Wpływ manipulacji trzewnej w połączeniu z kinesiotapingiem na rozstęp mięśni prostych, intensywność bólu, wysiłkowe nietrzymanie moczu, siłę dna miednicy i ogólne samopoczucie u kobiet po porodzie
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności różnych terapii w leczeniu rozstępu mięśnia prostego brzucha (DRA) u kobiet po porodzie. DRA, często występująca po porodzie, polega na rozdzieleniu mięśni brzucha, co może prowadzić do dyskomfortu i zmniejszenia stabilności tułowia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jak skuteczne są manipulacje wisceralne (VM), Kinesio Taping (KT) i ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia w zmniejszaniu odstępu między mięśniami brzucha (odległość międzyprostna lub IRD)? Czy te zabiegi łagodzą ból, siłę mięśni dna miednicy i pomagają w leczeniu nietrzymania moczu? W tym badaniu porównane zostanie działanie VM, KT, kombinacji obu, oraz ćwiczeń wzmacniających mięśnie tułowia, aby określić, która terapia – lub kombinacja terapii – najskuteczniej leczy DRA.
Uczestnicy będą:
Zostań losowo przydzielony do jednej z czterech grup terapeutycznych: VM, KT, VM w połączeniu z KT lub ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie tułowia.
Poddają się wyznaczonym przez nich zabiegom przez okres 6 tygodni. Odwiedź klinikę w celu oceny na początku, w połowie i na końcu okresu leczenia.
Wypełniaj ankiety i poddawaj się testom fizycznym, aby zmierzyć zmiany w IRD, poziomie bólu, sile dna miednicy i funkcjonowaniu układu moczowego.
Badania te dostarczą cennych informacji na temat najskuteczniejszych metod leczenia DRA, mających na celu poprawę dobrostanu i powrotu do zdrowia kobiet po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności różnych interwencji w leczeniu rozstępu mięśnia prostego brzucha (DRA) u kobiet po porodzie. DRA to schorzenie charakteryzujące się oddzieleniem lewej i prawej strony mięśnia prostego brzucha, często występujące w czasie ciąży i po jej zakończeniu. To oddzielenie może prowadzić do zaburzeń funkcjonalnych, takich jak ból dolnej części pleców, dysfunkcje dna miednicy i zmniejszenie stabilności tułowia, co znacząco wpływa na jakość życia kobiety.
Zamiar
Badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności czterech różnych metod leczenia: manipulacji wisceralnej (VM), kinesiotapingu (KT), połączenia VM i KT oraz ćwiczeń wzmacniających mięśnie tułowia. Podstawowym celem jest określenie, które leczenie najskuteczniej zmniejsza odległość międzyodbytniczą (IRD), łagodząc w ten sposób objawy fizyczne i funkcjonalne związane z DRA. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu tych metod leczenia na poziom towarzyszącego bólu, siłę mięśni dna miednicy i nietrzymanie moczu, które są częstymi problemami wśród kobiet dotkniętych poporodem.
Projekt Studium
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączone uczestniczki z czterech głównych szpitali położniczych w Karaczi w Pakistanie, co zapewni zróżnicowaną pulę uczestników. Po spełnieniu kryteriów włączenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencyjnych. Każda grupa otrzyma specjalny protokół leczenia na sześć tygodni, z ocenami zaplanowanymi na początku badania, w środku trzech tygodni i po zakończeniu po sześciu tygodniach.
Grupa A: Uczestnicy zostaną poddani Kinesio Tapingowi z około 70% napięciem krzyżowym na mięśniu prostym brzucha.
Grupa B: Uczestnicy zostaną poddani manipulacji wisceralnej, skupiającej się na poprawie mobilności i funkcji narządów jamy brzusznej i miednicy.
Grupa C: Ta grupa otrzyma zarówno VM, jak i KT jako terapie skojarzone, aby zmaksymalizować korzyści terapeutyczne.
Grupa D: Uczestnicy tej grupy będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia, mające na celu poprawę funkcji mięśni i wspomaganie gojenia brzucha.
Metodologia
Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą serii pomiarów ilościowych i jakościowych:
Odległość międzyprostna (IRD): mierzona metodą palpacyjną na szerokość palca, ta metryka pozwala bezpośrednio ocenić fizyczną szczelinę pomiędzy mięśniami prostymi brzucha.
Poziom bólu: oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), umożliwiającej uczestnikom zgłaszanie intensywności bólu.
Siła mięśni dna miednicy: oceniana za pomocą jednostek biofeedbacku ciśnieniowego, dostarczających obiektywnych danych na temat funkcjonalności mięśni.
Nietrzymanie moczu: mierzone za pomocą kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), który określa ilościowo objawy nietrzymania moczu.
Analiza danych
Dane będą przetwarzane i analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 21.0. Do porównania efektów leczenia w grupach zostanie wykorzystana analiza kowariancji (ANCOVA), uwzględniając potencjalne czynniki zakłócające, takie jak wiek i BMI. Do oceny zmian w każdej grupie w czasie zostanie zastosowana powtarzana analiza ANOVA.
Względy etyczne
Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, co gwarantuje zgodność wszystkich procedur z wytycznymi etycznymi. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu, z gwarancją poufności i prawem do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez kar.
Znaczenie
Celem badania jest rygorystyczna ocena tych interwencji, aby zapewnić jasne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące najskuteczniejszych strategii leczenia DRA u kobiet po porodzie. Badania te mają kluczowe znaczenie nie tylko dla poprawy indywidualnej opieki nad pacjentem, ale także dla informowania praktyk klinicznych i potencjalnego wpływania na politykę zdrowia publicznego związaną ze zdrowiem matek i rekonwalescencją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Numer telefonu: +923004009429
- E-mail: drhafizsheraz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekrutacyjny
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Kontakt:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Numer telefonu: 03004009429
-
Kontakt:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Numer telefonu: +922199201300
- E-mail: drduakhan@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobieta po porodzie zostanie uwzględniona na podstawie:
- DRA: Palpacja ma szerokość palca > 2,5 cm
- Kobiety po porodzie posiadające co najmniej 1 dziecko
- Wiek od 35 do 45 lat
- Kobiety po porodzie, które przeszły normalny poród drogą pochwową, poród próżniowy, poród kleszczowy i cesarskie cięcie dolnym odcinkiem (co najmniej 1 miesiąc później)
Kryteria wykluczenia:
Kobieta po porodzie zostanie wykluczona, jeśli:
- Jakakolwiek inna operacja brzucha
- Czułość przy tapowaniu (specyficzna dla tych, którzy będą mieli KT)
- Zdiagnozowano przepuklinę brzuszną
- Otwarta rana brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja wisceralna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani terapii manipulacji wisceralnej (VM) prowadzonej przez przeszkolonego fizjoterapeutę.
VM to delikatna terapia manualna mająca na celu uwolnienie ograniczeń w obrębie układu trzewnego w celu poprawy ruchomości i funkcji narządów wewnętrznych.
Sesje terapeutyczne będą skupiać się na zwiększeniu ruchomości narządów jamy brzusznej i będą przeprowadzane w warunkach klinicznych.
Leczenie będzie prowadzone przez okres sześciu tygodni, a sesje będą odbywać się raz w tygodniu.
|
Manipulacja wisceralna (VM) to terapia manualna składająca się z delikatnych, specjalnie umiejscowionych manipulacji, które sprzyjają normalnej ruchomości, napięciu i nieodłącznemu ruchowi tkanek wnętrzności i ich tkanki łącznej.
Manipulacje te mogą potencjalnie poprawić integralność strukturalną jamy brzusznej i poprawić fizjologiczne funkcjonowanie narządów.
VM będzie prowadzone przez certyfikowanych terapeutów przeszkolonych w tej specjalistycznej technice, skupiających się na zmniejszaniu odległości międzyodbytniczej (IRD) i związanych z nią objawów DRA.
|
|
Eksperymentalny: Kinesiotaping
Ramię to obejmuje nałożenie taśmy Kinesio Tape (KT) na obszar brzucha w celu wsparcia i stabilizacji mięśni dotkniętych rozstępem mięśnia prostego brzucha.
KT zostanie zastosowany krzyżowo, aby potencjalnie ułatwić funkcjonowanie mięśni i zmniejszyć odległość międzyprostną (IRD).
Uczestnicy będą nagrywani raz w tygodniu przez sześć tygodni, a taśma będzie przechowywana przez cały tydzień, aby zapewnić ciągłe wsparcie.
|
Kinesio Taping (KT) polega na nałożeniu cienkiej, rozciągliwej taśmy na i wokół mięśni w celu poprawy ich funkcjonowania, zmniejszenia stanu zapalnego i wspierania mięśni w ruchu przez 24 godziny na dobę.
Nie krępuje ruchów, pozwala na pełny zakres ruchu.
W tym badaniu KT zostanie zastosowana w sposób krzyżowy na brzuchu, aby wesprzeć mięśnie brzucha dotknięte DRA, potencjalnie pomagając w funkcjonowaniu mięśni oraz zmniejszając ból i dyskomfort.
|
|
Eksperymentalny: Połączona manipulacja wisceralna i kinesiotaping
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kombinację manipulacji wisceralnej i kinesiotapingu.
Połączenie ma na celu maksymalizację efektów terapeutycznych poprzez poprawę funkcji narządów za pomocą VM i zapewnienie wsparcia mięśniowego za pomocą KT.
Zabiegi będą podawane jednocześnie w tym samym sześciotygodniowym okresie, z cotygodniowymi sesjami obu terapii.
|
Ta interwencja łączy manipulację wisceralną i kinesiotaping, aby wykorzystać zalety obu metod.
Połączenie to ma na celu wzmocnienie funkcjonalnego i strukturalnego wsparcia obszaru brzucha poprzez poprawę funkcji narządów poprzez VM i zapewnienie wsparcia mięśniowego poprzez KT.
Przypuszcza się, że to podwójne podejście zapewnia korzyści synergiczne, potencjalnie zapewniając skuteczniejsze leczenie w celu zmniejszenia IRD i poprawy ogólnej funkcji jamy brzusznej.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia
W tym ramieniu uczestniczki wykonują ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia, zaprojektowane specjalnie na potrzeby rehabilitacji poporodowej.
Ćwiczenia mają na celu wzmocnienie mięśni poprzecznych brzucha, wielodzielnych i dna miednicy, które wspierają narządy jamy brzusznej i poprawiają stabilność tułowia.
Uczestnicy będą wykonywać te ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni, aby zapewnić odpowiednią technikę i progresję.
|
Program wzmacniania rdzenia ma na celu wzmocnienie mięśni głębokich, w tym mięśni poprzecznych brzucha, mięśni wielodzielnych i mięśni dna miednicy.
Ćwiczenia będą dostosowane do potrzeb kobiet po porodzie i będą stopniowo dostosowywane w celu uwzględnienia poprawy siły i wytrzymałości.
Program obejmuje nadzorowane sesje szkoleniowe skupiające się na zwiększeniu stabilności tułowia, która jest kluczowa dla powrotu do zdrowia po porodzie oraz długoterminowego zdrowia kręgosłupa i miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie odległości międzyodcinkowej (IRD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pod koniec 3 tygodni (w środku interwencji) i na końcu 6 tygodni (po interwencji)
|
Miara ta ocenia skuteczność interwencji w zmniejszaniu odległości międzyodbytniczej (IRD) pomiędzy mięśniami prostymi brzucha.
IRD będzie mierzony metodą palpacyjną na szerokość palca, która polega na umieszczeniu palców poziomo w poprzek linii środkowej brzucha pacjenta, powyżej i poniżej pępka.
Metoda ta zapewnia bezpośredni i namacalny pomiar luki pomiędzy mięśniami prostymi brzucha, co jest głównym fizycznym objawem rozstępu mięśnia prostego brzucha (DRA).
|
Wartość wyjściowa, pod koniec 3 tygodni (w środku interwencji) i na końcu 6 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pod koniec 3 tygodni (w środku interwencji) i na końcu 6 tygodni (po interwencji)
|
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia skuteczność interwencji w zwiększaniu siły i funkcjonalności mięśni dna miednicy.
Siła będzie określana ilościowo za pomocą jednostek ciśnieniowego biofeedbacku, które zapewniają precyzyjny pomiar skurczu i rozluźnienia mięśni.
Ocena ta ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia szerszego wpływu interwencji na zdrowie miednicy poporodowej, które często jest zagrożone w przypadku DRA.
|
Wartość wyjściowa, pod koniec 3 tygodni (w środku interwencji) i na końcu 6 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby stawów
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zwichnięcia stawów
- Niemożność utrzymania moczu
- Diastaza, mięsień
- Ból
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .