- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728254
Konnektivität von Informationssystemen zur Verbesserung des Medikationsprozesses (LinkedCare)
Auswirkungen der Konnektivität von Pflegeinformationssystemen auf die Effizienz und Qualität des Medikationsprozesses (Linked Care): Protokoll für eine Cluster-zugeteilte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Linked Care zielt darauf ab, Zugang zu pflege- und unterstützungsrelevanten Informationen über die Grenzen der verschiedenen Pflegesettings hinaus zu ermöglichen und unterstützt vor allem Pflegende bei der Informationsbeschaffung und -vermittlung. Durch die Entwicklung wesentlicher Standards (z. B. eine myCare-Info) und die Einbindung aller betroffenen Zielgruppen ist es möglich, praxistaugliche IT-Tools für eine standardisierte Vernetzung in der mobilen Pflege und Pflege zu entwickeln. Das Ergebnis wird ein integriertes, erschwingliches, einfach zu bedienendes und gut vernetztes IT-System für Pflege und Unterstützung sein. Das Portal kann über mobile Geräte, PCs oder Tablets bedient werden.
Die McKinsey-Studie zeigt das erhebliche Potenzial der Digitalisierung im österreichischen Gesundheitswesen. Laut Helmcke et al. (2021) ergibt sich für Österreich eine Chance von 4,7 Milliarden Euro. Ungefähr 70 % des potenziellen Nutzens einer gesteigerten Produktivität kommen Dienstleistern wie Ärzten und Krankenhäusern zugute. Die restlichen 30 % entfallen auf andere Akteure des Systems, insbesondere Krankenversicherer, die von einer geringeren Leistungsinanspruchnahme und einer verbesserten Versorgung profitieren. Wesentliche Faktoren für die Erzielung dieser Vorteile sind die Einführung der österreichischen elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) und des E-Rezepts, die Effizienzgewinne in Höhe von 690 Mio. Euro ermöglichen. Auch im österreichischen Gesundheitssystem wird die Digitalisierung von Regulierungsbehörden, Patienten, Kostenträgern und Leistungserbringern angestrebt, um die Effizienz zu steigern und den Zugriff auf Daten zu beschleunigen.
Helmcke et al. (2021) identifizieren folgende Bereiche mit dem größten Einspar- und Nutzenpotenzial im österreichischen Gesundheitssystem:
- Online-Interaktionen, insbesondere durch Telekonsultation.
- Papierlose Daten mit Schwerpunkt auf standardisierten Patientenakten/-austausch und elektronischen Rezepten.
- Automatisierte Arbeitsabläufe, insbesondere die Vernetzung mobiler Pflegekräfte.
- Entscheidungsunterstützung und Transparenz der Ergebnisse, einschließlich Leistungs-Dashboards.
- Patientenselbstmanagement, vor allem durch Instrumente zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie Diabetes.
- Patienten-Selbstbedienung für elektronische Terminplanung.
Ziele:
Ziel dieses Projekts ist es, dokumentierenden Gesundheitsfachkräften (z. B. Krankenpflegern, Allgemeinmedizinern und Apothekern) eine effiziente, sichere und komfortable Interaktion mit optimaler IT-Unterstützung zu ermöglichen, um den patientenbezogenen Informationsfluss zu verbessern (oder effizienter zu gestalten). . Die untersuchten konkreten Anwendungsfälle sind der Prozess der Bestellung und insbesondere der Nachbestellung von Medikamenten. Bei der Übermittlung von Medikamenteninformationen wurde ein erhebliches Zeitersparnispotenzial identifiziert. Der Bestellvorgang beginnt in der Regel damit, dass das Pflegepersonal einen Hausarzt anruft, sobald es feststellt, dass einem Klienten die Medikamente ausgegangen sind und bei der Vorbereitung der verschriebenen Medikamente Nachschub benötigt wird. Die Krankenschwester legt dann in der Regel weite Strecken (z. B. mit dem Auto) zurück, um beim Hausarzt ein Rezept einzuholen und die Medikamente in der Apotheke abzuholen. Dazu benötigen sie die Versichertenkarte des Kunden, die separat abgeholt werden muss. Das Projekt richtet sich daher an vier Zielgruppen: i) Pflegepersonal, das die Dokumentation durchführt, ii) Hausärzte und iii) Apotheker und schließlich iv) Patienten, die die Pflege in Anspruch nehmen. Zu den indirekten Begünstigten zählen neben den in dieser Studie untersuchten Zielgruppen auch Gesundheitsdienstleister wie Krankenhäuser, Sozialhilfeeinrichtungen, Reha-Kliniken, öffentliche Krankenkassen etc., die eine effektive und effiziente Versorgung gewährleisten. Ziel des Versuchs ist es, den gesamten Prozess der Datenerfassung und des Datenaustauschs über die neu geschaffenen Schnittstellen zwischen den beteiligten Systemen im praktischen Einsatz zu evaluieren.
Die primäre Forschungsfrage dieser Studie lautet: Verbessert ein elektronisches Bestellsystem die Effizienz und Qualität des regulären Medikamentenprozesses?
Sekundäre Forschungsfragen sind:
- Findet das digitale Bestellsystem Akzeptanz beim Endnutzer?
- Welche Auswirkungen auf das Gesundheits- und Pflegesystem entstehen durch die Einführung des digitalen Bestellsystems? (qualitativ bewertet)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linz, Österreich, 4200
- Volkshilfe Gesundheits- und Soziale Dienste GmbH
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Vienna, Österreich, 1210
- Johanniter Österreich Ausbildung und Forschung gem. GmbH
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Vienna, Österreich, 1030
- Wiener Rotes Kreuz- Rettungs-, Krankentransport-, Pflege- und Betreuungsgesellschaft m.b.H.
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Vienna, Österreich
- Volkshilfe Wien gemeinnützige Betriebs-GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Pflegekräfte:
- Aktive außeruniversitäre Ausübung mindestens eines der folgenden Gesundheitsberufe: Krankenpfleger, Pflegehelfer Stufe 1 oder Stufe 2, Altenpfleger, Pflegehelfer
- Aktive Pflege der Pflegedokumentation und Nutzung des Diensthandys
- Alter: 18+ Jahre
- Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (mithilfe des Linked Care-Systems)
Alle an der Interventionsgruppe teilnehmenden Krankenschwestern und Betreuer nutzen die neu installierte mynevaToGo-App, um Medikamente nachzubestellen. Auch Pflegekräfte und Pflegehelfer der Stufe 2 nutzen die Software myneva Care Center, um die vom Hausarzt verordnete Medikamentenliste zu führen. Die Lösung wird vorab von der IT-Abteilung der jeweiligen Pflegeorganisation auf den Diensthandys installiert. Die teilnehmenden Krankenschwestern und Betreuer der Interventionsgruppe werden angewiesen, den Medikamentenbestellprozess elektronisch abzuwickeln (d. h. Medikamentenbestellungen werden über die Linked Care-Plattform an die Hausärzte gesendet). |
Das Testsystem besteht aus:
Funktional soll die Lösung den Medikamentenbedarf zwischen Apotheken, Hausärzten und Pflegepersonal koordinieren (Teilbereichsmedikation). |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegefachkräfte in der Kontrollgruppe mit Convenience-Stichprobe kümmern sich weiterhin um den üblichen Medikationsprozess.
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Übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für medikamentenbezogene Prozesse
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Maß für die Zeiteffizienz, aufgezeichnet in einem projektspezifischen 14-Tage-Medikamentenprotokoll.
/ Minimalwert: 0 [Minuten], Maximalwert: N/A.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
/ Analysemetrik: Differenztest vs. Kontrolle, Testgruppen-Trendanalyse.
/ Aggregationsmethode: Mittelwert.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtnote der „Befragung zu psychischen Belastungen in der mobilen Pflege (BGW miab)“
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Angaben zu 6 Unterpunkten auf einer pseudometrischen 5-Punkte-Likert-Skala.
/ Minimalwert: 1, Maximalwert: 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
/ Analysemetrik: Differenztest vs. Kontroll- und Testgruppen-Trendanalyse.
/ Aggregationsmethode: Durchschnittswert.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Gesamtbewertung aus einem „Projektspezifischen Fragebogen zur Pflegeprozessqualität“.
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Angaben zu 21 Unterpunkten auf einer pseudometrischen 5-Punkte-Likert-Skala.
/ Minimalwert: 1, Maximalwert: 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
/ Analysemetrik: Differenztest vs. Kontroll- und Testgruppen-Trendanalyse.
/ Aggregationsmethode: gewichteter Mittelwert.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Gesamtpunktzahl aus dem „Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use (PSSUQ) Questionnaire“
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Angaben zu 16 Unterpunkten auf einer pseudometrischen 7-Punkte-Likert-Skala.
/ Minimalwert: 1, Maximalwert: 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
/ Analysemetrik: Differenztest vs. Kontroll- und Testgruppen-Trendanalyse.
/ Aggregationsmethode: Durchschnittswert.
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3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Gesamtpunktzahl aus dem „Unified Theory of Acceptance and Use of Technology 2 (UTAUT2) Questionnaire“
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Angaben auf einer pseudometrischen 7-Punkte-Likert-Skala mit Unterpunkten in vier Bereichen: i) Leistungserwartung, ii) Aufwandserwartung, iii) sozialer Einfluss und iv) erleichternde Bedingungen.
/ Minimalwert: 1, Maximalwert: 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
/ Analysemetrik: Differenztest vs. Kontroll- und Testgruppen-Trendanalyse.
/ Aggregationsmethode: Durchschnittswert.
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3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beispiel für eine charakteristische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zugehörigkeit zu einer Pflegeorganisation (Auswahl aus 4 teilnehmenden Organisationen GSD, VHW, WRK, JOHA).
Maßstab: nominal.
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Grundlinie
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Beispiel für einen charakteristischen Beruf
Zeitfenster: Grundlinie
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Beruf (Auswahl aus 5 Optionen: diplomierter Krankenpfleger, Fachpflegehelfer, Pflegehelfer Stufe 1 oder Stufe 2, Pflegehelfer).
Maßstab: nominal.
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Grundlinie
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Beispiel für ein charakteristisches Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter (Jahre). Maßstab: metrisch.
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Grundlinie
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Beispiel für ein charakteristisches Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Geschlecht (Auswahl aus 3 Optionen: männlich, weiblich, divers).
Maßstab: nominal.
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Grundlinie
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Beispielhaftes charakteristisches Beschäftigungsausmaß
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschäftigungsumfang (wöchentliche Vertragsstunden).
Maßstab: metrisch.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elisabeth Haslinger-Baumann, FH-Prof. Dr., FH Campus Wien University of Apllied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Helmcke Stefan, Biesdorf Stefan, Bauer Florian, Berger Wernhard (2021). mckinseystudiedigitalisierung im gesundheitswesen die 47mrdeurochance fur Österreich.
- BGW miab für die Pflege und den stationären Wohnbereich der Behindertenhilfe Erstveröffentlichung 2002, Stand 01/2013 Hrsg. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Hamburg, Online: www.bgw-online.de
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHCW EC Nr. 130/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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