- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728254
Konektivita informačních systémů pro zlepšení procesu léčby (LinkedCare)
Účinky konektivity pečovatelských informačních systémů na efektivitu a kvalitu medikačního procesu (propojená péče): Protokol pro klastrově přidělenou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Linked Care si klade za cíl poskytovat přístup k informacím relevantním pro péči a podporu za hranicemi různých prostředí péče a primárně podporuje pečovatele při získávání a přenosu informací. Vývoj základních standardů (např. myCare Info) a zapojení všech dotčených cílových skupin umožňují vyvinout praktické IT nástroje pro standardizované sítě v mobilní péči a ošetřovatelství. Výsledkem bude integrovaný, cenově dostupný, snadno použitelný a dobře propojený IT systém pro péči a podporu. Portál lze provozovat přes mobilní zařízení, PC nebo tablety.
Studie McKinsey ukazuje významný potenciál digitalizace v rakouském zdravotnictví. Podle Helmckeho a kol. (2021), existuje pro Rakousko příležitost ve výši 4,7 miliardy eur. Přibližně 70 % potenciálních výhod zvýšené produktivity připadá na poskytovatele služeb, jako jsou lékaři a nemocnice. Zbývajících 30 % lze připsat jiným hráčům v systému, zejména zdravotním pojišťovnám, které těží ze sníženého využívání služeb a lepší péče. Mezi klíčové faktory pro dosažení těchto výhod patří implementace rakouského elektronického zdravotního záznamu (ELGA) a e-preskripce, které umožňují zvýšení efektivity o 690 milionů EUR. Digitalizace je také vyhledávaná regulátory, pacienty, plátci a poskytovateli služeb v rakouském zdravotnickém systému pro zvýšení efektivity a rychlejší přístup k datům.
Helmcke a kol. (2021) identifikují následující oblasti s největším potenciálem úspor a přínosů v rakouském zdravotnickém systému:
- Online interakce, zejména prostřednictvím telekonzultací.
- Bezpapírová data s důrazem na standardizované záznamy/výměnu pacientů a elektronické recepty.
- Automatizované pracovní postupy, zejména propojení mobilních pečovatelů.
- Podpora rozhodování a transparentnost výsledků, včetně výkonnostních panelů.
- Samospráva pacientů, především prostřednictvím nástrojů pro řízení chronických stavů, jako je diabetes.
- Samoobsluha pacienta pro elektronické plánování.
Cíle:
Tento projekt si klade za cíl umožnit dokumentujícím zdravotnickým pracovníkům (jako jsou sestry, praktičtí lékaři a lékárníci) efektivně, bezpečně a pohodlně komunikovat s optimální podporou IT a zlepšit (nebo zefektivnit) toky informací souvisejících s pacienty. . Konkrétními studovanými případy použití jsou proces objednávání a zejména přeskupování léků. Při přenosu informací o lécích byl identifikován významný potenciál pro úsporu času. Objednávkový proces obvykle začíná tím, že sestry zavolají praktického lékaře, jakmile zjistí, že klientovi došly léky a je potřeba ho znovu dodat při přípravě předepsaných léků. Sestra pak obvykle dojíždí velké vzdálenosti (např. autem), aby získala recept od praktického lékaře a vyzvedla si léky v lékárně. K tomu potřebují kartičku pojištěnce klienta, kterou si musí vyzvednout zvlášť. Projekt je proto zaměřen na čtyři cílové skupiny: i) ošetřující personál, který provádí dokumentaci, ii) praktické lékaře a iii) lékárníky a konečně iv) pacienty, kteří péči využívají. Kromě cílových skupin zkoumaných v této studii patří mezi nepřímé příjemce poskytovatelé zdravotní péče, jako jsou nemocnice, organizace sociální péče, rehabilitační kliniky, orgány veřejného pojištění atd., kteří zajišťují účinnou a efektivní péči. Cílem pokusu je vyhodnotit celý proces záznamu a výměny dat prostřednictvím nově vytvořených rozhraní mezi systémy zapojenými do praktického používání.
Primární výzkumná otázka této studie zní: Zlepšuje elektronický objednávkový systém efektivitu a kvalitu procesu pravidelné medikace?
Sekundární výzkumné otázky jsou:
- Přijímá digitální objednávkový systém souhlas koncového uživatele?
- Jaké dopady na systém zdravotnictví a péče má implementace digitálního objednávkového systému? (kvalitativní hodnocení)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4200
- Volkshilfe Gesundheits- und Soziale Dienste GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Johanniter Österreich Ausbildung und Forschung gem. GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Wiener Rotes Kreuz- Rettungs-, Krankentransport-, Pflege- und Betreuungsgesellschaft m.b.H.
-
Vienna, Rakousko
- Volkshilfe Wien gemeinnützige Betriebs-GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pečovatelé s kritérii zařazení:
- Aktivní mimoškolní vykonávání alespoň jedné z následujících zdravotnických profesí: zdravotní sestra, zdravotnický asistent úrovně 1 nebo úrovně 2, odborný pečovatel pro seniory, asistent domácí péče
- Aktivní vedení ošetřovatelské dokumentace a používání služebního mobilního telefonu
- Věk 18+ let
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studií a poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (pomocí systému Linked Care)
Všechny sestry a pečovatelé účastnící se intervenční skupiny používají nově nainstalovanou aplikaci mynevaToGo k objednání léků. Sestry a ošetřovatelé úrovně 2 také používají software myneva Care Center k vedení seznamu léků předepsaných praktickým lékařem. Řešení je předem instalováno na služební mobilní telefony IT oddělením příslušné pečovatelské organizace. Zúčastněné sestry a ošetřovatelé v intervenční skupině jsou instruováni, aby proces objednávání léků řešili elektronicky (tj. objednávky léků budou zasílány praktickým lékařům prostřednictvím platformy Linked Care). |
Testovací systém se skládá z:
Funkčně by toto řešení mělo koordinovat požadavky na léky mezi lékárnami, praktickými lékaři a pečovateli (léky na podoblasti). |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ošetřovatelé v kontrolní skupině se vzorkem pro pohodlí nadále zpracovávají obvyklý léčebný proces.
|
Obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený procesy souvisejícími s léky
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Měření časové efektivity zaznamenané ve 14denním deníku léků specifického pro projekt.
/ Minimální hodnota: 0 [minut], maximální hodnota: N/A.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
/ Analytická metrika: rozdílový test vs. kontrola, analýza trendů testovací skupiny.
/ Způsob agregace: průměr.
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre z „Průzkumu psychického stresu v mobilní péči (BGW miab)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Vlastní indikace na 6 podpoložkách na 5bodové Likertově pseudometrické škále.
/ Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
/ Analytická metrika: Rozdílový test vs. kontrola a analýza trendů testovací skupiny.
/ Způsob agregace: střední skóre.
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Celkové skóre z „Projektového dotazníku o kvalitě procesu péče“.
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Vlastní indikace na 21 podpoložkách na 5bodové Likertově pseudometrické škále.
/ Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
/ Analytická metrika: Rozdílový test vs. kontrola a analýza trendů testovací skupiny.
/ Metoda agregace: vážený průměr skóre.
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Celkové skóre z dotazníku „Užitečnost, spokojenost a snadnost použití (PSSUQ)“
Časové okno: Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Vlastní indikace na 16 podpoložkách na 7bodové Likertově pseudometrické škále.
/ Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
/ Analytická metrika: Rozdílový test vs. kontrola a analýza trendů testovací skupiny.
/ Způsob agregace: střední skóre.
|
Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Celkové skóre z dotazníku „Unified Theory of Acceptance and Use of Technology 2 (UTAUT2) Questionnaire“
Časové okno: Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Vlastní indikace na 7bodové Likertově pseudometrické škále s podpoložkami ve 4 doménách: i) očekávaná výkonnost, ii) očekávaná námaha, iii) sociální vliv a iv) usnadňující podmínky.
/ Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
/ Analytická metrika: Rozdílový test vs. kontrola a analýza trendů testovací skupiny.
/ Způsob agregace: střední skóre.
|
Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorová charakteristická příslušnost
Časové okno: Základní linie
|
Příslušnost k pečovatelské organizaci (výběr ze 4 zúčastněných organizací GSD, VHW, WRK, JOHA).
Měřítko: nominální.
|
Základní linie
|
|
Ukázka charakteristická profese
Časové okno: Základní linie
|
Profese (výběr z 5 možností: certifikovaná sestra, odborný zdravotnický asistent, zdravotnický asistent úrovně 1 nebo úrovně 2, asistent domácí péče.
Měřítko: nominální.
|
Základní linie
|
|
Ukázka charakteristického věku
Časové okno: Základní linie
|
Věk (roky). Měřítko: metrické.
|
Základní linie
|
|
Ukázka charakteristického pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví (výběr ze 3 možností: muž, žena, potápěči).
Měřítko: nominální.
|
Základní linie
|
|
Vzorová charakteristika Rozsah zaměstnání
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah pracovního poměru (týdenní smluvní hodiny).
Měřítko: metrické.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elisabeth Haslinger-Baumann, FH-Prof. Dr., FH Campus Wien University of Apllied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Helmcke Stefan, Biesdorf Stefan, Bauer Florian, Berger Wernhard (2021). mckinseystudiedigitalisierung im gesundheitswesen die 47mrdeurochance fur Österreich.
- BGW miab für die Pflege und den stationären Wohnbereich der Behindertenhilfe Erstveröffentlichung 2002, Stand 01/2013 Hrsg. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW). Hamburg, Online: www.bgw-online.de
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FHCW EC Nr. 130/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vedení léků
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy