- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723353
Auswirkungen der viszeralen Manipulation in Kombination mit Kinesio-Taping auf die Rektusdiastase, die Schmerzintensität, die Belastungsinkontinenz, die Beckenbodenstärke und das allgemeine Wohlbefinden bei Frauen nach der Geburt
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung der Diastasis recti abdominis (DRA) bei Frauen nach der Geburt zu bewerten. Bei DRA, die häufig nach der Geburt auftritt, kommt es zu einer Trennung der Bauchmuskeln, was zu Beschwerden und einer verminderten Rumpfstabilität führen kann. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
Wie effektiv sind viszerale Manipulation (VM), Kinesio Taping (KT) und Rumpfstärkungsübungen bei der Verringerung der Lücke zwischen den Bauchmuskeln (Inter-Recti-Distanz oder IRD)? Verbessern diese Behandlungen das Schmerzniveau, die Beckenbodenmuskelkraft und die Harninkontinenz? In dieser Studie werden die Wirkungen von VM, KT, einer Kombination aus beiden, und Übungen zur Rumpfstärkung verglichen, um festzustellen, welche Therapie – oder Kombination von Therapien – DRA am effektivsten behandelt.
Die Teilnehmer werden:
Werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: VM, KT, VM kombiniert mit KT oder Übungen zur Rumpfstärkung.
Lassen Sie sich über einen Zeitraum von 6 Wochen den vorgesehenen Behandlungen unterziehen. Besuchen Sie die Klinik für Beurteilungen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlungsperiode.
Führen Sie Umfragen durch und unterziehen Sie sich körperlichen Tests, um Veränderungen der IRD, des Schmerzniveaus, der Beckenbodenstärke und der Harnfunktion zu messen.
Diese Forschung wird wertvolle Einblicke in die wirksamsten Behandlungen für DRA liefern und darauf abzielen, das Wohlbefinden und die Genesung von Frauen nach der Geburt zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überblick
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Interventionen zur Behandlung der Diastasis recti abdominis (DRA) bei postpartalen Frauen zu untersuchen. DRA ist eine Erkrankung, die durch die Trennung der linken und rechten Seite des Musculus rectus abdominis gekennzeichnet ist und häufig während und nach der Schwangerschaft auftritt. Diese Trennung kann zu funktionellen Beeinträchtigungen wie Schmerzen im unteren Rücken, Funktionsstörungen des Beckenbodens und einer Abnahme der Rumpfstabilität führen, was die Lebensqualität einer Frau erheblich beeinträchtigt.
Zweck
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von vier verschiedenen Behandlungsmodalitäten zu bewerten und zu vergleichen: Viszerale Manipulation (VM), Kinesio Taping (KT), eine Kombination aus VM und KT, und Übungen zur Stärkung des Rumpfes. Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, welche Behandlung(en) den Interrekti-Abstand (IRD) am effektivsten reduzieren und so die mit DRA verbundenen körperlichen und funktionellen Symptome lindern. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen dieser Behandlungen auf die damit verbundenen Schmerzniveaus, die Stärke der Beckenbodenmuskulatur und die Harninkontinenz, die bei betroffenen Frauen nach der Geburt häufig auftreten.
Studiendesign
An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden Teilnehmer aus vier großen Entbindungskliniken in Karachi, Pakistan, teilnehmen, um einen vielfältigen Teilnehmerpool zu gewährleisten. Bei Erfüllung der Einschlusskriterien werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der vier Interventionsgruppen zugeordnet. Jede Gruppe erhält sechs Wochen lang ein spezifisches Behandlungsprotokoll, wobei die Beurteilungen zu Studienbeginn, in der Mitte der drei Wochen und nach Abschluss nach sechs Wochen geplant sind.
Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten Kinesio-Taping, das mit etwa 70 % Spannung kreuz und quer über den Musculus rectus abdominis aufgetragen wird.
Gruppe B: Die Teilnehmer werden einer viszeralen Manipulation unterzogen, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Beweglichkeit und Funktion der Bauch- und Beckenorgane liegt.
Gruppe C: Diese Gruppe erhält sowohl VM als auch KT als kombinierte Therapien, um den therapeutischen Nutzen zu maximieren.
Gruppe D: Die Teilnehmer dieser Gruppe führen gezielte Rumpfstärkungsübungen durch, um die Muskelfunktion zu verbessern und die Heilung des Bauches zu unterstützen.
Methodik
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch eine Reihe quantitativer und qualitativer Messungen bewertet:
Inter-Recti-Distanz (IRD): Diese Metrik wird mit der fingerbreiten Palpationsmethode gemessen und beurteilt direkt den physischen Abstand zwischen den Rectus abdominis-Muskeln.
Schmerzniveau: Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), die es den Teilnehmern ermöglicht, die Intensität ihrer Schmerzen anzugeben.
Stärke der Beckenbodenmuskulatur: Bewertet mithilfe von Druck-Biofeedback-Einheiten, die objektive Daten zur Muskelfunktionalität liefern.
Harninkontinenz: Gemessen über das Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), das die Symptome der Harninkontinenz quantifiziert.
Datenanalyse
Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 21.0, verarbeitet und analysiert. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um die Behandlungseffekte zwischen den Gruppen zu vergleichen und mögliche Störfaktoren wie Alter und BMI zu berücksichtigen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird eingesetzt, um Veränderungen innerhalb jeder Gruppe im Laufe der Zeit zu bewerten.
Ethische Überlegungen
Die Studie wurde von einem Institutional Review Board überprüft und genehmigt, um sicherzustellen, dass alle Verfahren den ethischen Richtlinien entsprechen. Die Teilnehmer geben vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung mit der Garantie der Vertraulichkeit und dem Recht, jederzeit ohne Strafe aus der Studie auszusteigen.
Bedeutung
Durch die strenge Bewertung dieser Interventionen zielt die Studie darauf ab, klare, evidenzbasierte Leitlinien für die wirksamsten Behandlungsstrategien zur Behandlung von DRA bei postpartalen Frauen bereitzustellen. Diese Forschung ist nicht nur für die Verbesserung der individuellen Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Information klinischer Praktiken und möglicherweise für die öffentliche Gesundheitspolitik im Zusammenhang mit der Gesundheit und Genesung von Müttern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Telefonnummer: +923004009429
- E-Mail: drhafizsheraz@gmail.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekrutierung
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Kontakt:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Telefonnummer: 03004009429
-
Kontakt:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Telefonnummer: +922199201300
- E-Mail: drduakhan@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen nach der Geburt werden auf der Grundlage folgender Faktoren einbezogen:
- DRA: Fingerbreite Palpation zeigt >2,5 cm
- Frauen nach der Geburt, die mindestens ein Kind zur Welt bringen
- Alter zwischen 35 und 45 Jahren
- Frauen nach der Geburt, die eine normale vaginale Entbindung, eine Vakuumentbindung, eine Zangenentbindung und einen Kaiserschnitt im unteren Bereich hinter sich hatten (mindestens 1 Monat danach)
Ausschlusskriterien:
Eine Frau nach der Geburt wird ausgeschlossen, wenn sie:
- Jede andere Bauchoperation
- Empfindlichkeit beim Tapen (speziell für diejenigen, die KT haben)
- Bei mir wurde ein Bauchbruch diagnostiziert
- Offene Bauchwunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Viszerale Manipulation
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine viszerale Manipulationstherapie (VM), die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird.
VM ist eine sanfte manuelle Therapie, die darauf abzielt, Einschränkungen im viszeralen System zu lösen und so die Beweglichkeit und Funktion der inneren Organe zu verbessern.
Die Therapiesitzungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Beweglichkeit der Bauchorgane und werden in einem klinischen Umfeld durchgeführt.
Diese Behandlung wird über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt, wobei die Sitzungen einmal pro Woche stattfinden.
|
Viszerale Manipulation (VM) ist eine manuelle Therapie, die aus sanften, gezielt platzierten Manipulationen besteht, die die normale Beweglichkeit, den Tonus und die inhärente Gewebebewegung der Eingeweide und ihres Bindegewebes fördern.
Diese Manipulationen können möglicherweise die strukturelle Integrität der Bauchhöhle verbessern und die physiologische Funktion der Organe verbessern.
VM wird von zertifizierten Therapeuten verabreicht, die in dieser speziellen Technik geschult sind und sich auf die Reduzierung der Inter-Recti-Distanz (IRD) und der damit verbundenen Symptome von DRA konzentrieren.
|
|
Experimental: Kinesio-Taping
Bei diesem Arm wird Kinesio Tape (KT) im Bauchbereich angebracht, um die von der Diastasis Recti Abdominis betroffenen Muskeln zu unterstützen und zu stabilisieren.
Die KT wird kreuzweise angewendet, um möglicherweise die Muskelfunktion zu erleichtern und den Inter-Recti-Abstand (IRD) zu verringern.
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang einmal pro Woche Aufzeichnungen und die Aufzeichnungen werden die ganze Woche über aufbewahrt, um eine kontinuierliche Unterstützung zu gewährleisten.
|
Beim Kinesio-Taping (KT) wird ein dünnes, dehnbares Klebeband über und um die Muskeln angebracht, um die Funktion zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und die Bewegung der Muskeln rund um die Uhr zu unterstützen.
Es ist nicht einschränkend und ermöglicht die volle Bewegungsfreiheit.
In dieser Studie wird KT in einem Kreuzmuster über den Bauch angewendet, um die von DRA betroffenen Bauchmuskeln zu unterstützen, was möglicherweise die Muskelfunktion unterstützt und Schmerzen und Beschwerden lindert.
|
|
Experimental: Kombinierte viszerale Manipulation und Kinesio-Taping
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Kombination aus viszeraler Manipulation und Kinesio-Taping.
Die Kombination soll die therapeutischen Wirkungen maximieren, indem die Organfunktion mit VM verbessert und die Muskulatur mit KT unterstützt wird.
Die Behandlungen werden gleichzeitig im gleichen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt, mit wöchentlichen Sitzungen für beide Therapien.
|
Dieser Eingriff kombiniert viszerale Manipulation und Kinesio-Taping, um die Vorteile beider Modalitäten zu nutzen.
Die Kombination zielt darauf ab, die funktionelle und strukturelle Unterstützung der Bauchregion zu verbessern, indem die Organfunktion durch VM verbessert und die Muskelunterstützung durch KT bereitgestellt wird.
Es wird angenommen, dass dieser duale Ansatz einen synergistischen Nutzen bietet und möglicherweise eine wirksamere Behandlung zur Reduzierung der IRD und zur Verbesserung der gesamten Bauchfunktion bietet.
|
|
Aktiver Komparator: Übungen zur Rumpfstärkung
Bei diesem Arm nehmen die Teilnehmer an Übungen zur Rumpfstärkung teil, die speziell für die Rehabilitation nach der Geburt konzipiert sind.
Ziel der Übungen ist die Stärkung der Querabdominis-, Multifidus- und Beckenbodenmuskulatur, die die Bauchorgane stützen und die Rumpfstabilität verbessern.
Die Teilnehmer führen diese Übungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten sechs Wochen lang dreimal pro Woche durch, um die richtige Technik und den richtigen Fortschritt sicherzustellen.
|
Das Core-Stärkungsprogramm dient der Stärkung der tiefen Rumpfmuskulatur, einschließlich der transversalen Bauchmuskeln, des Multifidus und der Beckenbodenmuskulatur.
Die Übungen werden auf die Bedürfnisse postpartaler Frauen zugeschnitten und nach und nach angepasst, um der Verbesserung von Kraft und Ausdauer zu entsprechen.
Das Programm umfasst betreute Trainingseinheiten, die sich auf die Verbesserung der Rumpfstabilität konzentrieren, die für die Erholung nach der Geburt und die langfristige Gesundheit der Wirbelsäule und des Beckens von entscheidender Bedeutung ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des Inter-Recti-Abstands (IRD)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende von 3 Wochen (Mitte der Intervention) und am Ende von 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Diese Maßnahme bewertet die Wirksamkeit der Interventionen bei der Reduzierung des Inter-Recti-Abstands (IRD) zwischen den Rectus abdominis-Muskeln.
Der IRD wird mithilfe der fingerbreiten Palpationsmethode gemessen, bei der die Finger horizontal über die Mittellinie des Bauches des Teilnehmers an, über und unter dem Nabel gelegt werden.
Diese Methode liefert ein direktes und greifbares Maß für die Lücke zwischen den Muskeln des Rectus abdominis, die eine primäre körperliche Manifestation der Diastasis Recti Abdominis (DRA) darstellt.
|
Ausgangswert, am Ende von 3 Wochen (Mitte der Intervention) und am Ende von 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende von 3 Wochen (Mitte der Intervention) und am Ende von 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet die Wirksamkeit der Interventionen bei der Verbesserung der Kraft und Funktionalität der Beckenbodenmuskulatur.
Die Kraft wird mithilfe von Druck-Biofeedback-Einheiten quantifiziert, die präzise Messungen der Muskelkontraktion und -entspannung ermöglichen.
Diese Beurteilung ist von entscheidender Bedeutung für das Verständnis der umfassenderen Auswirkungen der Interventionen auf die Beckengesundheit nach der Geburt, die bei DRA häufig beeinträchtigt ist.
|
Ausgangswert, am Ende von 3 Wochen (Mitte der Intervention) und am Ende von 6 Wochen (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Gelenkerkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Gelenkluxationen
- Harninkontinenz
- Diastase, Muskel
- Schmerzen
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .