Administration de CBD avec le système d'administration transdermique A-Synaptic GT4 dans le syndrome de Dravet et/ou le syndrome de Lennox-Gastaut

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes âgés de 2 à 55 ans inclus

2. Femmes non en âge de procréer, définies comme celles qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre), sont ménopausées depuis au moins 1 an avant le dépistage, ou n'ont pas atteint leurs premières règles. Ou,

   Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pour la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent être utilisés depuis au moins trois mois. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent :

   • Contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs hormonaux (Ortho Evra), les anneaux contraceptifs vaginaux (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou les implants hormonaux (Norplant System)
   • Méthode double barrière
   • Dispositifs intra-utérins
   • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
   • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
   • Abstinence et accepte d'utiliser la contraception s'il envisage de devenir sexuellement actif
3. Diagnostic cliniquement confirmé et documenté de DS et/ou LGS réfractaires. La documentation du diagnostic doit être fournie par un neurologue, un pédiatre ou un praticien de soins primaires.
4. Au moins 4 convulsions dénombrables ont été signalées au cours de la période de rodage de 28 jours.
5. Participants prenant ≥1 AED à une dose stable pendant ≥4 semaines avant le dépistage, et participants et/ou soignants disposés à maintenir la dose pendant toute la durée de la période d'étude.
6. Thérapies non pharmacologiques (par exemple, stimulation du nerf vague, régime cétogène, régime Atkins modifié) stables pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage, et participants et/ou soignants disposés à maintenir un régime stable pendant toute la durée de la période d'étude.
7. Les adultes doivent fournir leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude. S'il n'a pas atteint l'âge de consentement ou est incapable de consentir en raison d'une déficience cognitive, le participant et ses parents, tuteurs légaux ou soignants doivent fournir respectivement un assentiment et un consentement volontaires, écrits et éclairés pour participation à l'étude
8. Par ailleurs, en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire, l'électroencéphalogramme (EEG), les signes vitaux et l'examen physique, tels qu'évalués par le QI/MD.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
2. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs et/ou inactifs du produit expérimental
3. Maladie cutanée aiguë ou chronique (par exemple, dermatite atopique, eczéma, rosacée, psoriasis) ou affections dermatologiques (cicatrices, grains de beauté, etc.) dans la zone d'application proposée pouvant interférer avec l'application et l'absorption du produit expérimental, tel qu'évalué par le QI/MD
4. L'étiologie des crises des participants est liée à une maladie neurologique progressive, telle qu'évaluée par le QI/MD.
5. Actuellement prescrit > 4 DEA simultanés
6. État psychiatrique ou psychologique important, instable et actuel (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression clinique, troubles de l'alimentation) et/ou antécédents de comportement suicidaire ou de toute idée suicidaire, tel qu'évalué par le C-SSRS lors de la sélection, le cas échéant, tel qu'évalué par le QI. /MD (Voir la section 9.13.2)
7. Antécédents de psychose dans la famille immédiate, y compris schizophrénie et psychose affective
8. Épisode anoxique nécessitant une réanimation au cours des 6 derniers mois
9. Hypertension instable. Un traitement avec une dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le QI/MD
10. Diabète de type I ou de type II
11. Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous traitement stable peuvent être inclus après évaluation par le QI/MD au cas par cas.
12. Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et/ou hépatiques, évalués par le QI/MD au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants qui ne présentent aucun symptôme depuis 6 mois.
13. Confirmation autodéclarée d'un état thyroïdien actuel ou préexistant. Un traitement avec une dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le QI/MD
14. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant prévu une intervention chirurgicale au cours de l'étude. Les participants ayant subi une intervention chirurgicale mineure seront considérés au cas par cas par le QI/MD.
15. Cancer, sauf carcinome basocellulaire cutané complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
16. Les personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou immunodéprimées
17. Confirmation autodéclarée d'un diagnostic positif au VIH, à l'hépatite B et/ou C
18. Confirmation autodéclarée de troubles sanguins/hémorragiques évalués par QI/MD
19. Utilisation de produits cannabinoïdes médicaux ou récréatifs avant le dépistage (voir section 7.3). Les participants doivent accepter de s'abstenir pendant toute la durée de la période de rodage et d'étude.
20. Consommation régulière de produits du tabac ou de nicotine au cours des 6 derniers mois et pendant la période de rodage et d'étude, telle qu'évaluée par le QI/MD
21. Consommation d'alcool moyenne de > 2 verres standards par jour, telle qu'évaluée par le QI/MD. Consommateurs occasionnels tenus de s’abstenir pendant toute la durée de la période de rodage et d’études
22. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois
23. Utilisation actuelle de tout médicament et/ou supplément prescrit ou en vente libre pouvant affecter la sécurité et/ou l'efficacité du produit expérimental, tel qu'évalué par le QI/MD (voir sections 7.3.1 et 7.3.2).
24. Projets de voyager hors du pays de résidence pendant la période d'études
25. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, événements indésirables ou anomalies de l'EEG lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI/MD
26. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant le départ, telle qu'évaluée par le QI/MD
27. Toute autre condition, maladie chronique ou facteur de style de vie qui, de l'avis du QI/MD, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.