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Décharge rapide après un infarctus aigu du myocarde Décharge MI (DISCHARGE-MI)

11 mars 2026 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Décharge rapide après une décharge d'infarctus aigu du myocarde MI - un essai multicentrique randomisé de non-infériorité

Évaluer l'hypothèse selon laquelle une stratégie de sortie rapide (sortie à 24 [± 12] heures) après une prise en charge invasive de l'infarctus aigu du myocarde n'est pas inférieure à la norme de soins (72 [± 24] heures) en ce qui concerne le risque d'effets indésirables majeurs. événements cardiovasculaires (MACE) à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai randomisé et multicentrique est d'évaluer la sécurité d'une stratégie de décharge rapide après un infarctus aigu du myocarde par rapport à la norme de soins. L'essai évaluera l'hypothèse selon laquelle une stratégie de sortie rapide (sortie à 24 [± 12] heures) après prise en charge invasive de l'infarctus aigu du myocarde n'est pas inférieure à la norme de soins (sortie à 72 [± 24] heures) en ce qui concerne la risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2070

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • L'Autriche
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contact:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, L'Autriche, 5620
        • Pas encore de recrutement
        • Cardinal Schwarzenberg Hospital Schwarzach
        • Contact:
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Infarctus aigu du myocarde non compliqué (NSTEMI et STEMI) diagnostiqué selon les lignes directrices 2023 de l'ESC sur le syndrome coronarien aigu
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Stratégie de prise en charge invasive et en cas d'ICP intervention réussie de la lésion coupable définie par le flux TIMI 3 post-interventionnel
  • Absence de complications liées à l'ICP (perforation coronarienne, fermeture de branche latérale, incapacité à poser un stent/ballon, dissection aortique, grade de réaction allergique ≥ 2, accident vasculaire cérébral/thromboembolie, complications au site d'accès, notamment pseudo-anévrisme, fistule artérioveineuse, hémorragie rétropéritonéale et dissection/occlusion artérielle ou embolie)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer et de dater le consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Infarctus du myocarde compliqué d'un arrêt cardiaque (arrêt cardiaque hors de l'hôpital/arrêt cardiaque à l'hôpital)
  • Arythmies malignes, y compris arythmies ventriculaires soutenues et bradycardie persistante (< 50 battements par minute en raison d'anomalies du nœud sinusal ou du système de conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième/troisième degré) après une ICP
  • Instabilité hémodynamique continue (pression artérielle systolique <90 mmHg, concentrations élevées de lactate, besoin d'inotropes ou de vasopresseurs)
  • Instabilité respiratoire persistante définie par la classe Killip > I (râles, œdème pulmonaire)
  • Troubles quantitatifs persistants de la conscience (somnolence, sopor, coma)
  • Grossesse
  • Immobilité/mobilité limitée ou circonstances sociales empêchant une sortie rapide évaluée par une équipe de soins interprofessionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de décharge rapide
Décharge rapide 24 (+/-12) heures après la prise en charge invasive de l'infarctus aigu du myocarde.
Procédure: Stratégie de décharge rapide
Les patients subissant une prise en charge invasive après un infarctus du myocarde sortiront après 24 (+/- 12) heures.
Aucune intervention: Soins standard
Les patients bénéficient d'une prise en charge post-infarctus standard, avec une sortie après >36 heures suite à la gestion invasive d'un infarctus aigu du myocarde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Le MACE est défini comme un critère composite comprenant la mortalité toutes causes, le réinfarctus du myocarde et la réhospitalisation cardiovasculaire non programmée.
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Décès quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants ayant présenté un réinfarctus du myocarde
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants ayant subi un réinfarctus du myocarde
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants avec réhospitalisation cardiovasculaire non programmée
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants ayant nécessité une réhospitalisation cardiovasculaire non planifiée
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants avec un décès cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté au cours de la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants ayant subi un décès lié à des problèmes cardiovasculaires
De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté au cours de la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants dont l'hospitalisation est interrompue pour toute cause
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants ayant nécessité une hospitalisation quelle qu'en soit la cause
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants ayant présenté un événement hémorragique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Nombre de participants ayant présenté un événement hémorragique
De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Coûts de santé par patient entre la randomisation et 12 mois
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Une évaluation économique sera réalisée du point de vue du payeur de soins de santé. Les coûts directs des soins de santé, y compris les coûts d'intervention, les hospitalisations, les consultations externes, les procédures diagnostiques et les médicaments concomitants, seront collectés prospectivement pour chaque participant pendant la période d'étude. Les coûts totaux moyens des soins de santé par patient seront calculés et comparés entre les groupes d'étude.
À partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, pour une durée allant jusqu'à 100 jours
Nombre de jours d'hospitalisation du moment de l'infarctus jusqu'à la sortie de l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, pour une durée allant jusqu'à 100 jours
Pourcentage de patients sous traitement conforme aux recommandations
Délai: De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté au cours de la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Pourcentage de patients sous traitement conforme aux directives
De la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté au cours de la période de suivi (jusqu'à 12 mois).
Infection
Délai: À 30 jours
Infection menant à une hospitalisation
À 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Chercheur principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Autre identifiant: Medical University Innsbruck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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