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Descarga rápida após descarga de infarto agudo do miocárdio MI (DISCHARGE-MI)

11 de março de 2026 atualizado por: Medical University Innsbruck

Alta rápida após descarga de infarto agudo do miocárdio MI - um ensaio multicêntrico randomizado de não inferioridade

Avaliar a hipótese de que uma estratégia de alta rápida (alta em 24 [± 12] horas) após manejo invasivo para infarto agudo do miocárdio não é inferior ao tratamento padrão (72 [± 24] horas) no que diz respeito ao risco de efeitos adversos graves eventos cardiovasculares (MACE) aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio multicêntrico randomizado é avaliar a segurança de uma estratégia de alta rápida após infarto agudo do miocárdio em comparação com o tratamento padrão. O estudo avaliará a hipótese de que uma estratégia de alta rápida (alta em 24 [± 12] horas) após o manejo invasivo do infarto agudo do miocárdio não é inferior ao tratamento padrão (alta em 72 [± 24] horas) em relação ao risco de eventos cardiovasculares adversos maiores em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2070

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Áustria
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contato:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, Áustria, 5620
        • Ainda não está recrutando
        • Cardinal Schwarzenberg Hospital Schwarzach
        • Contato:
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio não complicado (IAMSSST e IAMCSST) diagnosticado de acordo com as diretrizes de síndrome coronariana aguda de 2023 da ESC
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Estratégia de manejo invasivo e em caso de ICP intervenção bem-sucedida da lesão culpada definida pelo fluxo TIMI 3 pós-intervencionista
  • Ausência de complicações relacionadas à ICP (perfuração coronária, fechamento de ramo lateral, incapacidade de colocação de stent/balão, dissecção aórtica, grau de reação alérgica ≥2, acidente vascular cerebral/tromboembolismo, complicações no local de acesso, incluindo pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, hemorragia retroperitoneal e dissecção/oclusão arterial ou êmbolos)
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar e datar o consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Infarto do miocárdio complicado por parada cardíaca (parada cardíaca extra-hospitalar/parada cardíaca intra-hospitalar)
  • Arritmias malignas, incluindo arritmias ventriculares sustentadas e bradicardia persistente (< 50 batimentos por minuto devido a anomalias do nó sinusal ou do sistema de condução atrioventricular, bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau) após ICP
  • Instabilidade hemodinâmica contínua (pressão arterial sistólica <90 mmHg, concentrações elevadas de lactato, necessidade de inotrópicos ou vasopressores)
  • Instabilidade respiratória contínua definida pela classe Killip >I (estertores, edema pulmonar)
  • Distúrbios quantitativos contínuos da consciência (sonolência, estupor, coma)
  • Gravidez
  • Imobilidade/mobilidade limitada ou circunstâncias sociais que impedem a alta rápida avaliadas por uma equipe interprofissional de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de descarga rápida
Alta rápida em 24 (+/- 12) horas após tratamento invasivo do infarto agudo do miocárdio.
Procedimento: Estratégia de descarga rápida
Pacientes submetidos a manejo invasivo após infarto do miocárdio receberão alta após 24 (+/- 12) horas.
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os doentes são submetidos a cuidados pós-enfarte padrão, com alta >36 horas após o tratamento invasivo do enfarte agudo do miocárdio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: Da data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
O MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, re-enfarte do miocárdio e re-hospitalização cardiovascular não programada.
Da data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes com re-enfarte do miocárdio
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes que sofreram re-enfarte do miocárdio
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes com re-hospitalização cardiovascular não programada
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de acompanhamento (até 12 meses).
Número de participantes com re-hospitalização cardiovascular não programada
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de acompanhamento (até 12 meses).
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes que experienciam morte relacionada com o sistema cardiovascular
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes com alta hospitalar por qualquer causa
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes com alta hospitalar por qualquer causa
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de doentes que sofreram um acidente vascular cerebral
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes com um evento hemorrágico
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Número de participantes com um evento hemorrágico
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Custos de saúde por paciente entre a randomização e os 12 meses
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Será realizada uma avaliação económica do ponto de vista do pagador de cuidados de saúde. Os custos diretos de saúde, incluindo custos da intervenção, hospitalizações, consultas externas, procedimentos de diagnóstico e medicação concomitante, serão recolhidos prospetivamente para cada participante durante o período do estudo. Os custos médios totais de saúde por doente serão calculados e comparados entre os grupos do estudo.
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta hospitalar, por um período máximo de 100 dias
Número de dias no hospital desde o momento do enfarte até à alta hospitalar
Desde a data de randomização até à data de alta hospitalar, por um período máximo de 100 dias
Percentagem de doentes em terapia orientada por diretrizes
Prazo: Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Percentagem de doentes em terapia orientada por diretrizes
Desde a data de randomização até ao primeiro evento documentado durante o período de seguimento (até 12 meses).
Infeção
Prazo: Aos 30 dias
Infecção que leva à hospitalização
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Investigador principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Outro identificador: Medical University Innsbruck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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