Essai META : une évaluation qualitative du processus. (META)
8 avril 2025 mis à jour par: University College Dublin
Essai sur le traitement par la metformine en Afrique (META) : une évaluation qualitative du processus d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilisation de la metformine chez les personnes séropositives atteintes de pré-diabète.
Le but de cette étude est de mener une évaluation qualitative du processus de l'essai META.
Des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion seront menés avec un échantillon ciblé de participants ayant participé à l'essai pour explorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue de l'intervention de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai META était un essai de phase II randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, mené à Dar es Salaam, en Tanzanie, pour évaluer l'utilisation de la metformine chez les personnes séropositives sous traitement antirétroviral (TAR) avec pré-diabète.
Cette étude vise à explorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue de l'intervention de l'essai META en menant des entretiens qualitatifs et des groupes de discussion avec un échantillon délibéré de participants en Tanzanie qui participent à l'essai META.
Des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion seront menés en mai et juin 2025 avec un échantillon ciblé de patients et de professionnels de la santé (PS) qui ont participé à l'essai (n = 20-40).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John M Broughan, MSc
- Numéro de téléphone: +353868928972
- E-mail: john.broughan@ucd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Walter Cullen, MD
- E-mail: walter.cullen@ucd.ie
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants ayant participé à l'essai META pourront participer à cette étude.
Tous les participants impliqués dans l'essai META ne seront pas inclus dans cette étude.
Cependant, les participants seront délibérément échantillonnés pour refléter la population qui a participé à l'essai META.
La description
Critères d'intégration :
- Participants ayant participé à l'essai META
- Participants ayant la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients
Patients ayant participé à l'essai META.
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Personnel de santé
Personnel de santé impliqué dans l’essai META.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien qualitatif, groupe de discussion et brève conclusions de questionnaire
Délai: 8 semaines
|
Le résultat principal sera les résultats des entretiens qualitatifs semi-structurés approfondis, des groupes de discussion et de brefs questionnaires avec un échantillon de patients et de PHS qui ont participé à la méta-essai (n = 50-60).
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Cullen, MD, UCD NUI: University College Dublin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101145764
- ISRCTN77382043 (Autre identifiant: International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de l'étude sont susceptibles d'inclure des détails qui permettraient d'identifier les participants et ne peuvent donc pas être partagées publiquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .