META Trial: een kwalitatieve procesevaluatie. (META)
8 april 2025 bijgewerkt door: University College Dublin
Metforminebehandeling in Afrika (META) -onderzoek: een kwalitatieve procesevaluatie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van metformine bij hiv-positieve personen met pre-diabetes te evalueren.
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een kwalitatieve procesevaluatie van de META-studie.
Er zullen semi-gestructureerde interviews en focusgroepen worden gehouden met een doelgerichte steekproef van deelnemers die aan de proef hebben deelgenomen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van de proefinterventie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De META-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie die wordt uitgevoerd in Dar es Salaam, Tanzania, om het gebruik van metformine te evalueren bij HIV-positieve personen die antiretrovirale therapie (ART) krijgen met pre-diabetes.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van de META-studieinterventie te onderzoeken door kwalitatieve interviews en focusgroepen uit te voeren met een doelgerichte steekproef van deelnemers in Tanzania die deelnemen aan de META-studie.
In mei en juni 2025 zullen semi-gestructureerde interviews en focusgroepen worden gehouden met een doelgerichte steekproef van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die aan het onderzoek hebben deelgenomen (n=20-40).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John M Broughan, MSc
- Telefoonnummer: +353868928972
- E-mail: john.broughan@ucd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Walter Cullen, MD
- E-mail: walter.cullen@ucd.ie
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die aan de META-studie hebben deelgenomen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.
Niet alle deelnemers betrokken bij de META-studie zullen in dit onderzoek worden betrokken.
Deelnemers zullen echter doelbewust worden bemonsterd om een afspiegeling te zijn van de populatie die heeft deelgenomen aan de META-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan de META Trial
- Deelnemers die de capaciteit hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten die deelnamen aan de META-studie.
|
|
Zorgpersoneel
Zorgpersoneel dat betrokken was bij de META-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview, focusgroep en korte bevindingen van vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
De primaire uitkomst zullen de bevindingen van diepgaande semi-gestructureerde kwalitatieve interviews, focusgroepen en korte vragenlijsten met een doelgerichte steekproef van patiënten en HCP's die hebben deelgenomen aan de meta-studie (n = 50-60).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Cullen, MD, UCD NUI: University College Dublin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101145764
- ISRCTN77382043 (Andere identificatie: International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens bevatten waarschijnlijk details die de identiteit van de deelnemers mogelijk maken en kunnen daarom niet openbaar worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .