Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask utflod etter akutt hjerteinfarkt Utflod MI (DISCHARGE-MI)

11. mars 2026 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Rask utflod etter akutt hjerteinfarkt Utflod MI - en randomisert multisenter ikke-inferioritetsforsøk

For å evaluere hypotesen om at en rask utskrivningsstrategi (utskrivning etter 24 [± 12] timer) etter invasiv behandling for akutt hjerteinfarkt er ikke dårligere enn standardbehandling (72 [± 24] timer) med hensyn til risikoen for alvorlige bivirkninger kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å vurdere sikkerheten til en strategi for rask utskrivning etter akutt hjerteinfarkt sammenlignet med standardbehandling. Forsøket vil evaluere hypotesen om at en rask utskrivningsstrategi (utskrivning etter 24 [± 12] timer) etter invasiv behandling av akutt hjerteinfarkt er ikke dårligere enn standardbehandling (utskrivning etter 72 [± 24] timer) med hensyn til risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2070

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
  • Østerrike
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Ta kontakt med:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, Østerrike, 5620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardinal Schwarzenberg Hospital Schwarzach
        • Ta kontakt med:
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6800
        • Rekruttering
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ukomplisert akutt hjerteinfarkt (NSTEMI og STEMI) diagnostisert i henhold til 2023-retningslinjene for akutt koronarsyndrom fra ESC
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Invasiv håndteringsstrategi og i tilfelle PCI vellykket intervensjon av den skyldige lesjonen definert av post-intervensjonell TIMI 3-strøm
  • Fravær av PCI-relaterte komplikasjoner (koronar perforering, sidegrenlukking, manglende evne til å levere stent/ballong, aortadisseksjon, allergisk reaksjon grad ≥2, slag/tromboemboli, komplikasjoner på tilgangsstedet inkludert pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, retroperitoneal blødning/artocceriell disseksjon og artokkulsjonsdisseksjon eller emboli)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere og datere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt komplisert av hjertestans (hjertestans utenom sykehus/hjertestans i sykehus)
  • Ondartede arytmier inkludert vedvarende ventrikulære arytmier og vedvarende bradykardi (< 50 slag per minutt på grunn av abnormiteter i sinusknute eller atrioventrikulære ledningssystem, andre-/tredjegrads atrioventrikulær blokkering) etter PCI
  • Pågående hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg, forhøyede laktatkonsentrasjoner, behov for inotroper eller vasopressorer)
  • Pågående respiratorisk ustabilitet definert av Killip klasse >I (rales, lungeødem)
  • Pågående kvantitative bevissthetsforstyrrelser (somnolens, sopor, koma)
  • Svangerskap
  • Immobilitet/begrenset mobilitet eller sosiale forhold som hindrer rask utskrivning vurdert av et tverrprofesjonelt omsorgsteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask utladningsstrategi
Rask utflod 24 (+/-12) timer etter invasiv behandling av akutt hjerteinfarkt.
Fremgangsmåte: Rask utladningsstrategi
Pasienter som gjennomgår invasiv behandling etter hjerteinfarkt vil bli utskrevet etter 24 (+/- 12) timer.
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter gjennomgår standard etterbehandling etter hjerteinfarkt, med utskrivelse >36 timer etter invasiv behandling av akutt hjerteinfarkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall fra alle årsaker, ny hjerteinfarkt og uplanlagt hjerte- og karsykdomsrelatert reinnleggelse.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause death
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Død av enhver årsak.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere med nytt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere som opplever ny hjerteinfarkt
Fra randomiseringstidspunktet til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere med uplanlagt kardiovaskulær reinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere med uplanlagt kardiovaskulær reinnleggelse
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere med dødsfall av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen frem til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere som opplever hjerte- og karsykdomsrelatert død
Fra randomiseringsdatoen frem til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere innlagt for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere innlagt for hjertesvikt
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere som dør under sykehusopphold av hvilken som helst årsak
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere som utløser sykehusinnleggelse av enhver årsak
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall pasienter som opplever et slag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall pasienter som opplever et slag
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere med en blødningshendelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte hendelsen i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Antall deltakere med en blødningshendelse
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte hendelsen i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Helsekostnader per pasient mellom randomisering og 12 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
En økonomisk evaluering vil bli utført fra helsetjenestebetalerens perspektiv. Direkte helsekostnader, inkludert intervensjonskostnader, innleggelser, polikliniske besøk, diagnostiske prosedyrer og medfølgende medisiner, vil bli samlet inn prospektivt for hver deltaker i løpet av studieperioden. Gjennomsnittlige totale helsekostnader per pasient vil bli beregnet og sammenlignet mellom studiegruppene.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset, i opptil 100 dager
Antall dager på sykehus fra tidspunktet for hjerteinfarkt til utskrivning fra sykehus
Fra randomiseringsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset, i opptil 100 dager
Prosentandel av pasienter på retningslinjebasert terapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Prosentandel av pasienter på retningslinjestyrt terapi
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte hendelse i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder).
Infeksjon
Tidsramme: Etter 30 dager
Infeksjon som fører til innleggelse
Etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Hovedetterforsker: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Annen identifikator: Medical University Innsbruck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere