- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728254
Connectivité des systèmes d'information pour améliorer le processus de traitement des médicaments (LinkedCare)
Effets de la connectivité des systèmes d'information sur les soins sur l'efficacité et la qualité du processus médicamenteux (soins liés) : protocole pour un essai contrôlé attribué en cluster
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
Linked Care vise à fournir un accès aux informations pertinentes pour les soins et le soutien au-delà des frontières des différents milieux de soins et soutient principalement les soignants dans l'acquisition et le transfert d'informations. Le développement de normes essentielles (par exemple myCare Info) et l'implication de tous les groupes cibles concernés permettent de développer des outils informatiques pratiques pour une mise en réseau standardisée dans les soins et soins mobiles. Le résultat sera un système informatique intégré, abordable, facile à utiliser et bien connecté pour les soins et le support. Le portail peut être exploité via des appareils mobiles, un PC ou des tablettes.
L'étude McKinsey démontre le potentiel important de la numérisation dans le secteur de la santé autrichien. Selon Helmcke et al. (2021), il existe une opportunité de 4,7 milliards d’euros pour l’Autriche. Environ 70 % des avantages potentiels d’une productivité accrue profitent aux prestataires de services, tels que les médecins et les hôpitaux. Les 30 % restants peuvent être attribués à d’autres acteurs du système, notamment les assureurs maladie, qui bénéficient d’une utilisation réduite des services et d’une amélioration des soins. Les facteurs clés pour obtenir ces avantages comprennent la mise en œuvre du dossier de santé électronique autrichien (ELGA) et de la prescription électronique, qui permettent des gains d'efficacité de 690 millions d'euros. La numérisation est également recherchée par les régulateurs, les patients, les payeurs et les prestataires de services du système de santé autrichien pour une efficacité améliorée et un accès plus rapide aux données.
Helmcke et coll. (2021) identifient les domaines suivants présentant le plus grand potentiel d’économies et d’avantages dans le système de santé autrichien :
- Interactions en ligne, notamment par téléconsultation.
- Données sans papier, mettant l’accent sur les dossiers/échanges de patients standardisés et les prescriptions électroniques.
- Flux de travail automatisés, notamment la mise en réseau des soignants mobiles.
- Aide à la décision et transparence des résultats, y compris les tableaux de bord de performance.
- Autogestion des patients, principalement grâce à des outils de gestion des maladies chroniques comme le diabète.
- Libre-service pour les patients pour la planification électronique.
Objectifs :
Ce projet vise à permettre aux professionnels de la santé documenteurs (tels que les infirmiers, les médecins généralistes et les pharmaciens) d'interagir de manière efficace, sûre et pratique, avec un support informatique optimal, pour améliorer (ou rendre plus efficace) les flux d'informations liés aux patients. . Les cas d’usage spécifiques étudiés sont le processus de commande et notamment de réapprovisionnement de médicaments. Un potentiel de gain de temps important a été identifié dans le transfert d’informations sur les médicaments. Le processus de commande commence généralement lorsque les infirmières appellent un médecin généraliste dès qu'elles remarquent qu'un client n'a plus de médicaments et doit être réapprovisionné lors de la préparation des médicaments prescrits. L'infirmière parcourt ensuite généralement de longues distances (par exemple en voiture) pour obtenir une ordonnance du médecin généraliste et récupérer les médicaments à la pharmacie. Pour ce faire, ils ont besoin de la carte d'assurance du client, qui doit être récupérée séparément. Le projet s'adresse donc à quatre groupes cibles : i) le personnel soignant qui réalise la documentation, ii) les médecins généralistes, et iii) les pharmaciens et enfin iv) les patients qui font appel aux soins. Outre les groupes cibles étudiés dans cet essai, les bénéficiaires indirects comprennent les prestataires de soins de santé tels que les hôpitaux, les organismes de protection sociale, les cliniques de réadaptation, les organismes publics d'assurance, etc., qui assurent des soins efficaces et efficients. L'essai vise à évaluer l'ensemble du processus d'enregistrement et d'échange de données via les interfaces nouvellement créées entre les systèmes impliqués dans une utilisation pratique.
La principale question de recherche de cette étude est la suivante : un système de commande électronique améliore-t-il l'efficacité et la qualité du processus régulier de médication ?
Les questions de recherche secondaires sont :
- Le système de commande numérique est-il accepté par l'utilisateur final ?
- Quels impacts sur le système de santé et de soins sont générés par la mise en œuvre du système de commande numérique ? (évalué qualitativement)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4200
- Volkshilfe Gesundheits- und Soziale Dienste GmbH
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Johanniter Österreich Ausbildung und Forschung gem. GmbH
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Wiener Rotes Kreuz- Rettungs-, Krankentransport-, Pflege- und Betreuungsgesellschaft m.b.H.
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Vienna, L'Autriche
- Volkshilfe Wien gemeinnützige Betriebs-GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration Soignants :
- Exercer activement au moins une des professions de santé suivantes à titre extra-muros : infirmier, aide-soignant niveau 1 ou niveau 2, aide-soignant spécialisé âgé, aide-soignant à domicile
- Maintien actif de la documentation infirmière et utilisation du téléphone portable de garde
- Âge 18+ ans
- Disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (en utilisant le système Linked Care)
Toutes les infirmières et soignants participant au groupe d'intervention utilisent l'application mynevaToGo nouvellement installée pour commander à nouveau des médicaments. Les infirmières et infirmiers auxiliaires niveau 2 utilisent également le logiciel myneva Care Center pour tenir à jour la liste des médicaments prescrits par le médecin généraliste. La solution est installée au préalable sur les téléphones portables de garde par le service informatique de l'organisme de soins concerné. Les infirmières et soignants participants au groupe d'intervention doivent gérer le processus de commande de médicaments par voie électronique (c'est-à-dire que les commandes de médicaments seront envoyées aux médecins généralistes via la plateforme Linked Care). |
Le système de test se compose de :
Sur le plan fonctionnel, la solution devrait coordonner les besoins en médicaments entre les pharmacies, les médecins généralistes et les soignants (sous-domaine des médicaments). |
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Comparateur actif: Contrôle
Les professionnels de la santé du groupe témoin échantillonné par commodité continuent de gérer le processus médicamenteux habituel.
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Soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps consacré aux processus liés aux médicaments
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesure de l'efficacité du temps enregistrée sur un journal de médicaments de 14 jours spécifique au projet.
/ Valeur minimale : 0 [minutes], valeur maximale : N/A.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
/ Métrique d'analyse : test de différence par rapport au contrôle, analyse des tendances du groupe de test.
/ Méthode d'agrégation : moyenne.
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Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score global de l'"Enquête sur le stress psychologique dans les soins mobiles (BGW miab)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Indications autodéclarées sur 6 sous-éléments sur une échelle pseudométrique de Likert à 5 points.
/ Valeur minimale : 1, valeur maximale : 5. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
/ Métrique d'analyse : test de différence par rapport à l'analyse des tendances du groupe de contrôle et de test.
/ Méthode d'agrégation : score moyen.
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Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Score global d'un « questionnaire spécifique au projet sur la qualité du processus de soins ».
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Indications autodéclarées sur 21 sous-éléments sur une échelle pseudométrique de Likert à 5 points.
/ Valeur minimale : 1, valeur maximale : 5. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
/ Métrique d'analyse : test de différence par rapport à l'analyse des tendances du groupe de contrôle et de test.
/ Méthode d'agrégation : score moyen pondéré.
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Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Note globale du « Questionnaire sur l'utilité, la satisfaction et la facilité d'utilisation (PSSUQ) »
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Indications autodéclarées sur 16 sous-éléments sur une échelle pseudométrique de Likert à 7 points.
/ Valeur minimale : 1, valeur maximale : 7. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
/ Métrique d'analyse : test de différence par rapport à l'analyse des tendances du groupe de contrôle et de test.
/ Méthode d'agrégation : score moyen.
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Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Score global du « Questionnaire sur la Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie 2 (UTAUT2) »
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Indications autodéclarées sur une échelle pseudométrique de Likert à 7 points avec des sous-éléments dans 4 domaines : i) espérance de performance, ii) espérance d'effort, iii) influence sociale et iv) conditions facilitantes.
/ Valeur minimale : 1, valeur maximale : 7. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
/ Métrique d'analyse : test de différence par rapport à l'analyse des tendances du groupe de contrôle et de test.
/ Méthode d'agrégation : score moyen.
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Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exemple d'affiliation caractéristique
Délai: Référence
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Affiliation à un organisme de soins (sélection parmi 4 organismes participants GSD, VHW, WRK, JOHA).
Échelle : nominale.
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Référence
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Exemple de profession caractéristique
Délai: Référence
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Profession (au choix parmi 5 options : infirmière diplômée, infirmière auxiliaire spécialisée, infirmière auxiliaire niveau 1 ou niveau 2, aide-soignante à domicile.
Échelle : nominale.
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Référence
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Âge caractéristique de l'échantillon
Délai: Référence
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Âge (ans). Échelle : métrique.
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Référence
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Exemple de caractéristique Sexe
Délai: Référence
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Sexe (sélection parmi 3 options : homme, femme, plongeurs).
Échelle : nominale.
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Référence
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Échantillon de caractéristiques de l'emploi
Délai: Référence
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Étendue de l'emploi (heures contractuelles hebdomadaires).
Échelle : métrique.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisabeth Haslinger-Baumann, FH-Prof. Dr., FH Campus Wien University of Apllied Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Helmcke Stefan, Biesdorf Stefan, Bauer Florian, Berger Wernhard (2021). mckinseystudiedigitalisierung im gesundheitswesen die 47mrdeurochance fur Österreich.
- BGW miab für die Pflege und den stationären Wohnbereich der Behindertenhilfe Erstveröffentlichung 2002, Stand 01/2013 Hrsg. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Hamburg, Online: www.bgw-online.de
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FHCW EC Nr. 130/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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