- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723353
Effekter av visceral manipulasjon kombinert med kinesio-taping på diastase recti, smerteintensitet, stressinkontinens, bekkenbunnsstyrke og generell velvære hos kvinner etter fødsel
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ulike terapier for behandling av Diastasis Recti Abdominis (DRA) hos kvinner etter fødsel. DRA, som ofte oppleves etter fødsel, innebærer separasjon av magemuskler, noe som kan føre til ubehag og redusert kjernestabilitet. Hovedspørsmålene denne studien søker å svare på er:
Hvor effektive er Visceral Manipulation (VM), Kinesio Taping (KT) og kjerneforsterkende øvelser for å redusere gapet mellom magemusklene (Inter-Recti Distance eller IRD)? Forbedrer disse behandlingene smertenivåer, muskelstyrke i bekkenbunnen og urininkontinens? Denne studien vil sammenligne effekten av VM, KT, en kombinasjon av begge, og kjerneforsterkende øvelser for å finne ut hvilken terapi-eller kombinasjon av terapier som behandler DRA mest effektivt.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper: VM, KT, VM kombinert med KT, eller kjerneforsterkende øvelser.
Gjennomgå deres utpekte behandlinger i en periode på 6 uker. Besøk klinikken for vurderinger ved starten, midtpunktet og slutten av behandlingsperioden.
Fullfør undersøkelser og gjennomgå fysiske tester for å måle endringer i IRD, smertenivåer, bekkenbunnsstyrke og urinfunksjon.
Denne forskningen vil gi verdifull innsikt i de mest effektive behandlingene for DRA, med sikte på å forbedre velvære og restitusjon for postpartum kvinner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oversikt
Denne kliniske studien er designet for å undersøke effekten av ulike intervensjoner i behandling av diastasis recti abdominis (DRA) blant postpartum kvinner. DRA er en tilstand preget av separasjon av venstre og høyre side av rectus abdominis-muskelen, som vanligvis forekommer under og etter graviditet. Denne separasjonen kan føre til funksjonsnedsettelser som smerter i korsryggen, dysfunksjoner i bekkenbunnen og en reduksjon i kjernestabilitet, noe som i betydelig grad påvirker en kvinnes livskvalitet.
Hensikt
Studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten til fire ulike behandlingsmodaliteter: Visceral Manipulation (VM), Kinesio Taping (KT), en kombinasjon av både VM og KT, og kjerneforsterkende øvelser. Det primære målet er å finne ut hvilken(e) behandling(er) som mest effektivt reduserer inter-recti-avstanden (IRD), og dermed lindre de fysiske og funksjonelle symptomene forbundet med DRA. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av disse behandlingene på tilhørende smertenivåer, bekkenbunnsmuskelstyrke og urininkontinens, som er vanlige bekymringer blant berørte kvinner etter fødselen.
Studiedesign
Denne randomiserte kontrollerte studien vil registrere deltakere fra fire store fødesykehus over hele Karachi, Pakistan, og sikre en mangfoldig deltakerpool. Ved å oppfylle inklusjonskriteriene vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av de fire intervensjonsgruppene. Hver gruppe vil motta en spesifikk behandlingsprotokoll i seks uker, med vurderinger planlagt ved baseline, tre ukers midtpunkt og ved fullføring ved seks uker.
Gruppe A: Deltakerne vil motta Kinesio Taping påført med omtrent 70 % spenning i et kryssmønster over rectus abdominis-muskelen.
Gruppe B: Deltakerne vil gjennomgå visceral manipulasjon, med fokus på å forbedre mobiliteten og funksjonen til abdominale og bekkenorganer.
Gruppe C: Denne gruppen vil motta både VM og KT som kombinerte terapier for å maksimere de terapeutiske fordelene.
Gruppe D: Deltakerne i denne gruppen vil utføre målrettede styrkeøvelser designet for å forbedre muskelfunksjonen og støtte mageheling.
Metodikk
Behandlingseffekten vil bli evaluert gjennom en rekke kvantitative og kvalitative målinger:
Inter-Recti Distance (IRD): Målt ved hjelp av fingerbredde palpasjonsmetoden, vil denne metrikken direkte vurdere det fysiske gapet mellom rectus abdominis-musklene.
Smertenivå: Vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), slik at deltakerne kan rapportere smerteintensiteten.
Bekkenbunnens muskelstyrke: Evaluert ved bruk av trykkbiofeedback-enheter, og gir objektive data om muskelfunksjonalitet.
Urininkontinens: Målt via Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), som kvantifiserer symptomer på urininkontinens.
Dataanalyse
Data vil bli behandlet og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 21.0. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt til å sammenligne behandlingseffekter på tvers av gruppene, og justere for potensielle konfoundere som alder og BMI. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å evaluere endringer innenfor hver gruppe over tid.
Etiske betraktninger
Studien er gjennomgått og godkjent av en institusjonell vurderingskomité, som sikrer at alle prosedyrer følger etiske retningslinjer. Deltakerne vil gi informert samtykke før de deltar, med en garanti for konfidensialitet og rett til å trekke seg fra studien når som helst uten straff.
Betydning
Ved å nøye evaluere disse intervensjonene, har studien som mål å gi klare, evidensbaserte veiledninger om de mest effektive behandlingsstrategiene for å håndtere DRA hos kvinner etter fødsel. Denne forskningen er avgjørende ikke bare for å forbedre individuell pasientbehandling, men også for å informere klinisk praksis og potensielt påvirke folkehelsepolitikk knyttet til mødrehelse og bedring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hafiz Sheraz Arshad, PhD Health Sciences
- Telefonnummer: +923004009429
- E-post: drhafizsheraz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekruttering
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hafiz Sheraz Arshad
- Telefonnummer: 03004009429
-
Ta kontakt med:
- Nasreen Fatima, FCPS
- Telefonnummer: +922199201300
- E-post: drduakhan@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Mehwish Khan, MS Leading to PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinne etter fødsel vil bli inkludert på grunnlag av:
- DRA: Fingerbredde palpasjon viser >2,5 cm
- Postpartum kvinner som føder minst 1 barn
- Alder mellom 35 og 45 år
- Kvinner etter fødselen som hadde gått gjennom normal vaginal fødsel, vakuumfødsel, tangfødsel og keisersnitt i nedre del (minst 1 måned etter)
Ekskluderingskriterier:
Kvinne etter fødsel vil bli ekskludert hvis hun har:
- Enhver annen abdominal kirurgi
- Følsomhet med taping (spesifikt for de som har KT)
- Diagnostisert med abdominal brokk
- Åpent magesår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visceral manipulasjon
Deltakere i denne armen vil motta Visceral Manipulation (VM) terapi administrert av en utdannet fysioterapeut.
VM er en skånsom manuell terapi rettet mot å frigjøre restriksjoner i det viscerale systemet for å forbedre mobiliteten og funksjonen til de indre organene.
Terapiøktene vil fokusere på å forbedre abdominal organmobilitet og vil bli utført i en klinisk setting.
Denne behandlingen vil bli administrert over en seks ukers periode med økter en gang i uken.
|
Visceral Manipulation (VM) er en manuell terapi som består av skånsomme, spesifikt plasserte manipulasjoner som oppmuntrer til normal mobilitet, tonus og iboende vevsbevegelse av innvollene og deres bindevev.
Disse manipulasjonene kan potensielt forbedre den strukturelle integriteten til bukhulen og forbedre den fysiologiske funksjonen til organene.
VM vil bli administrert av sertifiserte terapeuter som er opplært i denne spesialiserte teknikken, med fokus på å redusere Inter-Recti Distance (IRD) og tilhørende symptomer på DRA.
|
|
Eksperimentell: Kinesio Taping
Denne armen innebærer påføring av Kinesio Tape (KT) på mageområdet for å støtte og stabilisere musklene som er påvirket av Diastasis Recti Abdominis.
KT vil bli brukt på kryss og tvers for å potensielt lette muskelfunksjonen og redusere Inter-Recti Distance (IRD).
Deltakerne vil motta opptak en gang i uken i seks uker, og båndet vil bli vedlikeholdt gjennom hele uken for å sikre kontinuerlig støtte.
|
Kinesio Taping (KT) innebærer påføring av en tynn, strekkbar tape over og rundt muskler for å forbedre funksjonen, redusere betennelse og støtte musklene i bevegelse 24 timer i døgnet.
Den er ikke-begrensende, og gir mulighet for hele bevegelsesområdet.
I denne studien vil KT bli brukt i et kryss-mønster over magen for å støtte magemusklene som er påvirket av DRA, og potensielt hjelpe til med muskelfunksjon og redusere smerte og ubehag.
|
|
Eksperimentell: Kombinert visceral manipulasjon og kinesiotaping
Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjon av Visceral Manipulation og Kinesio Taping.
Kombinasjonen er ment å maksimere den terapeutiske effekten ved å forbedre organfunksjonen med VM og gi muskelstøtte med KT.
Behandlingene vil bli administrert samtidig i løpet av den samme seksukersperioden, med ukentlige økter for begge behandlingene.
|
Denne intervensjonen kombinerer visceral manipulasjon og kinesiotaping for å utnytte fordelene med begge modaliteter.
Kombinasjonen har som mål å forbedre den funksjonelle og strukturelle støtten til mageregionen ved å forbedre organfunksjonen gjennom VM og gi muskelstøtte gjennom KT.
Denne doble tilnærmingen er antatt å tilby en synergistisk fordel, og potensielt gi en mer effektiv behandling for å redusere IRD og forbedre den generelle abdominale funksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kjernestyrkende øvelser
Denne armen involverer deltakere som deltar i kjerneforsterkende øvelser spesielt designet for postpartum rehabilitering.
Øvelsene tar sikte på å styrke den tverrgående abdominis, multifidus og bekkenbunnsmuskulaturen, som støtter mageorganene og forbedrer kjernestabiliteten.
Deltakerne vil utføre disse øvelsene under tilsyn av en fysioterapeut tre ganger i uken i seks uker for å sikre riktig teknikk og progresjon.
|
Kjernestyrkeprogrammet er utviklet for å styrke de dype kjernemuskulaturen, inkludert transversal abdominis, multifidus og bekkenbunnsmuskulaturen.
Øvelsene vil bli skreddersydd for å imøtekomme postpartum kvinner og vil gradvis bli justert for å matche forbedringer i styrke og utholdenhet.
Programmet inkluderer veiledede treningsøkter med fokus på å forbedre kjernestabiliteten, noe som er avgjørende for restitusjon etter fødsel og langsiktig rygg- og bekkenhelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Inter-Recti Distance (IRD)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 3 uker (midt-intervensjon), og ved slutten av 6 uker (post-intervensjon)
|
Dette tiltaket vurderer effektiviteten av intervensjonene for å redusere Inter-Recti Distance (IRD) mellom rectus abdominis-musklene.
IRD vil bli målt ved hjelp av fingerbredde palpasjonsmetoden, som innebærer å plassere fingrene horisontalt over midtlinjen av deltakerens mage ved, over og under navlen.
Denne metoden gir et direkte og håndgripelig mål på gapet mellom rectus abdominis-musklene, som er en primær fysisk manifestasjon av Diastasis Recti Abdominis (DRA).
|
Baseline, ved slutten av 3 uker (midt-intervensjon), og ved slutten av 6 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av muskelstyrke i bekkenbunnen
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 3 uker (midt-intervensjon), og ved slutten av 6 uker (post-intervensjon)
|
Dette sekundære resultatmålet evaluerer effektiviteten av intervensjonene for å forbedre styrken og funksjonaliteten til bekkenbunnsmuskulaturen.
Styrken vil bli kvantifisert ved hjelp av trykkbiofeedback-enheter, som gir presise målinger av muskelsammentrekning og avspenning.
Denne vurderingen er avgjørende for å forstå den bredere effekten av intervensjonene på postpartum bekkenhelse, som ofte er kompromittert i tilfeller av DRA.
|
Baseline, ved slutten av 3 uker (midt-intervensjon), og ved slutten av 6 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Leddsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Ledddislokasjoner
- Urininkontinens
- Diastase, muskler
- Smerte
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- LUC/CPGS/PHDE/PTR/20240329/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .