento: manipolazione viscerale (VM), Kinesio Taping (KT), una combinazione di VM e KT ed esercizi di rafforzamento del core. L'obiettivo primario è determinare quale/i trattamento/i riduca/no più efficacemente la distanza inter-retti (IRD), alleviando così i sintomi fisici e funzionali associati al DRA. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’impatto di questi trattamenti sui livelli di dolore associati, sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sull’incontinenza urinaria, che sono preoccupazioni comuni tra le donne colpite dopo il parto.

Progettazione dello studio

Questo studio randomizzato e controllato arruolerà partecipanti provenienti da quattro importanti ospedali di maternità di Karachi, in Pakistan, garantendo un pool di partecipanti diversificato. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di intervento. Ciascun gruppo riceverà un protocollo di trattamento specifico per sei settimane, con valutazioni programmate al basale, a metà delle tre settimane e al completamento alle sei settimane.

Gruppo A: i partecipanti riceveranno il Kinesio Taping applicato con una tensione di circa il 70% in uno schema incrociato sul muscolo retto dell'addome.

Gruppo B: i partecipanti verranno sottoposti a manipolazione viscerale, concentrandosi sul miglioramento della mobilità e della funzione degli organi addominali e pelvici.

Gruppo C: questo gruppo riceverà sia VM che KT come terapie combinate per massimizzare i benefici terapeutici.

Gruppo D: i partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi mirati di rafforzamento del core progettati per migliorare la funzione muscolare e supportare la guarigione addominale.

Metodologia

L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso una serie di misurazioni quantitative e qualitative:

Distanza inter-retti (IRD): misurata utilizzando il metodo della palpazione con la larghezza del dito, questa metrica valuterà direttamente il divario fisico tra i muscoli retti dell'addome.

Livello di dolore: valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), consentendo ai partecipanti di segnalare l'intensità del loro dolore.

Forza muscolare del pavimento pelvico: valutata utilizzando unità di biofeedback di pressione, fornendo dati oggettivi sulla funzionalità muscolare.

Incontinenza urinaria: misurata tramite l'Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), che quantifica i sintomi dell'incontinenza urinaria.

Analisi dei dati

I dati verranno elaborati e analizzati utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS), versione 21.0. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per confrontare gli effetti del trattamento tra i gruppi, aggiustando per potenziali fattori confondenti come età e BMI. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per valutare i cambiamenti all'interno di ciascun gruppo nel tempo.

Considerazioni etiche

Lo studio è stato esaminato e approvato da un comitato di revisione istituzionale, garantendo che tutte le procedure aderiscano alle linee guida etiche. I partecipanti forniranno il consenso informato prima di partecipare, con garanzia di riservatezza e diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità.

Significato

Valutando rigorosamente questi interventi, lo studio mira a fornire una guida chiara e basata sull’evidenza sulle strategie di trattamento più efficaci per la gestione del DRA nelle donne dopo il parto. Questa ricerca è fondamentale non solo per migliorare la cura del singolo paziente, ma anche per informare le pratiche cliniche e potenzialmente influenzare le politiche di sanità pubblica relative alla salute materna e al recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Reclutamento
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
        • Contatto:
          • Hafiz Sheraz Arshad
          • Numero di telefono: 03004009429
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mehwish Khan, MS Leading to PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Le femmine post parto saranno incluse sulla base di:

  • DRA: la palpazione della larghezza del dito mostra >2,5 cm
  • Femmine dopo il parto che partoriscono almeno 1 figlio
  • Età compresa tra 35 e 45 anni
  • Donne dopo il parto che hanno subito un parto vaginale normale, un parto con aspirazione, un parto con forcipe e un taglio cesareo nella sezione inferiore (almeno 1 mese dopo)

Criteri di esclusione:

La femmina dopo il parto sarà esclusa se ha:

  • Qualsiasi altro intervento chirurgico addominale
  • Sensibilità con taping (specifico per chi avrà KT)
  • Diagnosi di ernia addominale
  • Ferita addominale aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione viscerale
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia di manipolazione viscerale (VM) somministrata da un fisioterapista qualificato. La VM è una terapia manuale delicata mirata a rilasciare le restrizioni all'interno del sistema viscerale per migliorare la mobilità e la funzione degli organi interni. Le sessioni terapeutiche si concentreranno sul miglioramento della mobilità degli organi addominali e saranno eseguite in ambito clinico. Questo trattamento verrà somministrato per un periodo di sei settimane con sessioni che si verificano una volta alla settimana.
Altro: Terapia di manipolazione viscerale
La Manipolazione Viscerale (VM) è una terapia manuale composta da manipolazioni delicate e posizionate appositamente che incoraggiano la normale mobilità, il tono e il movimento tissutale intrinseco dei visceri e dei loro tessuti connettivi. Queste manipolazioni possono potenzialmente migliorare l’integrità strutturale della cavità addominale e migliorare il funzionamento fisiologico degli organi. La VM sarà somministrata da terapisti certificati formati in questa tecnica specializzata, concentrandosi sulla riduzione della distanza inter-rettile (IRD) e sui sintomi associati del DRA.
Sperimentale: Kinesiotaping
Questo braccio prevede l'applicazione del Kinesio Tape (KT) sulla zona addominale per sostenere e stabilizzare i muscoli affetti da Diastasis Recti Abdominis. Il KT verrà applicato in modo incrociato per facilitare potenzialmente la funzione muscolare e ridurre la distanza inter-rettile (IRD). I partecipanti riceveranno la registrazione una volta alla settimana per sei settimane e il nastro verrà mantenuto per tutta la settimana per garantire un supporto continuo.
Altro: Kinesiotaping addominale
Il Kinesio Taping (KT) prevede l'applicazione di un nastro sottile ed estensibile sopra e attorno ai muscoli per migliorare la funzionalità, ridurre l'infiammazione e supportare i muscoli nel movimento 24 ore al giorno. Non è restrittivo e consente una gamma completa di movimento. In questo studio, la KT verrà applicata secondo uno schema incrociato sull'addome per supportare i muscoli addominali interessati dal DRA, favorendo potenzialmente la funzione muscolare e riducendo il dolore e il disagio.
Sperimentale: Manipolazione Viscerale Combinata e Kinesio Taping
I partecipanti a questo braccio riceveranno una combinazione di Manipolazione Viscerale e Kinesio Taping. La combinazione ha lo scopo di massimizzare gli effetti terapeutici migliorando la funzione degli organi con VM e fornendo supporto muscolare con KT. I trattamenti verranno somministrati contemporaneamente durante lo stesso periodo di sei settimane, con sessioni settimanali per entrambe le terapie.
Altro: Manipolazione Viscerale Combinata e Kinesio Taping
Questo intervento combina la Manipolazione Viscerale e il Kinesio Taping per sfruttare i vantaggi di entrambe le modalità. La combinazione mira a potenziare il supporto funzionale e strutturale della regione addominale migliorando la funzione degli organi attraverso la VM e fornendo supporto muscolare attraverso la KT. Si ipotizza che questo duplice approccio offra un beneficio sinergico, fornendo potenzialmente un trattamento più efficace per ridurre l’IRD e migliorare la funzione addominale complessiva.
Comparatore attivo: Esercizi di rafforzamento del core
Questo braccio coinvolge i partecipanti impegnati in esercizi di rafforzamento del core specificamente progettati per la riabilitazione postpartum. Gli esercizi mirano a rafforzare i muscoli trasversali dell'addome, del multifido e del pavimento pelvico, che supportano gli organi addominali e migliorano la stabilità del core. I partecipanti eseguiranno questi esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista tre volte a settimana per sei settimane per garantire tecnica e progressione adeguate.
Altro: Programma di rafforzamento del core postpartum
Il programma di rafforzamento del core è progettato per rafforzare i muscoli profondi del core, inclusi i muscoli trasversali dell'addome, il multifido e i muscoli del pavimento pelvico. Gli esercizi saranno adattati per accogliere le donne dopo il parto e saranno progressivamente adattati per abbinare i miglioramenti di forza e resistenza. Il programma comprende sessioni di allenamento supervisionate incentrate sul miglioramento della stabilità centrale, che è fondamentale per il recupero postpartum e la salute della colonna vertebrale e della pelvi a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della distanza inter-retti (IRD)
Lasso di tempo: Basale, alla fine di 3 settimane (a metà intervento) e alla fine di 6 settimane (post-intervento)
Questa misura valuta l'efficacia degli interventi nel ridurre la distanza interrettile (IRD) tra i muscoli retti dell'addome. L'IRD verrà misurato utilizzando il metodo della palpazione della larghezza del dito, che prevede il posizionamento delle dita orizzontalmente lungo la linea mediana dell'addome del partecipante, sopra e sotto l'ombelico. Questo metodo fornisce una misura diretta e tangibile del divario tra i muscoli retti dell'addome, che è una manifestazione fisica primaria della Diastasis Recti Abdominis (DRA).
Basale, alla fine di 3 settimane (a metà intervento) e alla fine di 6 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, alla fine di 3 settimane (a metà intervento) e alla fine di 6 settimane (post-intervento)
Questa misura di esito secondario valuta l’efficacia degli interventi nel migliorare la forza e la funzionalità dei muscoli del pavimento pelvico. La forza sarà quantificata utilizzando unità di biofeedback di pressione, che forniscono misurazioni precise della contrazione e del rilassamento muscolare. Questa valutazione è fondamentale per comprendere l’impatto più ampio degli interventi sulla salute pelvica postpartum, che è spesso compromessa nei casi di DRA.
Basale, alla fine di 3 settimane (a metà intervento) e alla fine di 6 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Health and Research-Insights

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi pubblicamente a causa di preoccupazioni sulla privacy e sulla riservatezza, in particolare data la natura sensibile dei dati sanitari coinvolti. Questa decisione è in linea con i termini del consenso dei partecipanti, che specificavano che i dati sarebbero stati utilizzati esclusivamente per questa ricerca. Considerazioni etiche impongono inoltre di mantenere il controllo sui dati per garantirne l'integrità e prevenire potenziali usi impropri. Inoltre, le limitazioni logistiche riguardanti l’infrastruttura necessaria per la gestione sicura dei dati ne impediscono la condivisione pubblica. Questo approccio garantisce il rispetto degli standard etici e protegge la fiducia dei partecipanti e la sicurezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diastasi dei muscoli retti

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