- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728254
Connettività dei sistemi informativi per migliorare il processo di medicazione (LinkedCare)
Effetti della connettività dei sistemi informativi sanitari sull'efficienza e sulla qualità del processo terapeutico (assistenza collegata): protocollo per uno studio controllato assegnato a un cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Linked Care mira a fornire l'accesso alle informazioni rilevanti per l'assistenza e il supporto oltre i confini dei vari contesti assistenziali e supporta principalmente gli operatori sanitari nell'acquisizione e nel trasferimento delle informazioni. Lo sviluppo di standard essenziali (ad esempio myCare Info) e il coinvolgimento di tutti i gruppi target interessati consentono di sviluppare strumenti informatici pratici per il collegamento in rete standardizzato nell’assistenza e nell’assistenza infermieristica mobile. Il risultato sarà un sistema IT integrato, conveniente, facile da usare e ben connesso per l’assistenza e il supporto. Il portale può essere gestito tramite dispositivi mobili, PC o tablet.
Lo studio McKinsey dimostra il notevole potenziale della digitalizzazione nel settore sanitario austriaco. Secondo Helmcke et al. (2021), per l’Austria esiste un’opportunità di 4,7 miliardi di euro. Circa il 70% dei potenziali benefici derivanti dall’aumento della produttività va ai fornitori di servizi, come medici e ospedali. Il restante 30% è da attribuire ad altri attori del sistema, in particolare agli assicuratori sanitari, che beneficiano di un utilizzo ridotto dei servizi e di un'assistenza migliore. I fattori chiave per ottenere questi vantaggi includono l’implementazione della cartella clinica elettronica austriaca (ELGA) e la prescrizione elettronica, che consentono incrementi di efficienza pari a 690 milioni di euro. La digitalizzazione è richiesta anche da regolatori, pazienti, contribuenti e fornitori di servizi nel sistema sanitario austriaco per una maggiore efficienza e un accesso più rapido ai dati.
Helmcke et al. (2021) identificano le seguenti aree con il maggiore potenziale di risparmio e benefici nel sistema sanitario austriaco:
- Interazioni online, soprattutto attraverso il teleconsulto.
- Dati non cartacei, con particolare attenzione alle cartelle cliniche/scambi standardizzati dei pazienti e alle prescrizioni elettroniche.
- Flussi di lavoro automatizzati, in particolare il collegamento in rete degli operatori sanitari mobili.
- Supporto decisionale e trasparenza dei risultati, compresi dashboard sulle prestazioni.
- Autogestione del paziente, principalmente attraverso strumenti per la gestione di patologie croniche come il diabete.
- Self-service paziente per la pianificazione elettronica.
Obiettivi:
Questo progetto mira a consentire alla documentazione degli operatori sanitari (come infermieri, medici di base e farmacisti) di interagire in modo efficiente, sicuro e conveniente, con un supporto IT ottimale, per migliorare (o rendere più efficienti) i flussi di informazioni relative ai pazienti . I casi d'uso specifici studiati riguardano il processo di ordinazione e in particolare il riordino dei farmaci. È stato identificato un notevole potenziale di risparmio di tempo nel trasferimento delle informazioni sui farmaci. Il processo di ordinazione di solito inizia con gli infermieri che chiamano un medico di famiglia non appena notano che un cliente ha finito i farmaci e deve essere rifornito durante la preparazione del farmaco prescritto. L'infermiera poi solitamente percorre delle distanze (ad esempio in macchina) per ottenere una prescrizione dal medico di famiglia e ritirare il farmaco in farmacia. A tale scopo è necessaria la tessera d'assicurato del cliente, che deve essere ritirata separatamente. Il progetto si rivolge quindi a quattro gruppi target: i) personale infermieristico che effettua la documentazione, ii) medici di base, iii) farmacisti e infine iv) pazienti che usufruiscono delle cure. Oltre ai gruppi target studiati in questo studio, tra i beneficiari indiretti figurano anche operatori sanitari come ospedali, organizzazioni di assistenza sociale, cliniche di riabilitazione, enti assicurativi pubblici, ecc. che garantiscono un'assistenza efficace ed efficiente. Lo studio mira a valutare l'intero processo di registrazione e scambio dei dati attraverso le nuove interfacce create tra i sistemi coinvolti nell'uso pratico.
La domanda di ricerca principale di questo studio è: un sistema di ordinazione elettronico migliora l’efficienza e la qualità del normale processo terapeutico?
Le domande di ricerca secondarie sono:
- Il sistema di ordinazione digitale riceve l'accettazione da parte dell'utente finale?
- Quali impatti sul sistema sanitario e assistenziale vengono generati dall’implementazione del sistema di ordinazione digitale? (valutato qualitativamente)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Linz, Austria, 4200
- Volkshilfe Gesundheits- und Soziale Dienste GmbH
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Vienna, Austria, 1210
- Johanniter Österreich Ausbildung und Forschung gem. GmbH
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Vienna, Austria, 1030
- Wiener Rotes Kreuz- Rettungs-, Krankentransport-, Pflege- und Betreuungsgesellschaft m.b.H.
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Vienna, Austria
- Volkshilfe Wien gemeinnützige Betriebs-GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Caregiver:
- Esercitare attivamente almeno una delle seguenti professioni sanitarie extramurali: infermiere, assistente infermieristico di 1° o 2° livello, badante specialista anziani, assistente domiciliare
- Tenuta attiva della documentazione infermieristica e utilizzo del cellulare di turno
- Età 18+ anni
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio e a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (utilizzando il sistema Linked Care)
Tutti gli infermieri e gli operatori sanitari che partecipano al gruppo di intervento utilizzano l'app mynevaToGo appena installata per riordinare i farmaci. Anche gli infermieri e gli assistenti infermieristici di livello 2 utilizzano il software myneva Care Center per conservare l'elenco dei farmaci prescritti dal medico di famiglia. La soluzione viene preinstallata sui cellulari di turno dal reparto IT della rispettiva struttura assistenziale. Gli infermieri e gli operatori sanitari partecipanti al gruppo di intervento vengono incaricati di gestire elettronicamente il processo di ordinazione dei farmaci (ovvero, gli ordini dei farmaci verranno inviati ai medici di base tramite la piattaforma Linked Care). |
Il sistema di test è composto da:
Funzionalmente, la soluzione dovrebbe coordinare i fabbisogni terapeutici tra farmacie, medici di base e operatori sanitari (sottoarea farmaci). |
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Comparatore attivo: Controllare
Gli operatori sanitari nel gruppo di controllo sottoposto a campionamento di convenienza continuano a gestire il consueto processo di somministrazione dei farmaci.
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Solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dedicato ai processi relativi ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misura dell'efficienza temporale registrata su un registro dei farmaci di 14 giorni specifico per il progetto.
/ Valore minimo: 0 [minuti], valore massimo: N/A.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
/ Metrica di analisi: test di differenza rispetto a controllo, analisi dell'andamento del gruppo di test.
/ Metodo di aggregazione: media.
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Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo dell'"Indagine sullo stress psicologico nell'assistenza mobile (BGW miab)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Indicazioni auto-riferite su 6 sottoelementi su una scala pseudometrica Likert a 5 punti.
/ Valore minimo: 1, valore massimo: 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
/ Metrica di analisi: test di differenza rispetto a controllo e analisi delle tendenze del gruppo di test.
/ Metodo di aggregazione: punteggio medio.
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Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Punteggio complessivo da un "Questionario specifico del progetto sulla qualità del processo di cura".
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Indicazioni auto-riferite su 21 sottoelementi su una scala pseudometrica Likert a 5 punti.
/ Valore minimo: 1, valore massimo: 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
/ Metrica di analisi: test di differenza rispetto a controllo e analisi delle tendenze del gruppo di test.
/ Metodo di aggregazione: punteggio medio ponderato.
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Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Punteggio complessivo del "Questionario sull'utilità, la soddisfazione e la facilità d'uso (PSSUQ)"
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Indicazioni auto-riferite su 16 sottoelementi su una scala pseudometrica Likert a 7 punti.
/ Valore minimo: 1, valore massimo: 7. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
/ Metrica di analisi: test di differenza rispetto a controllo e analisi delle tendenze del gruppo di test.
/ Metodo di aggregazione: punteggio medio.
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Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Punteggio complessivo del "Questionario sulla teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia 2 (UTAUT2)"
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Indicazioni auto-riferite su una scala pseudometrica Likert a 7 punti con sottoelementi in 4 domini: i) aspettativa di prestazione, ii) aspettativa di impegno, iii) influenza sociale e iv) condizioni facilitanti.
/ Valore minimo: 1, valore massimo: 7. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
/ Metrica di analisi: test di differenza rispetto a controllo e analisi delle tendenze del gruppo di test.
/ Metodo di aggregazione: punteggio medio.
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Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esempio di affiliazione caratteristica
Lasso di tempo: Linea di base
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Affiliazione a un'organizzazione che fornisce assistenza (selezione tra 4 organizzazioni partecipanti GSD, VHW, WRK, JOHA).
Scala: nominale.
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Linea di base
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Esempio di professione caratteristica
Lasso di tempo: Linea di base
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Professione (selezione tra 5 opzioni: infermiere certificato, assistente infermieristico specializzato, assistente infermieristico livello 1 o livello 2, assistente infermieristico domiciliare.
Scala: nominale.
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Linea di base
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Età caratteristica del campione
Lasso di tempo: Linea di base
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Età (anni). Scala: metrica.
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Linea di base
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Genere caratteristico del campione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sesso (selezione tra 3 opzioni: maschio, femmina, subacqueo).
Scala: nominale.
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Linea di base
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Estensione caratteristica dell'occupazione del campione
Lasso di tempo: Linea di base
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Grado di occupazione (ore contrattuali settimanali).
Scala: metrica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elisabeth Haslinger-Baumann, FH-Prof. Dr., FH Campus Wien University of Apllied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Helmcke Stefan, Biesdorf Stefan, Bauer Florian, Berger Wernhard (2021). mckinseystudiedigitalisierung im gesundheitswesen die 47mrdeurochance fur Österreich.
- BGW miab für die Pflege und den stationären Wohnbereich der Behindertenhilfe Erstveröffentlichung 2002, Stand 01/2013 Hrsg. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Hamburg, Online: www.bgw-online.de
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHCW EC Nr. 130/2023
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su gestione dei farmaci
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University of PittsburghRitiratoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) e altri collaboratoriCompletatoHIV/AIDS | Aderenza ai farmaci | HIV | Comportamento sessuale | Infezioni a trasmissione sessuale (non HIV o epatite)Stati Uniti
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University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
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University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
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Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
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The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
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Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)SconosciutoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalReclutamentoAneurisma dell'aorta addominaleNuova Zelanda
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Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAttivo, non reclutanteAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioniStati Uniti