Ensayo META: una evaluación del proceso cualitativo. (META)
8 de abril de 2025 actualizado por: University College Dublin
Ensayo sobre el tratamiento con metformina en África (META): una evaluación del proceso cualitativo de un ensayo controlado aleatorio para evaluar el uso de metformina en personas VIH positivas con prediabetes.
El objetivo de este estudio es realizar una evaluación cualitativa del proceso del ensayo META.
Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas y grupos focales con una muestra intencional de participantes que participaron en el ensayo para explorar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia percibida de la intervención del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo META fue un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se está llevando a cabo en Dar es Salaam, Tanzania, para evaluar el uso de metformina en personas VIH positivas que reciben terapia antirretroviral (TAR) con prediabetes.
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia percibida de la intervención del ensayo META mediante la realización de entrevistas cualitativas y grupos focales con una muestra intencional de participantes en Tanzania que participan en el ensayo META.
Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas y grupos focales durante mayo y junio de 2025 con una muestra intencional de pacientes y profesionales de la salud (PS) que participaron en el ensayo (n = 20-40).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John M Broughan, MSc
- Número de teléfono: +353868928972
- Correo electrónico: john.broughan@ucd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walter Cullen, MD
- Correo electrónico: walter.cullen@ucd.ie
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que participaron en el ensayo META podrán participar en este estudio.
No todos los participantes involucrados en el ensayo META se incluirán en este estudio.
Sin embargo, se tomarán muestras de los participantes intencionalmente para reflejar la población que participó en el ensayo META.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que participaron en el ensayo META
- Participantes que tengan la capacidad de otorgar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes que participaron en el ensayo META.
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|
Personal sanitario
Personal sanitario que participó en el ensayo META.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista cualitativa, grupo focal y hallazgos breves de cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El resultado primario será los resultados de entrevistas cualitativas semiestructuradas en profundidad, grupos focales y cuestionarios breves con una muestra intencional de pacientes y PS que participaron en el ensayo meta (n = 50-60).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Cullen, MD, UCD NUI: University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101145764
- ISRCTN77382043 (Otro identificador: International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Es probable que los datos del estudio incluyan detalles que harían identificables a los participantes y, por lo tanto, no se pueden compartir públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .