META Trial: kvalitativní hodnocení procesu. (META)
8. dubna 2025 aktualizováno: University College Dublin
Studie léčby metforminem v Africe (META): kvalitativní procesní hodnocení randomizované kontrolované studie k vyhodnocení použití metforminu u HIV-pozitivních osob s prediabetem.
Cílem této studie je provést kvalitativní vyhodnocení procesu studie META.
Semistrukturované rozhovory a fokusní skupiny budou vedeny s účelovým vzorkem účastníků, kteří se zúčastnili studie, aby se prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a vnímaná účinnost intervence ve studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie META byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, která se provádí v Dar es Salaamu v Tanzanii s cílem vyhodnotit použití metforminu u HIV pozitivních osob na antiretrovirové terapii (ART) s prediabetem.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a vnímanou účinnost intervence studie META provedením kvalitativních rozhovorů a cílových skupin s účelovým vzorkem účastníků v Tanzanii, kteří se účastní studie META.
V průběhu května a června 2025 proběhnou polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny s účelovým vzorkem pacientů a zdravotnických pracovníků (HCP), kteří se zúčastnili studie (n=20–40).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John M Broughan, MSc
- Telefonní číslo: +353868928972
- E-mail: john.broughan@ucd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walter Cullen, MD
- E-mail: walter.cullen@ucd.ie
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se budou moci zúčastnit všichni účastníci, kteří se zúčastnili studie META.
Ne všichni účastníci zapojení do studie META budou do této studie zahrnuti.
Účastníci však budou účelově vybráni tak, aby odráželi populaci, která se účastnila studie META.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří se zúčastnili META Trial
- Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti, kteří se zúčastnili studie META.
|
|
Zdravotnický personál
Zdravotnický personál, který byl zapojen do studie META.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor, fokusní skupina a stručné zjištění dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledkem budou zjištění hloubkových polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů, fokusních skupin a krátkých dotazníků s účelním vzorkem pacientů a HCP, kteří se účastnili meta studie (n = 50–60).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Cullen, MD, UCD NUI: University College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101145764
- ISRCTN77382043 (Jiný identifikátor: International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje ze studie budou pravděpodobně obsahovat podrobnosti, které by umožnily identifikovat účastníky, a proto je nelze veřejně sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .